Solução injetável: embalagem com 1 frasco-ampola contendo 0,1 a 15 mL de HC-EsqueleRad. O produto possui as seguintes apresentações, na data e hora de calibração: HC-EsqueleRad Fluoreto de sódio (18F) (18F-NaF) APRESENTAÇÕES HC-EsqueleRad 740 MBq (20 mCi) HC-EsqueleRad 1850 MBq (50 mCi) HC-EsqueleRad 3700 MBq (100 mCi) HC-EsqueleRad 5550 MBq (150 mCi) HC-EsqueleRad 9250 MBq (250 mCi) HC-EsqueleRad 12950 MBq (350 mCi) HC-EsqueleRad 20350 MBq (550 mCi) HC-EsqueleRad 29600 MBq (800 mCi) USO ADULTO E PEDIÁTRICO VIA INTRAVENOSA COMPOSIÇÃO HC-EsqueleRad 740 MBq (20 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. HC-EsqueleRad MBq (50 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. HC-EsqueleRad 3700 MBq (100 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. HC-EsqueleRad 5550 MBq (150 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. HC-EsqueleRad 9250 MBq (250 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. HC-EsqueleRad_BPAC_Rev03 Cada frasco-ampola com solução injetável estéril contém: Fluoreto de sódio (18 F) ..................................................................................................................................... 740 MBq Fluoreto de sódio (18 F) ...................................................................................................................................... 1850 MBq Fluoreto de sódio (18 F) ...................................................................................................................................... 3700 MBq Fluoreto de sódio (18 F) ...................................................................................................................................... 5550 MBq Fluoreto de sódio (18 F) ...................................................................................................................................... 9250 MBq Fluoreto de sódio (18 F) .................................................................................................................................... 12950 MBq Fluoreto de sódio (18 F) .................................................................................................................................... 20350 MBq Fluoreto de sódio (18 F) .................................................................................................................................... 29600 MBq HC-EsqueleRad 12950 MBq (350 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. HC-EsqueleRad 20350 MBq (550 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. HC-EsqueleRad 29600 MBq (800 mCi) Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de fluoreto de sódio (18F) é indicada para a obtenção de imagem diagnóstica da função óssea por tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), para definir áreas com atividade osteogênica alterada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O HC-EsqueleRad é uma solução radioativa que, ao ser injetado nas veias, é acumulado no tecido ósseo sendo utilizado para fins de diagnóstico através do Tomógrafo por Emissão de Pósitrons (PET). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pessoas com hipersensibilidade ao fluoreto de sódio (18F) e aos excipientes da fórmula, não devem utilizar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará a necessidade de algum preparo antes do uso. Informe ou seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C. No caso de necessidade de realização do exame em paciente com suspeita ou confirmação de gravidez, recomenda-se avaliação clínica dos riscos e benefícios do procedimento. Em caso de amamentação, a paciente deverá ser orientada a substituir o leite materno por alimentação artificial. É recomendado nas primeiras 12 horas após a administração:  Sempre que usar o banheiro, dar descarga várias vezes;  As mãos devem ser muito bem lavadas após usar o banheiro; HC-EsqueleRad_BPAC_Rev03  Se sangue, urina ou fezes sujar alguma peça de roupa, esta deve ser lavada separadamente;  É recomendado que não haja contato direto da mãe com o bebê nas primeiras 12 horas após a realização do exame. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas. Armazenar o medicamento em local seguro e identificado conforme normas de radioproteção. Manter a temperatura entre 15ºC e 30°C. Utilizar até 12 horas após o horário de fabricação (vide rótulo). Características do medicamento: Solução límpida e incolor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser manipulado somente por profissionais qualificados em manipulação de radionuclídeos. O fluoreto de sódio (18F) deve ser administrado via intravenosa, conforme prescrição médica. A dose recomendada de fluoreto de sódio (18F) para um adulto de 70 kg, é 185 a 370 MBq (5mCi a 10mCi), esta atividade deve ser adaptada de acordo com o peso corporal do paciente, do tipo de câmara usada e o modo de aquisição. Em caso de repetição de exame, o intervalo de tempo entre as doses de deve ser longo o suficiente para permitir o decaimento (físico e biológico) da atividade resultante da administração anterior. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Preparo da Dose As doses devem ser manipuladas e/ou fracionadas sob fluxo laminar, utilizando somente materiais estéreis e apirogênicos. Em casos de necessidade de diluição, deve ser utilizada solução fisiológica estéril ou água para injeção. A dose para cada paciente deve ser medida e conferida por um calibrador de dose adequado para o radioisótopo (18F). 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso somente de profissionais de saúde, portanto, o seu médico e outros profissionais de saúde tomarão todas as precauções quanto a aplicação correta deste medicamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. HC-EsqueleRad_BPAC_Rev03 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Não há registros significativos de reações adversas decorrentes da administração de fluoreto de sódio (18F). Não foram realizados estudos com fluoreto de sódio (18F) para avaliar potencial carcinogênico ou mutagênico ou efeito sobre a fertilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais. A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1104.0001 Farm. Responsável: Dra. Miriam Roseli Yoshie Okamoto – CRF-SP nº 17.623 HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP Travessa da Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 872 Cerqueira César - CEP 05403-911- São Paulo – SP CNPJ 60.448.040/0001-22 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS ESPECIALIZADAS Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/05/2021. Serviço de Atendimento ao Cliente: (11) 2661-8055 HC-EsqueleRad_BPAC_Rev03 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 03/09/2018 0860271/18-9 03/09/2018 0860271/18-9  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É 03/09/2018 INDICADO?  DIZERES LEGAIS VP 01 10886 - RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 11484 - RADIOFÁRMACO - Alteração de Texto de Bula 11635 - RADIOFÁRMACO - Alteração de nome comercial 10886 - RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 11207 - RADIOFÁRMACO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa) 11635 - RADIOFÁRMACO - Alteração de nome comercial - 17/07/2020 2571704/20-9 14/09/2020  IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  DIZERES LEGAIS VP 02 28/09/2020 3314635/20-7 28/09/2020 3314635/20-7 30/08/2021  IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP 03 740 MBq 1850 MBq 3700 MBq 5550 MBq 9250 MBq 12950 MBq 20350 MBq 29600 MBq 740 MBq 1850 MBq 3700 MBq 5550 MBq 9250 MBq 12950 MBq 20350 MBq 29600 MBq 740 MBq 1850 MBq 3700 MBq 5550 MBq 9250 MBq 12950 MBq 20350 MBq 29600 MBq HC-EsqueleRad_BPAC_Rev03