IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IQUEGO-IBUPROFENO ibuprofeno APRESENTAÇÃO Caixa contendo 50 blisters com 10 comprimidos revestidos de 300mg. USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Ibuprofeno................................................... 300 mg Excipiente* q.s.p..............1 comprimido revestido (*croscarmelose sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, estearato de magnésio, opadry white e água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? IQUEGO-IBUPROFENO é um composto não esteroidal usado nos casos de dor, inflamação e febre. IQUEGO-IBUPROFENO alivia efetivamente os sinais e sintomas de doenças reumáticas, alivia dor menstrual, e tem demonstrado exercer pronunciado efeito analgésico (contra dor) em outros estados dolorosos moderados e graves. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IQUEGO-IBUPROFENO é um agente anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido propiônico, que possui propriedades anti-inflamatória, analgésica (dor), antirreumática e antipirética (febre). IQUEGO-IBUPROFENO caracteriza-se por proporcionar rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado aos tratamentos dos estados dolorosos e inflamatórios agudos de pacientes que apresentem dificuldades para engolir os comprimidos convencionais. Seu efeito inicia-se 30 minutos após a ingestão, prolongando-se por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? IQUEGO-IBUPROFENO não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. IQUEGO-IBUPROFENO é contra indicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contra indicado para pacientes portadores de afecções cardíacas, renais, hepáticas graves, úlcera gastroduodenal, asma, urticária, rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico ou outras drogas com atividade inibitória da prostaglandina sintetase. Não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. IQUEGO-IBUPROFENO não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade, exceto sob orientação e acompanhamento médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRECAUÇÕES IQUEGO-IBUPROFENO não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Uso em Crianças: IQUEGO-IBUPROFENO não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade, exceto sob orientação e acompanhamento médico. Uso em idosos: IQUEGO-IBUPROFENO deve ser administrado com cautela, sob orientação médica, pois os riscos de toxicidades e reações adversas aumentam nestes pacientes. IQUEGO-IBUPROFENO é contra indicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Página 1 de 6 Também é contra indicado para pacientes portadores de afecções cardíacas, renais, hepáticas graves, úlcera gastroduodenal, asma, urticária, rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico ou outras drogas com atividade inibitória da prostaglandina sintetase. Não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. IQUEGO-IBUPROFENO pode provocar sangramentos ou ulcerações /perfurações no trato gastrointestinal. Tais ocorrências apresentam consequências maiores em pacientes idosos. Ingestão concomitante com outras substâncias: IQUEGO-IBUPROFENO não é aconselhável ser ingerido com álcool ou alimentos que provoquem irritação estomacal. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Armazenamento: Este produto deve ser guardado à temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 a 30º C), ao abrigo da luz e umidade. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido pode ser perigoso para a saúde. Número do lote e prazo de validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original. Aspectos físicos: Comprimido revestido, circular, branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Uso oral. Cuidados de Administração: IQUEGO-IBUPROFENO deve ser ingerido com água durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. POSOLOGIA Dose média em adultos: 1 comprimido de IQUEGO-IBUPROFENO 300 mg, 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico. Se necessário 1 comprimido adicional poderá ser indicado ao deitar. Para alívio da rigidez matinal, a primeira dose de cada dia deverá ser tomada logo após as refeições ou com leite. A dose total diária não poderá ultrapassar 2400 mg. Em casos de dismenorreia, tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia desde o início dos sintomas, até o seu desaparecimento. Uso em crianças: IQUEGO-IBUPROFENO não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade, exceto sob orientação e acompanhamento médico. Uso em idosos: IQUEGO-IBUPROFENO deve ser administrado com cautela, sob orientação médica, pois os riscos de toxicidades e reações adversas aumentam nestes pacientes. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Página 2 de 6 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas mais frequentes são; náuseas, vertigens, dores de cabeça e erupções cutâneas; sangramento gastrointestinal, turvamento da visão, ganho de peso ou edema. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? SUPERDOSAGEM Promover o esvaziamento gástrico através da indução do vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a produção de urina. A hipotensão pode ser minimizada com administração de líquidos por via endovenosa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0884.0373 Farmacêutico Responsável: Dr. Fritz Eduardo Kasbaum - CRF-GO Nº 3918 ESTADO DE GOIÁS - SECRETARIA DA SAÚDE IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A. Av. Anhanguera, 9.827 - Bairro Ipiranga - CEP: 74.450-010 - Goiânia - Goiás. CNPJ Nº 01.541.283/0001-41 - Indústria Brasileira VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA IQ.110144261/01.2015 Página 3 de 6 -0800622829A Anexo B Histórico de alteração para a Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de bulas Data do expediente 27/06/2014 Nº do Expediente 0508887149 Data do expediente Nº do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Assunto Inclusão inicial texto de bula RDC-60/12 Notificação de Alteração de texto de bula RDC47/09 Versões VP/VPS VP/VPS Caixa Apresentações relacionadas contendo com 50 10 revestidos blisters comprimidos de 300mg. blisters comprimidos de 300mg. Dizeres Legais VP/VPS Caixa contendo com 50 10 revestidos