BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 hemifumarato de bisoprolol Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO hemifumarato de bisoprolol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 1,25 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 2,5 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg contém: hemifumarato de bisoprolol ................... 1,25 mg fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, Excipientes: crospovidona, amido (pré-gelatinizado), dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol (400) e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg contém: hemifumarato de bisoprolol ..................... 2,5 mg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, crospovidona, amido (pré-gelatinizado), dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol (400) e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg contém: hemifumarato de bisoprolol ........................ 5 mg fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, Excipientes: crospovidona, amido (pré-gelatinizado), dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol (400), dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg contém: hemifumarato de bisoprolol ...................... 10 mg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, crospovidona, amido (pré-gelatinizado), dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol (400), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BU-02 1 O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da Angina pectoris ou da pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações: • hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula; • • problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis; feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal; acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido; • • Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração: • • insuficiência cardíaca aguda; agravamento da medicamentos que aumentem a força de contração do coração; insuficiência cardíaca que requeira intravenoso com asma grave; tratamento • pressão baixa, que cause sintomas; • • determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos ritmo cardíaco lento, que cause sintomas; • cardíacos irregulares; choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. Advertências e precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência): • diabetes; • • determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito jejum rigoroso; em repouso (angina de Prinzmetal); • problemas do fígado ou rins; • problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros; • doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, o hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela; BU-02 2 • psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada); tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma); • • doenças da tiroide. Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a: • terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave; anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação. • Gravidez e amamentação Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez. Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Direção de veículos e operação de máquinas A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas. Interações com alimentos e outros medicamentos A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol. Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico: Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável: • medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Em todas as indicações: • medicamentos utilizados para tratar pressão alta, Angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem); • medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico). Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência: Na indicação de hipertensão ou Anginas pectoris: • medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona); Em todas as indicações: BU-02 3 • medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou Angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino); • medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona); • betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma); • medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para isoprenalina e dobutamina); tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia); • medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina; • • glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca; • medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco); • Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas; • qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina); rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose; • derivados da ergotamina, usados na enxaqueca; • • mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária; • medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo, plano de ambos os lados. hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo e sulcado de um lado e plano do outro lado. hemifumarato de bisoprolol 5 mg: comprimido revestido, amarelo claro, redondo e sulcado em cruz em ambos os lados. hemifumarato de bisoprolol 10 mg: comprimido revestido, laranja claro, redondo e sulcado em cruz em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. BU-02 4 Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração. Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou Angina pectoris Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg). Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica. O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue: • 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: • 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg) como manutenção do tratamento. A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar. Uso em crianças Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, o hemifumarato de bisoprolol não pode ser recomendado para crianças. Uso em idosos BU-02 5 Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos. Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins No tratamento da pressão alta e da Angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol. Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca: • diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou Angina pectoris); agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou Angina pectoris); • • batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável), tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou Angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares. BU-02 6 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase. Frequência não conhecida: síncope. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais comprimidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente com o seu médico, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0525.0078 Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP nº 47.244 Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulo A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800.7708818 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/05/2020. BU-02 7 BU-02 BU-02 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Data do expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula21 Data de aprovação Versões (VP/VPS)2 2 Anexo B Histórico de alteração para a bula 13/05/2021 Versão Atual Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/07/2020 2228963/20-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/07/2020 2227871/20-1 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 - - - - - - - - - - - VPS: Reações Adversas VPS VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: 5. Advertências e precauções. 6. Interações medicamentosas 9. Reações Adversas VP e VPS Inclusão de texto de bula no bulário eletrônico da Anvisa. VP e VPS Apresentações relacionadas23 Comprimidos revestidos de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg: embalagens contendo 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg: embalagens contendo 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg: embalagens contendo 30 comprimidos. Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14