FOLHETO INFORMATIVO HELIORAL® Polypodium leucatomos I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO: PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Polypodium. Nomenclatura botânica completa: Polypodium leucatomos Família: Polypodiaceae. Parte da planta utilizada: Partes aéreas. Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. II - INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO: Cápsula dura – Extrato seco das partes aéreas de Polypodium leucatomos 250 mg – Embalagem com 10 ou 60 cápsulas extrato seco de Polypodium leucatomos ..........................................250 mg* excipiente q.s.p. ............................................................................... 1 cápsula Excipientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante vermelho (RED 40) corante amarelo (YELLOW 6). * equivalente a 1,65 mg de conteúdo de fenóis. APRESENTAÇÕES: duras. COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: Excipiente: amido. VIA ORAL USO ADULTO III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO? HELIORAL® é utilizado para profilaxia da erupção polimorfa à luz (irritação da pele agravada pelo sol). Helioral_AR080820_folheto informativo 2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA? HELIORAL® é composto pelo extrato de Polypodium leucatomos, da família Polypodiaceae, proveniente de uma planta tropical cultivada na América Central e do Sul. Estudos mostram que o extrato de Polypodium leucatomos exerce atividade anti-inflamatória (combate inflamações). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? • Hipersensibilidade (alergia intensa) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este produto é contraindicado para uso por crianças. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? Precauções e advertências • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. • Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. • Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este • Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação • Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e produto. de profissionais de saúde. mesmo tempo. alimentos. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? HELIORAL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Cuidados de conservação Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade Helioral_AR080820_folheto informativo 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Características físicas Cápsulas gelatinosas duras de cor alaranjada. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? USO ORAL/ USO INTERNO Modo de usar Posologia Ingerir 3 (três) a 5 (cinco) cápsulas ao dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas. Realizar uma tomada pela manhã, ao acordar e nova tomada 8 horas após. Iniciar o uso do produto 15 dias antes do início da exposição solar e manter o uso durante todo o período que estiver exposto ao sol. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO? Caso haja esquecimento da ingestão deste produto, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Helioral_AR080820_folheto informativo Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas (comichão). Ocasionalmente, podem ocorrer desconfortos gástricos leves e reação alérgica, como, por exemplo, prurido A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Não há casos de superdose relatados. IV – DIZERES LEGAIS MS: 1.0390.0202 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 Helioral_AR080820_folheto informativo Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 12/07/2021. Helioral_AR080820_folheto informativo Anexo B Histórico de Alteração do folheto Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente 23/08/2019 2041083/19-2 N/A N/A N/A N/A VP e VPS Atualização de dizeres legais devido à transferência de titularidade 09/12/2019 3403109/19-0 N/A N/A N/A N/A Atualização de dizeres legais VP e VPS 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PET TRANS X 10 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PET TRANS X 60 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PET TRANS X 10 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PET TRANS X 60 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERAPICO - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERAPICO - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 Helioral_AR080820_folheto informativo 12/07/2021 - N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP e VPS 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PET TRANS X 10 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PET TRANS X 60 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERAPICO - Notificação de alteração de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12 Helioral_AR080820_folheto informativo