BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 indapamida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO indapamida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação prolongada de indapamida 1,5 mg contém: indapamida..................................................................................................................... 1,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A indapamida é indicada no tratamento de hipertensão arterial essencial. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A indapamida é um comprimido de liberação prolongada. A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Entretanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida. A indapamida age no controle da pressão arterial através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva da indapamida é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A indapamida não deve ser utilizada nos casos de: - Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula; - Se você possui doença renal severa; - Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral); - Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia). BU-04 1 Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertência e precauções Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar indapamida se: - Você possui problemas no fígado; - Você é diabético; - Você sofre de gota; - Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins; - Você sentir uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão ocular e podem acontecer de horas a semanas após tomar indapamida. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se você já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode estar em maior risco de desenvolver isso; - Você tem distúrbios musculares incluindo dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou câimbras; - Você necessita realizar exame para verificar a funcionalidade da sua glândula paratireoide. Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade. Seu médico pode prescrever exames de sangue para verificar se os níveis de sódio e/ou potássio estão baixos ou se há elevação dos níveis de cálcio. Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico. Atletas devem estar cientes que a indapamida contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping. Pacientes idosos: A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo. Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido à diminuição da pressão arterial tais como tonturas ou cansaço (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem. Gravidez e Lactação: Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes. Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar. O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendável se você está tomando este medicamento. BU-04 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactose O produto indapamida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento. Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras). Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando, recentemente tomou ou pode vir a tomar algum medicamento. Você não deve tomar a indapamida com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue. Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez sejam necessários: - Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidona, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio); - Medicamentos para tratar transtornos mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, entre tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (ex: outros (ex: antidepressivos amissulprida, sulpirida, sultoprida,tiaprida, haloperidol, droperidol)); - Bepridil (utilizado para o tratamento de Angina pectoris, uma condição que provoca dor no peito); - Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais); - Antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável); - Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária); - Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória). - Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia); - Anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como febre do feno (ex: mizolastina, astemizol, terfenadina); - Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico; - Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca); - Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico); - Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite reumatoide; - Estimulantes laxativos; - Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla); - Alopurinol (para tratamento de gota); - Diuréticos poupadores de potássio (ex: amilorida, espironolactona, triantereno); - Metformina (para tratar diabéticos); - Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X); - Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio; BU-04 3 - Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças dermatológicas; - Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn); - Metadona (usada para tratar vício). Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. indapamida 1,5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo e liso em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados. A indapamida é administrada sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia). O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração. Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar a indapamida no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. BU-04 4 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los. Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo, que podem ser sérios: - Angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). - Reações cutâneas graves incluindo erupções intensas na pele, vermelhidão da pele por todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). - Batimento cardíaco irregular com risco de vida. (Desconhecida). - Inflamação do pâncreas que pode causar severa dor abdominal e nas costas acompanhada de indisposição (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). - Doença no cérebro causada por doença hepática (encefalopatia hepática). (Desconhecida). - Inflamação do fígado (Hepatite). (Desconhecida). - Fraqueza muscular, câimbras, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo, você não se sentir bem ou tiver febre alta, isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal (Desconhecido). Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Pele avermelhada inflamada; - Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vômito; - Pontos vermelhos na pele (púrpura). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de cansaço, tonteira, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigens; - Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o que causa hematomas facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta e outros sintomas de gripe, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas); - Alto nível de cálcio no sangue; - Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa; - Doença nos rins; - Alteração da função hepática. Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Desmaio; BU-04 5 - Se você sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado; - Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou a raios UVA artificiais também foram reportados; - Miopia; - Visão embaçada; - Deficiência visual; - Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de acúmulo de fluido na camada vascular do olho (derrame coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). - Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) podem ocorrer e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer: • Redução do potássio no sangue; • Redução do sódio no sangue que pode levar a desidratação e pressão arterial baixa; • Aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos pés); • Aumento dos níveis sanguíneos de glicose em pacientes diabéticos; • Elevação dos níveis de enzimas hepáticas; • Traçado eletrocardiográfico anormal. Se você apresentar algum desses efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais não listados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Uma superdosagem de indapamida pode causar náusea, vômito, pressão arterial baixa, câimbras, tontura, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0525.0067 Farmacêutico Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 BU-04 6 SAC: 0800.7708818 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/08/2021. BU-04 BU-04 7 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Data do expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Anexo B Histórico de alteração para a bula 03/09/2021 Versão atual Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/01/2020 0194177/21-1 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/08/2020 2601875/20-6 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/08/2018 0819345/18-2 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - - - - - - - - - 27/06/2018 0514385/18-3 0514402/18-7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 27/06/2018 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14 - - - - VP: Quando não devo usar este medicamento?, O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Resultados de eficácia, Características farmacológicas, Contraindicações, Advertências e precauções, Interações medicamentosas, Posologia e modo de usar, Reações adversas VP e VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos. VPS: Reações adversas VPS VPS: Resultados de eficácia VPS VP: Identificação do medicamento, O que devo saber antes de usar este medicamento?, Dizeres legais. VPS: Identificação do medicamento, Interações medicamentosas, Dizeres legais. VP e VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos. 17/04/2018 0298744/18-9 Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 02/03/2018 0160848/18-7 / 0160855/18-0 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 02/03/2018 Dizeres Legais VP e VPS 26/03/2018 1933751/16-5 Ampliação do prazo de validade 26/03/2018 VPS: Cuidados de armazenamento do medicamento. 19/12/2016 2617016/16-7 - - - - Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. VP e VPS Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens contendo 30 e 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens contendo 30 e 60 comprimidos. Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14