Sobre este Remédio
Hexabrix 320, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é para uso em diagnóstico e indicado para exames de: Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana Artrografia. Como o Hexabrix 320 funciona? Hexabrix® 320 realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas regiões do corpo. É um agente de contraste para vasos sanguíneos, trato urinário, cavidades articulares, cavidade uterina e anexos, bem como glândulas salivares. Após a injeção intravenosa, o meio de contraste é distribuído em todo o corpo sem alterar significativamente o seu equilíbrio. Diversos estudos clínicos em angioplastia coronariana demonstram que Hexabrix® 320 contribui na redução do risco trombótico ligado ao procedimento intervencionista.
Quais as contraindicações do Hexabrix 320?
Não deve ser administrado Hexabrix® 320 se você tem: Hipersensibilidade ao ácido ioxáglico ou qualquer um dos excipientes; Histórico de uma reação imediata grave ou reação cutânea tardia após injeção de Hexabrix® 320; Hipertireoidismo ou tireotoxicose manifesta; Histerossalpingografia durante a gravidez ou na presença de um processo inflamatório agudo na região pélvica; O uso por via subaracnóidea (ou peridural) pode provocar convulsões resultando em morte.
Como usar o Hexabrix 320?
Hexabrix® 320 será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e acompanhará a administração. A contraindicação absoluta é a via subaracnóidea (ou intratecal), pois, pode provocar convulsões e levar à morte. Doses médias recomendadas para injeção intravascular e intra-articular: Indicação Dose Média Volume Total (mL) Angiografia A dose não deve exceder 4 a 5 mL/kg, em injeções repetidas, não ultrapassando 100 mL por injeção. 75 a 400 mL Artrografia Doses adaptada ao tipo de articulação a ser examinada. 5 a 20 mL Pacientes idosos Devido ao declínio frequente das funções fisiológicas em idosos, as condições clínicas do paciente devem ser atentamente monitoradas. Hexabrix® 320 deve ser administrado com cautela, em pacientes bem hidratados, na menor dose possível. Crianças Deve ser dada especial atenção ao local da injeção em recém-nascidos e crianças. Administrar a menor dose possível. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Hexabrix 320?
Você deve saber se: Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste; Será submetido no futuro próximo a um exame da tireoide ou a um tratamento com iodo radioativo; Tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado; Tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue); Sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos; Tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström); É asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame; - tem distúrbios da tireoide; Teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana; Teve convulsões ou será tratado para epilepsia; Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias; Tem miastenia grave (doença autoimune dos músculos); Tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios); Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais; Está fazendo dieta de restrição de sódio; Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração de Hexabrix® 320 se os benefícios superam os riscos, e neste caso, irá tomar as precauções necessárias. Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Hexabrix® 320, pois uma pequena parte do produto pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hexabrix 320?
Existem possibilidades de reações de intolerância de gravidade variável, que são imprevisíveis, ocorrendo mais frequentemente em pacientes que já tenham apresentado intolerância a um produto iodado ou com antecedentes alérgicos. Incidentes benignos: sensação de calor, rubor; raramente náuseas e vômitos, que são transitórios e sem consequências. Entre os efeitos colaterais graves, encontramos as manifestações alérgicas que podem chegar ao inchaço de glote e ao choque, não relacionados nem com a quantidade do produto injetado nem com a velocidade de injeção. As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes classes de sintomas, órgãos e por frequência segundo a convenção: Muito comum (≥ 1/10); Comum ((≥ 1/100 e < 1/10); Incomum ((≥ 1/1.000 e < 1/100); Rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1000); Muito rara (< 1/10.000); Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Sistema Reação adversa e frequência Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), reações anafilactóides Distúrbios endócrinos Muito raras: distúrbios da tireoide Distúrbios psiquiátricos Muito raras: agitação*, confusão*, alucinações* Distúrbios do sistema nervoso Muito raras: cefaleia, amnésia*, distúrbios da fala*, tremores*, parestesia*, paresia*, convulsões*, sonolência*, coma* Frequência desconhecida: síncope, pré-sincope Distúrbios oculares Muito raras: redução da visão*, fotofobia, cegueira temporária Distúrbios do ouvido e labirinto Muito raras: transtornos auditivos*, vertigens Distúrbios cardíacos Muito raras: arritmias, taquicardia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito Frequência desconhecida: fibrilação ventricular, torsades de pointes Distúrbios vasculares Muito raras: colapso circulatório, tromboflebite, hipotensão Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Muito raras: espirros, tosse, aperto na garganta, dispneia, broncoespasmo, edema de laringe, laringoespasmo, edema pulmonar, falência respiratória Distúrbios gastrointestinais Muito raras: náusea, vômitos, dor abdominal, edema de parótidas, hiperssalivação, diarreia Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Muito raras: Imediatas (prurido, eritema, urticária, angioedema) e tardias (eczema, exantema maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Muito raras: edema articular**, artralgia** Distúrbios renais e do trato urinário Muito raras: aumento na creatinina sérica, falha renal aguda Distúrbios gerais e no local da administração Muito raras: durante a administração intra-arterial, pode haver dor no local da injeção, malestar e sensação de calor. Em caso de extravasamento, uma reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer * Exames durante os quais concentrações altas de agente de contraste iodado são encontrados no sangue arterial. ** Artrografia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Hexabrix 320?
Ácido ioxaglico 53,3300 g Meglumina 5,2350 g Hidróxido de sódio 0,6090 g Edetato dissódico de cálcio di-hidratado 0,0100 g Água para injetáveis q.s.p 100m Informações técnicas (por 100 mL da solução) Ioxaglato de sódio 19,65 g Ioxaglato de meglumina 39,30 g Quantidade de iodo 32,00 g Quantidade de sódio 352 mg Osmolalidade 600 mOsm/K Viscosidade a 20°C 15,7 mPa.s Viscosidade a 37°C 7,5 mPa.s Apresentação do Hexabrix 320 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL ou 1 frasco de 100 mL com suporte esp. e equipo. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL. Concentração de iodo: 320 mg I/mL Uso injetável. Uso adulto e pediatrico.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hexabrix 320 maior do que a recomendada?
No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser acompanhada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hexabrix 320 com outros remédios?
Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Esses fármacos reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão arterial O médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste iodado e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação. Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (diuréticos) Devido ao risco de desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda. Medicamento para Diabetes (metformina) Verificar se há acidose lática (acidificação do sangue) em pacientes diabéticos tratados com metformina, através da dosagem da creatinina sérica. Caso a função renal esteja normal: suspender metformina durante pelo menos 48 horas após a administração de contraste ou até que a função renal retorne ao normal. Caso a função renal esteja anormal: a metformina é contra-indicada. Em caso de emergência, se o exame for necessário, devem ser tomadas precauções, isto é, suspender metformina, hidratar, verificar a função renal e avaliar sinais de acidose láctica. Interleucina II Um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, como erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal. Medicamentos emissores de radiação (Radiofarmacos) Meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireoide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um radiofarmaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste. Outras formas de interação Altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Hexabrix 320 (Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de Sódio + Edetato Dissódico de Cálcio)?
Resultados de Eficácia As indicações de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio são suportadas por 26 ensaios clínicos em angiografia, urografia, artrografia, exame do trato gastrointestinal e histerossalpingografia. Três estudos duplo-cegos comparativos (95 pacientes, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 11 estudos abertos (518 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a angiografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação arterial e venosa. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultados satisfatórios e não houve diferença significativa entre os grupos em relação aos produtos de referência. Dois estudos duplo-cegos comparativos (79 adultos e crianças, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 2 estudos abertos (182 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a urografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação de nefrografia, urografia ou cistografia. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu melhor resultado com relação a opacificação de urografia ou cistografia e sem diferença significativa entre os grupos de opacificação de nefrografia, comparado aos medicamentos de referência. Dois estudos abertos (86 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a artrografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação do joelho e ombro ou do quadril. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio apresentou bons resultados. Quatro estudos duplo-cegos comparativos (85 pacientes, versus Telebrix 38) foram realizados em pacientes submetidos a exames do trato gastrointestinal. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação, visibilidade de dobras (folds) e visualização de lesões. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultado satisfatório e sem diferença significativa comparado ao medicamento de referência. Um estudo duplo-cego comparativo (67 pacientes, versus Telebrix 30M) e um estudo aberto (63 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a histerossalpingografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação e na capacidade de fazer o diagnóstico. Em ambos os estudos, a qualidade de opacificação foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos. O diagnóstico radiológico pode ser feito na maioria dos casos. Referências Bibliográficas: Pr. Faure - Trousseau Hospital - Report n° 7902320EA In Pediatric Urography AG62.27 Dr. Cecile - Lens Hospital - Report n° 8009 33IA In Adult Urography AG62.27 Pr. Padovani - Nouveau C.H.U. La Timone - Report n° 800136IA In Pediatric Urography AG62.27 Prof. Bloch - Civil Hospital - Report n° 800135IA In Adult Urography AG62.27 Prof. Doyon - Bicetre Hospital - ReportN°7901313EA In Peripheral Angiography AG62.27 Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n°7902324EA In Peripheral Angiography AG62.27 Pr. Remy e Pr. Clement - Albert Calmette Hospital - ReportN°7901317EA In pulmonary Angiography AG 62.27 Pr. Clement - Sainte Marguerite Hospital - Report n° 7901315EA In pulmonary Angiography AG 62.27 Profs. P. e J.F.Viallet - Saint Jacques Hospital - Report n° 8009310EA In Cardiac Angiography AG62.27 Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n° 800932IA In Cerebral Angiography AG62.27 Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 79013092IA In Radio-Opaque Enemas AG62.27 Pr. Rouleau -Report n° 8102302/03EA In Hysterosalpingography Prof. Nahum - Beaujon Hospital- Report n° 7901305EA In Digestive Pathology Upper Gastro Intestinal Series AG62.27 Pr. Bories- Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n°7901304EA In Cerebral Angiography AG62.27 Dr. Fredy e Pr. Bories - General Radiology - Neuroradiology - Report n°7901312EA In cerebral Angiography AG62.27 Prof. Ferrane - H. Mondor Hospital - Report n°7901302EA In abdominal Angiography AG62.27 Pr. Bories - Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n° 7901316EAde Angiografia Cerebral AG62.27 Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n°7902323EA In Cerebral Angiography AG62.27 Prof. Kasbarian and Prof. Clement - Salvator Hospital - Report n°7901314EA In cardiac and Coronary Angiography AG62.27 Pr. Bard e Pr. Ledoux Lebard - Lariboisiere Hospital - Report n°7901319EAIn arthrography AG62.27 Pr. Pallardy e Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n° 7901308EA In arthrography AG62.27 Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 7901309EA In Upper Gastro Intestinal Series AG62.27 Características Farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio é um agente de contraste iônico hidrossolúvel. Devido a suas propriedades hemostáticas, Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio reduz o risco de formação de trombos em cateteres e guias de angioplastia. Vários estudos clínicos em angioplastia coronária transluminal percutânea sugerem que Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio ajuda a reduzir o risco de trombose relacionada ao procedimento. Propriedades farmacocinéticas Após a injeção intravascular, o ácido ioxaglico se distribui no compartimento intravascular e espaço intersticial. Em humanos, a meia de vida de eliminação e de 1,5h e o volume de distribuição médio é de 245 mL/Kg. O ácido ioxaglico possui baixa ligação a proteínas plasmáticas e é rapidamente eliminado de forma inalterada pelos rins (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção). A diurese osmótica induzida por Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio está relacionada a osmolalidade e ao volume injetado. Na presença de insuficiência renal, eliminação heterotópica renal ocorre através do trato biliar. A substancia ativa pode ser dialisada.
Como devo armazenar o Hexabrix 320?
Deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Solução incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Hexabrix 320
M.S.: 1.4980.0013 Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. CRF/RJ: 9042. Fabricado, registrado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA. Rua André Rocha, 3000 CEP 22710-568 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 42.180.406/0001-43 Indústria Brasileira SAC: 08000 261290 Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.