BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Colutório em spray 1 mg/mL + 0,5 mg/mL: frasco spray com 50 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL do colutório em spray contém: isetionato de hexamidina .........................................................................................................................1 mg (equivalente a 0,584 mg de hexamidina) cloridrato de tetracaína .........................................................................................................................0,5 mg (equivalente a 0,439 mg de tetracaína) Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta, sacarose, glicerol, álcool etílico e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea (garganta): faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites (inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infecção na garganta podendo acometer as amígdalas e a faringe). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antissépticas (inibem a multiplicação de microrganismos presentes na mucosa), devido à presença do isetionato de hexamidina e anestésico local, devido à presença da tetracaína. Tempo médio de início de ação: Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou a outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto; - pacientes menores de 3 anos; - distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução; - insuficiência cardíaca aguda descompensada; - choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do coração de bombear a quantidade necessária de sangue para a manutenção dos órgãos) e hipovolêmico (quadro caracterizado pela diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea, causada pelo uso de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína com redução do reflexo faríngeo (que protege contra engasgos), deve-se evitar administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade. isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína_Bio02aIncorp_VP 1 Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de multiplicação de bactérias ou de fungos. O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório - queda intensa da pressão arterial). Pacientes diabéticos ou submetidos à dieta com baixo teor de açúcar devem ser alertados sobre a presença de sacarose neste medicamento. Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve- se procurar orientação médica. Devido à presença de tetracaína, isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping. O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser aplicado nos olhos. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado. Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose). Este medicamento pode causar doping. O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: - em crianças; - em pacientes idosos; - em pacientes com doença hepática severa; - em paciente com doença renal severa; - em paciente com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga); - quando aplicado em tecido inflamado ou ferido. A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve evitar o uso conjunto com outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (influência de uma medicação na ação da outra). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: líquido incolor a levemente amarelado e límpido. isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína_Bio02aIncorp_VP 2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o aplicador para a orofaringe (garganta). Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca). Para isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína spray, siga o procedimento de limpeza descrito abaixo: Procedimento de Limpeza: Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos; recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser aplicado nos olhos. Populações especiais Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve- se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína_Bio02aIncorp_VP 3 língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia (falta de ar), rash macular (pequenas manchas vermelhas na pele - alergia), febre, náusea, tontura, tosse e irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente. As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). - Investigações: Frequência desconhecida: queda da pressão arterial; - Distúrbios do sistema cardíaco: Frequência desconhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e parada cardíaca; - Distúrbios do sistema vascular: Frequência desconhecida: palidez; - Distúrbios do sistema nervoso: Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa; Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos repetitivos), perda de consciência, coma e paralisia respiratória; -Distúrbios gastrintestinais: Frequência desconhecida: náusea; -Distúrbios do sistema imunológico: Frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância); - Distúrbios psiquiátricos: Frequência desconhecida: agitação e ansiedade; - Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Frequência desconhecida: edema (inchaço) facial, urticária (erupção na pele que causa coceira) e rash (erupções cutâneas). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer. Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína_Bio02aIncorp_VP 4 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 III- DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0636 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína_Bio02aIncorp_VP 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 28/10/2015 0949209/15-7 N/A N/A N/A N/A INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE BULA VP / VPS 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO I. PRODUTO VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. DE CUIDADOS ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO GENÉRICO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 30 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 30 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 30 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML 02/08/2016 2138048/16-1 N/A N/A N/A N/A VP / VPS 14/11/2018 1086116/18-5 09/06/2016 1897410/16-4 01/10/2018 VP / VPS 04/06/2019 0496135/19-8 28/09/2018 0962439/18-2 04/02/2019 VP / VPS 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML 1959 – GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VPS CARACTERÍSTICAS ADVERTÊNCIAS 3. FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE III- DIZERES LEGAIS E VP 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 13/08/2019 - N/A N/A N/A N/A VP / VPS 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML