Geodon® cloridrato de ziprasidona monoidratado I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Geodon® Nome genérico: cloridrato de ziprasidona monoidratado APRESENTAÇÕES Geodon® 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 30 cápsulas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Geodon® 40 mg ou 80 mg contém cloridrato de ziprasidona monoidratado equivalente a 40 mg ou 80 mg de ziprasidona base, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio. LL-PLD_Bra_CDSv17.0_14Sep2018_v7_GEOCAP_25_VP 20/Set/2021 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Geodon® (cloridrato de ziprasidona monoidratado) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos. Geodon® também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação de Geodon® baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Geodon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Geodon® também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geodon® não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon® devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Dados limitados indicam que a ziprasidona é excretada no leite materno em níveis muito baixos. Informe ao seu médico se você está amamentando. Fertilidade - Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres e homens expostos à ziprasidona. A segurança e a eficácia de Geodon® em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Geodon® não deve ser administrado juntamente com álcool. Geodon® cápsulas contém lactose monoidratada. Se você tem intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um tipo de açúcar), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Geodon®. Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma) Geodon® causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia (alteração do ritmo do coração) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós- comercialização com Geodon®. Uma relação causal com Geodon® ainda não foi estabelecida. Geodon® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT. Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido. LL-PLD_Bra_CDSv17.0_14Sep2018_v7_GEOCAP_25_VP 20/Set/2021 2 Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias) Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com Geodon® e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas. Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada em associação a remédios antipsicóticos, incluindo Geodon®. Reações adversas graves de origem cutânea (da pele) Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à Geodon®. Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite esfoliativa (descamação da pele), eosinofilia, febre, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação dos rins), pneumonite (inflamação do pulmão), miocardite (inflamação do músculo do coração), e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração). Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à Geodon®. Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso de Geodon® se reações adversas graves de pele ocorram. Discinesia Tardia (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto ao outro da boca) Existe um potencial de Geodon® causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de Geodon®. Quedas Os medicamentos antipsicóticos (que incluem a ziprasidona) podem causar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensitiva, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. Para pacientes com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerbar esses efeitos, o médico deverá avaliar o risco de queda ao iniciar o tratamento antipsicótico e recorrentemente para pacientes em terapia antipsicótica de longa duração. Convulsões (ataques epiléticos) Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões. Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/álcool Considerando os efeitos primários de Geodon® no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso). Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência (síndrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte e/ou potencialmente, eventos adversos cerebrovasculares (derrame cerebral, isto é, quando uma parte do cérebro deixa de receber sangue em virtude de uma obstrução do vaso sanguíneo) quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com Geodon® no tratamento de pacientes LL-PLD_Bra_CDSv17.0_14Sep2018_v7_GEOCAP_25_VP 20/Set/2021 3 idosos com demência são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com Geodon® vs. placebo nesta população de pacientes. Geodon® não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos. Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica) Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo Geodon®. Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento. Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactina) Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), Geodon® pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas), amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas em homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos). Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Geodon®. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Geodon® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Geodon® 40 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor azul, número 4, com “Pfizer” e “ZDX 40” impresso em preto. Geodon® 80 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor branca/azul, número 2, com “Pfizer” e “ZDX 80” impresso em preto. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em Adultos Geodon® é apresentado na forma de cápsulas para uso oral. Esquizofrenia e Mania Bipolar: a dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de Geodon® de 40 mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de Geodon® de 80 mg) duas vezes ao dia. Geodon® deve ser tomado com alimentos. Tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada de Geodon® no tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico. Uso em Crianças A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas. LL-PLD_Bra_CDSv17.0_14Sep2018_v7_GEOCAP_25_VP 20/Set/2021 4 Uso em Idosos Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais). Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Uso na Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição importante da função do fígado), Geodon® deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes. Uso em Fumantes Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente esqueça-se de tomar Geodon® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Geodon®: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia (dor de cabeça). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação grave do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia (contração involuntária lenta e repetida da musculatura), distúrbio extrapiramidal (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento muscular), discinesia tardia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto a outro da boca), discinesia, hipertonia (aumento da contração muscular), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, tontura, sedação, deficiência visual, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), vômito, constipação (prisão de ventre), náusea, hipersecreção salivar (aumento da salivação), boca seca, dispepsia (má digestão), rash (erupção cutânea), rigidez muscular (contração dos músculos), disfunção sexual masculina, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), perda de peso, aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), nervosismo, diminuição da libido, síncope (desmaio), convulsão do tipo grande mal, ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipercinesia (movimentação involuntária excessiva), distúrbio da fala, crise oculogírica (movimentos anormais dos olhos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), disfagia (dificuldade para engolir), edema (inchaço) da língua, distúrbio da língua, torcicolo, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), hesitação urinária, galactorreia (secreção inapropriada de leite), ginecomastia (aumento da mama em homens), amenorreia, mal-estar, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos, tremores entre outras), paralisia facial (paralisia LL-PLD_Bra_CDSv17.0_14Sep2018_v7_GEOCAP_25_VP 20/Set/2021 5 do nervo facial caracterizada por dificuldade em piscar o olho ou de fechar a boca corretamente), torsade de pointes (arritmia cardíaca com risco de morte), laringoespamo (estreitamento da laringe), reação a medicamentos com eosinofilia (aumento de células de defesa chamadas eosinófilos) e sintomas sistêmicos (DRESS), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), retenção urinária, enurese (micção espontânea durante o sono), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro das veias). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose, em geral, os sintomas mais comumente relatados foram: sintomas extrapiramidais (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento dos músculos), sonolência, tremor e ansiedade. Não há antídoto específico para Geodon®. Nestes casos deve-se procurar um serviço médico de urgência. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv17.0_14Sep2018_v7_GEOCAP_25_VP 20/Set/2021 6 III – DIZERES LEGAIS MS – 1.1535.0005 Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim - CRF-SP nº 83.163 Registrado e Importado por: Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Alexandre Dumas nº1860 Sala Upjohn Térreo CEP 04.717-904 –São Paulo – SP CNPJ: 36.674.526/0001-02 Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge – County Kildare – Irlanda Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/09/2021. GEOCAP_25 LL-PLD_Bra_CDSv17.0_14Sep2018_v7_GEOCAP_25_VP 20/Set/2021 7 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente 02/06/2021 2162038215 Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Versões VP/VPS Data de aprovaçã o 06/01/2022 13/09/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 25/11/2020 4158820207 24/11/2020 • REAÇÕES ADVERSAS VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 25/11/2020 4158820207 MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/12/2019 3434485193 17/08/2020 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 14/09/2020 3125688201 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 20/11/2019 3201041199 20/11/2019 3201037191 GEOCAP_25 13/02/2020 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 13/02/2020 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento 20/11/2019 3201039197 28/05/2019 0477162191 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. 13/02/2020 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 Alteração no: • Logomarca da empresa; • Dizeres Legais do Detentor do Registro; • Responsável Técnico; • Número de Registro; • Número de telefone do Serviço de Atendimento ao cliente; • • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS 14/10/2019 2473594199 15/07/2019 VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 29/04/19 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0383184191 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GEOCAP_25 29/04/19 0383184191 29/04/19 VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 29/04/19 0379599193 29/04/19 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 15/10/18 0997196183 12/03/19 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 20 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 50 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 20 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 50 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 22/11/18 1106249185 22/11/18 1106249185 • DIZERES LEGAIS VP/VPS RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/18 0465743/18-8 11/06/18 0465743188 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • VP/VPS 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 13/12/17 2285658/17-7 17/02/17 0282333170 07/08/17 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 28/07/16 2126715/16-4 28/07/16 2126715164 • SEM ALTERAÇÕES VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/16 1855077/16-1 04/02/16 1249762162 02/05/16 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 16/12/15 1095191/15-1 16/12/15 1095191151 GEOCAP_25 • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS • • 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL VP/VPS X 30 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 14 40 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 80 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 14 X 30 X 14 X 30 X 14 X 30 X 14 X 30 X 14 X 14 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. 18/09/15 083459/15-5 18/09/15 083459155 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/03/15 0194592/15-1 04/03/15 0194592151 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GEOCAP_25 X 30 X 14 X 30 X 14 X 30 X 14 X 30 X 14 X 30 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL VP/VPS 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 20 MG/ML PO P/ SOL IM CT 1 FA + VP/VPS 1 DIL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL VP/VPS 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • • • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • REAÇÕES ADVERSAS • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • • • • • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS • • • • • • • • • • • • • 20 MG/ML PO P/ SOL IM CT 1 FA + VP/VPS 1 DIL 06/11/14 0999675/14-3 06/11/14 0999675143 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 14 X 30 X 14 X 30 1 DIL DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG/ML PO P/ SOL IM CT 1 FA + GEOCAP_25 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/14 0765274/14-7 15/09/14 0765274147 10/06/14 0457960/14-7 10/06/14 0457960147 14/02/14 0117374/14-0 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/02/14 0117374/14 -0 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GEOCAP_25 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • • • X 14 X 30 X 14 X 30 1 DIL X 14 X 30 X 14 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG/ML PO P/ SOL IM CT 1 FA + • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS • • • • • • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS • 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 40 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL VP/VPS 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL 80 MG CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 20 MG/ML PO P/ SOL IM CT 1 FA + VP/VPS 1 DIL