imipeném + cilastatina sódica Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: imipeném + cilastatina sódica APRESENTAÇÃO Pó para solução injetável Imipeném + cilastatina sódica 500 mg + 500 mg Caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente USO ENDOVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: 530,06 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném anidro e 530,66 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina base. Excipiente: bicarbonato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Imipeném + cilastatina sódica pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção: - infecções intra-abdominais; - infecções do trato respiratório inferior; - infecções ginecológicas (infecções que afetam o aparelho reprodutivo feminino); - septicemias (infecção bacteriana do sangue); - infecções do trato geniturinário (relativo às funções de reprodução e de eliminação da urina); - infecções dos ossos e articulações; - infecções da pele e tecidos moles; - endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas); - prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas. Imipeném + cilastatina sódica é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal (fezes) ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Imipeném + cilastatina sódica também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Imipeném + cilastatina sódica é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Imipeném + cilastatina sódica contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Imipeném + cilastatina sódica, pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espectro de bactérias que causam infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar imipeném + cilastatina sódica se for alérgico ao imipeném ou a cilastatina ou a qualquer um de seus componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: - alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; - colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; - gravidez, confirmada ou suspeita; - qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; - problemas renais ou urinários. Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico. Gravidez e amamentação: categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném + cilastatina sódica em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Imipeném + cilastatina sódica é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném + cilastatina sódica não devem amamentar. Uso pediátrico: imipeném + cilastatina sódica não é recomendado para o tratamento de meningite. Imipeném + cilastatina sódica não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais. Uso em pacientes com doença renal: para prescrever a dose correta de imipeném + cilastatina sódica, seu médico precisa saber se você tem doença renal. Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário. Dirigir ou operar máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (Ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Interações medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar imipeném + cilastatina junto com esses medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Impeném + cilastatina sódica, antes de sua reconstituição por profissional de saúde devidamente habilitado, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, a solução é estável sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) por 24 horas ou a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por 4 horas. Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex. Imipeném + cilastatina sódica para infusão intravenosa é apresentado em frasco-ampola de vidro transparente, como um pó estéril, cristalino, branco a bege escuro. Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução clara. Podem ocorrer variações de coloração – de incolor a amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O pó estéril de imipeném + cilastatina sódica deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. TABELA 1: Reconstituição de imipeném + cilastatina sódica: 500 mg 100 mL Volume de diluente a ser adicionado (mL) Dose de imipeném + cilastatina sódica (mg de imipeném) Concentração média aproximada de imipeném + cilastatina sódica (mg/mL de imipeném) 5 mg/mL Reconstituição do frasco: suspenda o conteúdo do frasco e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão. ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO. Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Imipeném + cilastatina sódica deve ser injetado na veia (por infusão intravenosa). Imipeném + cilastatina sódica não deve ser administrado por via oral. Qual a quantidade de imipeném + cilastatina sódica que devo receber? Imipeném + cilastatina sódica será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção. Por quanto tempo devo receber imipeném + cilastatina sódica? É muito importante que você continue recebendo imipeném + cilastatina sódica durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber imipeném + cilastatina sódica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquema posológico será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves. Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento). Comuns: náuseas, vômitos, diarreia (náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos); inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue; aumento de alguns glóbulos brancos. Incomuns: vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão. Raras: reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de imipeném + cilastatina sódica, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade do rim para realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição. Muito raras: perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante). Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização: movimentos anormais; agitação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se você tiver dúvidas se recebeu uma quantidade muito alta de imipeném + cilastatina sódica, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres Legais Registro MS 1.0041.0218 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP: 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. - Anápolis-GO Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 - Barueri-SP CNPJ: 49.324.221/0001-04 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS ME – V03 Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do aprovação expediente Nº expediente Assunto Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/04/2021 ------ 14/12/2020 DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas 10/09/2020 3075636/20- 7 1959 - GENERIC O - Solicitação de Transferên cia de Titularidad e de Registro (Incorpora ção de Empresa) 29/04/2019 0382047/19-5 NA NA NA NA VP/VPS Todas 26/01/2018 0066089/18-2 NA NA NA NA 23/01/2015 0064270/15-3 NA NA NA NA Adequação à bula do novo medicamento referência ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP VP 500MG + 500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML 500MG + 500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML 10452 - Genérico – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - Genérico – Notificação de Alteração de Texto de bula - RDC 60/12. 10452 - Genérico – Notificação de Alteração de Texto de bula - RDC 60/12. 10452 - Genérico – Notificação de Alteração de Texto de bula - RDC 60/12. 16/07/2013 0573106/13-2 NA NA NA NA NA VP 12/07/2013 0565297/13-9 NA NA NA NA VP 10452 - Genérico – Notificação de Alteração de Texto de bula - RDC 60/12. 10459 - Genérico – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Alteração do texto de bula em adequação a RDC 47/2009 e ao medicamento de referência. 500MG + 500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML 500MG + 500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100ML 500MG + 500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML 500MG + 500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100ML