BioChimico isoflurano Medicamento Genérico - Lei Nº 9.787, de 1999 VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO A HOSPITAIS I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Solução para inalação Caixas com frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL. COMPOSIÇÃO Cada frasco de vidro contém 100 mL ou 240 mL de isoflurano. (Não contém excipientes). II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Isoflurano está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse agente anestésico pode ser usado na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Isoflurano é um medicamento anestésico líquido, não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio de um equipamento que o transforma em vapor. Consiste de um líquido estável, claro e incolor, sem aditivos ou conservantes químicos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Isoflurano pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas, o desempenho em atividades que requeiram atenção constante pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Como outros anestésicos gerais potentes, isoflurano somente deve ser administrado em centros apropriados e equipados para realização de anestesia geral. Os níveis de anestesia podem ser alterados rápida e facilmente com isoflurano, portanto, deve-se empregar somente vaporizadores calibrados ou técnicas com as quais seja possível monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas do isoflurano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Isoflurano deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30° C) e proteger da luz e umidade. Isoflurano não contém conservantes e apresenta estabilidade em temperatura ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4401011-3 Texto de bula – isoflurano genérico 2 BioChimico Como este medicamento é destinado ao uso exclusivamente hospitalar, somente deve ser administrado por profissionais que estejam familiarizados com a farmacologia do agente e devidamente qualificados por treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados, este profissional quem definirá a dose e o tempo de exposição à droga. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações adversas encontradas na administração de isoflurano são, em geral, dependentes da dose administrada, e incluem depressão respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náusea, vômito e íleo adinâmico foram observados no período após a cirurgia. Como ocorre com outros anestésicos gerais, elevações temporárias na contagem de glóbulos brancos foram observadas mesmo na ausência de estresse cirúrgico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de ações indesejáveis pelo uso deste medicamento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos de superdosagem, deve-se interromper a administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar a ventilação controlada ou assistida com oxigênio puro, este procedimento será efetuado dentro do ambiente hospitalar, por um profissional especializado. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS MS 1.0063.0222 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº. 17295 Fabricado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA. Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia - RJ Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA. Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi aprovada em 25/02/2016. 4401011-3 www.biochimico.ind.br 4401011-3 Texto de bula – isoflurano genérico 3 Dados da submissão eletrônica N° expediente Assunto Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS ) Apresentações relacionadas 02/01/2014 0001328/14-5 NA NA NA NA Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS 25/05/2015 0459965/15-9 NA NA NA NA 18/09/2015 0834089/15-7 NA NA NA NA Histórico de Alteração de Bula isoflurano 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 III - Dizeres Legais VP/VPS 9- Reações adversas VPS Inclusão da informação de via de administração I- Identificação do medicamento III- Dizeres legais Profissional de saúde: 9. Reações Adversas Frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL. Frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL. Frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL. Frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL Frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL 15/04/2021 NA NA NA NA NA VPS 25/02/2016 1301524/16-9 NA NA NA NA VP/VPS