Halexminophen® paracetamol APRESENTAÇÃO Solução para infusão 10 mg/mL – Bolsa trilaminada transparente com 100mL VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX® (PP) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Halexminophen® (paracetamol 10mg/mL-1%) Cada mL da solução contém: paracetamol (D.C.B.: 06827).................................................................................................................10 mg Excipientes: manitol, hidroxietilamido 130/0,42, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di- hidratado, ácido acético e água para injetáveis. Osmolaridade: ....................................................................................................................304,83mOsm/L Conteúdo eletrolítico: sódio.............................................................................................................................................52,6mEq/L acetato..........................................................................................................................................22,0 mEq/L citrato...........................................................................................................................................30,6 mEq/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HALEXMINOPHEN® (paracetamol) é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? HALEXMINOPHEN® contém paracetamol, um princípio ativo com ação analgésica (redução da dor) e antipirética (redução da febre). O efeito de diminuição da dor e de controle da febre ocorre provavelmente por ação no sistema nervoso. O início do alívio da dor ocorre geralmente dentro de 5 a 10 minutos após a administração do HALEXMINOPHEN®. O pico de efeito analgésico ocorre em 1 hora, e a duração do efeito analgésico é, geralmente, de 4 a 6 horas. A febre geralmente é reduzida dentro de 30 minutos após a administração do HALEXMINOPHEN® e a duração do efeito antipirético é de pelo menos 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use HALEXMINOPHEN® (paracetamol) caso você tenha alguma dessas condições: - alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, ou a qualquer outro componente deste medicamento; - alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol); - doença hepática grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de HALEXMINOPHEN®(paracetamol) em caso de: - Problemas no fígado. - Problemas nos rins. - Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença). - Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total. - Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar HALEXMINOPHEN®(paracetamol) ou qualquer outro analgésico. - Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas"). - Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item "Interações Medicamentosas"). - Desidratação. Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com HALEXMINOPHEN® (paracetamol) por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível. Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção o item - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg. Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável. Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pelo menor tempo possível. Informe seu médico se a dor ou a febre não passar ou se você precisar receber o medicamento com mais frequência. O médico deve avaliar com precaução o uso em mulheres que estão amamentando, levando em conta os benefícios para a mulher e quaisquer potenciais efeitos adversos à criança. Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações Medicamentosas - Probenecida (medicamento utilizado para o tratamento de gota): se estiver utilizando probenecida, o seu médico deve considerar a redução da dose de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) uma vez que a probenecida aumenta os níveis de paracetamol no sangue. - Salicilamida (analgésico): pode aumentar os níveis de paracetamol no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos. - Indutores enzimáticos: deve-se ter cuidado com a ingestão concomitante de medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, devido ao risco de lesão hepática grave (incluindo hepatite fulminante, insuficiência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica). - Relatos isolados descrevem toxicidade do fígado inesperada em pacientes utilizando álcool. - Cloranfenicol (antibiótico): pode ter sua ação prolongada com o uso de paracetamol. - Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de HIV): quando administrado em conjunto com paracetamol pode levar a um aumento do risco de redução do número de certas células brancas (neutropenia). Isso aumenta o risco de contrair infecções. - Anticoagulantes orais (substâncias que diminuem a coagulação do sangue): o uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes pode levar a alterações nos exames de coagulação. Nesse caso, monitoramento mais frequente da coagulação deve ser feito durante o período de uso de paracetamol por uma semana após o fim do tratamento. Informe seu médico se estiver utilizando contraceptivos orais, pois eles podem reduzir a ação do paracetamol. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica. HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não influencia a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? HALEXMINOPHEN® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: O HALEXMINOPHEN® é um líquido límpido, incolor a levemente alaranjado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. HALEXMINOPHEN® (paracetamol) não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior. HALEXMINOPHEN® (paracetamol) deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante15 minutos. Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção de paracetamol para a infusão intravenosa. Não devem ser adicionados outros medicamentos na bolsa de armazenamento do paracetamol injetável. A solução é acondicionada em bolsa em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão hepática, incluindo o risco de insuficiência hepática e morte. Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia. Para todas as soluções apresentadas em bolsa deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade. Peso do paciente Dose por administração Volume administração por Dose máxima diária2 Volume máximo de HALEXMINOPHEN® (paracetamol) para administração baseado nos limites superiores de peso do grupo (mL)1 75 mL > 33 kg a ≤ 50Kg 15 mg/Kg 1,5 ml/Kg 100 mL 100 mL 60 mg/Kg, sem exceder 3g 4g 1g 1g > 50 Kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade > 50 Kg e com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1Pacientes que pesam menos necessitarão de volumes inferiores. 