Sobre este Remédio
Gynazole-1, para o que é indicado e para o que serve?
Gynazole-1® é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans. Como o Gynazole-1 funciona? Gynazole-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.
Quais as contraindicações do Gynazole-1?
Gynazole-1® é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Gynazole-1?
A dose recomendada de Gynazole-1® é um aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose única. Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol. Passo 1: Preparando o aplicador Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador. Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente. Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina. Passo 2: Introduzindo o aplicador Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável. Aplicação pela paciente Aplicação pelo profissional Passo 3: Aplicando o creme Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme. Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar. Aplicação pela paciente Aplicação pelo profissional Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gynazole-1? Gynazole- 1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Gynazole-1?
O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®. Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos. Gravidez e lactação Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole- 1 somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica. Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®. Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento com Gynazole-1®. Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos. Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gynazole-1?
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Gynazole-1?
Cada 5 g do creme contem: Nitrato de butoconazol 100 mg Excipientes q.s.p. 5 g Excipientes: sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, água purificada. Apresentação do Gynazole-1 Creme vaginal 20 mg/g Embalagem contendo aplicador pré-envasado com 5 g. Uso intravaginal. Uso adulto.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gynazole-1 maior do que a recomendada?
Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gynazole-1 com outros remédios?
Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteróides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas. Gynazole-1® pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando utilizados concomitantemente. Gynazole-1® pode diminuir o efeito da Rifampicina quando utilizados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Qual a ação da substância do Gynazole-1 (Nitrato de Butoconazol)?
Resultados de Eficácia Candidíase Vulvovaginal Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de Butoconazol 2% com o clotrimazol comprimidos. Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal Nitrato de Butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500 mg. Na segunda visita de seguimento (30 dias pós-terapia), 118 pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram avaliáveis para análise de eficácia, respectivamente. Todos estes pacientes tiveram infecção causada por Candida albicans. A eficácia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas de cura clínica, micológica e terapêuticas, que estão resumidas na Tabela 1. A cura terapêutica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas de candidíase vaginal (cura clínica), juntamente com um exame de KOH negativa e cultura negativa para Candida spp. (erradicação microbiológica) ao longo do follow-up. A taxa de cura terapêutica foi de 67% no grupo Nitrato de Butoconazol e 61% no grupo de clotrimazol. Tabela 1 - Creme de Nitrato de Butoconazol 2% Comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg Inscritos 161 161 Avaliáveis no seguimento tardio 118 116 Cura clínica 95/118 (81%) 93/116 (80%) Erradicação micológica 87/118 (74%) 77/116 (66%) Cura terapêutica 79/118 (67%) 71/116 (61%) *= C. albicans na cultura vaginal foi comprovada no momento da admissão em todos estes pacientes. Referências Bibliográficas FDA DailyMed. Bula do Gynazole-1 atualizada em 12/2009. Disponível em: . Acesso em 22 de fevereiro de 2010. Características Farmacológicas Nitrato de Butoconazol creme vaginal contém Nitrato de Butoconazol 2%, um derivado do imidazol com atividade antifúngica. Seu nome químico é (+)-1--[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato, apresentando a estrutura química indicada a seguir: O Nitrato de Butoconazol é um pó cristalino branco com peso molecular de 474.79. É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em água. Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159 ?C, com decomposição. Após a administração vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 - 2,2%) da dose. Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados entre 12 e 24 horas após a administração vaginal. O mecanismo exato de ação antifúngica do Nitrato de Butoconazol é desconhecido; porém, presume-se que sua função seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição da síntese de esteróides. Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da membrana da célula fúngica. Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e, finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da célula fúngica. O Nitrato de Butoconazol é um derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por Candida albicans.
Como devo armazenar o Gynazole-1?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Gynazole-1® é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Gynazole-1
Reg. MS: nº 1.3569.0028 Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP CEP: 13186 - 901 CNPJ 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado, envasado e comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP Embalado por: Athosfarma Indústria e Comércio De Embalagens Ltda. Indaiatuba/SP Ou Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800-191222 Venda sob prescrição médica.