Sobre este Remédio
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Heclivir® aciclovir MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo 25 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: aciclovir................................................................................................................................................200mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada e corante laca azul FD&C N° 2). Heclivir® – comprimido - bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Heclivir® é indicado para: - o tratamento de Herpes zoster; - o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; - a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão). Heclivir® também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Heclivir® contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Heclivir® é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Idosos e pacientes com insuficiência renal Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento. Pacientes em tratamento com altas doses de Heclivir® devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação A administração de Heclivir® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. Existem dados relatando a passagem de Heclivir® para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar Heclivir®: - probenecida (usado para tratar gota); - cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); - medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos). Heclivir® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Heclivir® – comprimido - bula para o paciente 2 Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Heclivir® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, cor azul claro e com ausência de pontos escuros. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Posologia Tratamento de herpes simples em adultos: Um comprimido de Heclivir® 200mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente): Um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. Prevenção de herpes simples em adultos: Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (ex.: após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. Tratamento de Herpes zoster em adultos: Doses de 800mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado): Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800mg de Heclivir® devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Heclivir® – comprimido - bula para o paciente 3 simplex em crianças infecções causadas por vírus Herpes No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças: Para profilaxia/prevenção de imunocomprometidas com mais de 6 anos, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. A indicação de Heclivir® 200mg comprimido na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos. Pacientes idosos: A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal). Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de Heclivir® deve-se manter hidratação adequada. Insuficiência renal: Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome os comprimidos de Heclivir® assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor de cabeça, tonteira; - enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; - coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol; - sensação de cansaço, febre. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar Heclivir®. - falta de ar; Heclivir® – comprimido - bula para o paciente 4 - aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; - angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta); - aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); - agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; - hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); - insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Heclivir® – comprimido - bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S.: nº 1.5584.0323 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Heclivir® – comprimido - bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/07/2015 0662714/15-5 28/07/2015 0662714/15-5 28/07/2015 - Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. VP/VPS Comprimido 28/07/2015 0663242/15-4 28/07/2015 0663242/15-4 28/07/2015 Versão inicial VP/VPS Comprimido 29/03/2017 0501660/17-6 29/03/2017 0501660/17-6 29/03/2017 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido 23/05/2018 0413218/18-1 23/05/2018 0413218/18-1 23/05/2018 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS 25/06/2019 25/06/2019 25/06/2019 Comprimido Heclivir® – comprimido - bula para o paciente 7 HECLIVIR (aciclovir) Creme 50mg/g Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Heclivir aciclovir MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÃO Creme. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: aciclovir ................................................................................................................................................ 50mg excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g (cera emulsificante aniônica, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, miristato de isopropila, bronopol, sulfito de sódio, álcool diclorobenzílico, álcool etílico, borato de sódio, macrogol 4000, macrogol 400 e água). Heclivir - creme - bula para o profissional da saúde 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Heclivir creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Heclivir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela zoster. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Heclivir creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento. Não há contraindicação relativa à faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento. - Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV? - Você sofreu transplante de medula óssea? - Você está grávida ou pretende ficar grávida? - Você está amamentando? - Você é alérgico a algum componente de Heclivir creme? Heclivir creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação. Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre a influência de Heclivir creme na capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação O uso de Heclivir creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais. Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Heclivir apresenta-se como creme de cor branca, homogêneo e isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Heclivir creme deve ser usado apenas para uso dermatológico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido. Lave suas mãos antes e depois do uso de Heclivir creme. Heclivir - creme - bula para o profissional da saúde 2 Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região. Não misture Heclivir creme com outros cremes ou loções. Heclivir creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção. Posologia Adultos e crianças Heclivir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo, quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele). O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique Heclivir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, Heclivir creme pode causar efeitos indesejáveis. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele. Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10g de Heclivir creme, contendo 500mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Heclivir - creme - bula para o profissional da saúde 3 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0323 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Heclivir - creme - bula para o profissional da saúde 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/02/2015 0125389/15-1 10/02/2015 0125389/15-1 10/02/2015 Versão Inicial VP/VPS 10/02/2015 0125471/15-5 10/02/2015 0125471/15-5 10/02/2015 VP/VPS - Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. 28/07/2015 0663242/15-4 28/07/2015 0663242/15-4 28/07/2015 Dizeres Legais VP/VPS 29/03/2017 0501660/17-6 29/03/2017 0501660/17-6 29/03/2017 Dizeres Legais VP/VPS 23/05/2018 0413218/18-1 23/05/2018 0413218/18-1 23/05/2018 Dizeres Legais VP/VPS 25/06/2019 25/06/2019 25/06/2019 VP/VPS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Anexo B Histórico de Alteração da Bula 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Creme Creme Creme Creme Creme Creme Heclivir - creme - bula para o paciente 5