100 mL 100 mL 3g 2Dose máxima diária: a dose máxima diária apresentada na tabela é para pacientes que não estão recebendo outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada adequadamente tendo em consideração esses medicamentos. A dose máxima de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (ou seja, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Ao administrar paracetamol em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), o intervalo mínimo entre cada administração deve ser aumentado para 6 horas. Não devem ser administradas mais do que 4 doses em 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? População adulta Todas as reações adversas ocorridas em doentes adultos tratados com paracetamol ou placebo (solução sem paracetamol) com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listados abaixo. Os efeitos adversos mais frequentes em doentes adultos tratados com paracetamol (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia. Distúrbios gastrointestinais Náusea Vômito Distúrbios gerais Pirexia (estado febril)* Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Distúrbios psiquiátricos Paracetamol (N=402) n (%) Placebo (N=402) n (%) 138 (34) 62 (15) 22 (5) 39 (10) 30 (7) 119 (31) 42 (11) 52 (14) 33(9) 21 (5) * Dados de frequência de reação adversa à pirexia são incluídos para alertar os profissionais de saúde de que os efeitos antitérmicosdo paracetamol podem mascarar a febre. Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em adultos. - Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia - Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço), dor no local da administração do medicamento, edema periférico (inchaço nas extremidades). - Investigações: aspartato aminotransferase (AST) aumentada, sons respiratórios anormais. - Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio). - Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), trismo (contratura dos dentes). - Doenças psiquiátricas: ansiedade. - Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispnéia (dificuldade de respirar). - Vasculopatias: hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). População Pediátrica Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5%) em pacientes pediátricos tratados com paracetamol foram: náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira). Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em pediatria - Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia. - Doenças gastrointestinais: diarreia. - Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre), dor no local da administração do medicamento. - Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina), hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato). - Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos). - Doenças do sistema nervoso: cefaleias (dor de cabeça). - Doenças psquiátricas: agitação. - Transtornos renais e urinários: oligúria (pouca produção de urina). - Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino: atelectasia (colapso do pulmão), derrame pleural (introdução de líquido entre a membrana que reveste o pulmão – pleura – e o órgão propriamente dito), edema pulmonar (líquido dentro dos pulmões), estridor (ruído), sibilância (ruídos respiratórios). - Vasculopatias: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Doses superiores às recomendadas implicam o risco de lesões hepáticas muito graves. Sinais e sintomas clínicos de lesão hepática, como a reação adversa hepática fulminante variam grandemente entre os países. Nos EUA, em 1960, as mais frequentes eram a hepatite A e B. No momento atual, a hepatite B constitui apenas 7%, enquanto o paracetamol atinge próximo de 50% de todos os casos. “Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.” 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, os sintomas normalmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez e dor na barriga. Deve ser consultado um médico imediatamente, devido ao risco de lesão hepática irreversível. Superdose com 7,5 g ou mais de paracetamol em uma única administração em adultos ou 140 mg/kg de peso corpóreo em uma única administração em pacientes pediátricos pode levar ao coma, algumas vezes com resultado fatal. Simultaneamente, níveis aumentados de transaminases hepáticas (AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina em combinação com diminuição de níveis de protrombina são observados, o que pode ocorrer de 12 a 48 horas após administração. Sintomas clínicos de dano no fígado são comumente observados após 2 dias e em até 4 a 6 dias. Estão sob maior risco para danos no fígado (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatite colestática e hepatite citolítica) pacientes idosos, crianças jovens, pacientes com doenças do fígado, alcoolismo crônico, má nutrição crônica e pacientes recebendo concomitantemente medicamentos que levam a indução enzimática. Nesses casos, a superdose pode ser fatal. Tratamento da superdose - Hospitalização imediata. - Retirar amostra sanguínea assim que possível, para realizar a dosagem sanguínea do paracetamol. - O tratamento inclui a administração do antídoto N-acetilcisteína por via intravenosa ou oral, se possível pelas primeiras 10 horas. N-acetilcisteína pode também oferecer algum grau de proteção mesmo após 10 horas, mas nesse caso tratamento prolongado vai ser necessário. - Tratamento sintomático. - Testes de função hepática devem ser conduzidos no começo do tratamento e repetidos a cada 24 horas. Normalmente, transaminases hepáticas retornam ao normal em uma ou duas semanas com recuperação completa da função normal do fígado. Em casos muito graves, no entanto, transplante de fígado pode ser necessário. - Hemodiálise pode reduzir a concentração de paracetamol no sangue, mas os efeitos são limitados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S. nº.: 1.0311.0178 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO nº 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Data do expediente HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE --- --- --- --- --- - Alteração do Responsável Técnico VP/VPS 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/04/2020 1177298/20-1 --- --- --- --- - Submissão Inicial de Texto de Bula VP/VPS 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10458 - MEDICAMEN TO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações relacionadas 10 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML