I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Iverneo® ivermectina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimido. Embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU ACIMA DE 15KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ivermectina .............................................................................................................................................. 6mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido (butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina, lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio). Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Iverneo® (ivermectina) é indicado para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções: Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis. Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus. Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti. Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita Ascaris lumbricoides. Escabiose (sarna): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei. Pediculose (piolho): causada pelo inseto Pediculus humanus capitis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Iverneo® é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando a morte e eliminação desses do seu corpo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo uma concentração máxima no sangue em 4 horas, sendo eliminado em até 18 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central. O uso deste medicamento juntamente com medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central tais como os barbituratos, benzodiazepínicos, ácido valpróico e oxibato de sódio não é recomendado. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15Kg ou menores de 5 anos. Estudos mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, via oral, dependendo do tipo de infecção que o paciente apresente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções Após o tratamento com Iverneo®, os pacientes com dermatite de origem oncológica podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite. Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura. Oncocercose: o tratamento com Iverneo® não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento. Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos. Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura. Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados. Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. O tempo de tratamento e a dose adequada serão avaliados individualmente pelo médico assistente. Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia. Gravidez: Categoria de risco C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico. Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15kg, o uso deste medicamento por esses pacientes não deve ser realizado. Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 2 Pacientes idosos: considerar uma maior frequência de comprometimento da função do fígado, dos rins, e/ou do coração e outras doenças existentes, bem como medicações que estejam em uso comum nesta população. Advertências Os pacientes portadores de oncocercose podem apresentar reações na pele ou mesmo sistêmicas. Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas: 1) manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las. 2) evitar andar descalço. 3) cortar e manter limpas as unhas. 4) beber água filtrada ou fervida. 5) lavar e cozinhar bem os alimentos. 6) manter os alimentos e depósitos de água cobertos. 7) combater os insetos. 8) lavar as mãos antes das refeições. 9) lavar os utensílios domésticos. 10) de forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família. 11) não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés. 12) evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não). 13) todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os membros da família. Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde. Interações medicamentosas A ivermectina deve ser administrada com cautela em pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas. Relatórios pós-comercialização demonstraram que o aumento da INR (um exame laboratorial que avalia uma via da coagulação do sangue) foi raramente relatado quando a ivermectina foi coadministrada com varfarina. Avise o seu médico se estiver fazendo uso de varfarina, pois, o uso dos dois medicamentos necessitará do acompanhamento de exames que monitoram a coagulação do sangue. Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento com benzodiazepínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Iverneo® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado de cor branca a branca amarelada e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O comprimido de Iverneo® deve ser ingerido com água. Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes laboratoriais. Estrongiloidíase - Filariose - Ascaridíase - Escabiose - Pediculose A dosagem recomendada de Iverneo® para o tratamento destas condições causadas por vermes ou parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 3 15 a 24 25 a 35 36 a 50 51 a 65 outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”). Tabela 1 - Orientação de dosagem de Iverneo® para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose PESO CORPORAL (kg) DOSE ORAL ÚNICA ½ comprimido 1 comprimido 1 ½ comprimidos 2 comprimidos 200mcg/kg 2 ½ comprimidos 66 a 79 ≥ 80 Estrongiloidíase: você deve se submeter a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de infecção por Strongyloides stercoralis. Ascaridíase (lombriga): você deve se submeter a exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura. Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois o Iverneo® não elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti. Escabiose (sarna): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para se certificar da cura. Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no paciente. Oncocercose: a dosagem recomendada de Iverneo® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses. Tabela 2 - Orientação de dosagem de Iverneo® para a oncocercose PESO CORPORAL (kg) DOSE ORAL ÚNICA 15 a 25 26 a 44 45 a 64 ½ comprimido 1 comprimido 1 ½ comprimidos 150mcg/kg 2 comprimidos 65 a 84 ≥ 85 Você deve saber que o tratamento com Iverneo® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento e novo tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas são leves, e transitórias: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos. Também podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem, tremor, coceira, Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 4 lesão de pele e urticária. Inchaço no rosto e membros, diminuição da pressão do sangue ao levantar-se e batimentos acelerados do coração. Estas reações são de frequência desconhecida. Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e febre. Reações oculares durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides. Gerais: as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga: dor de cabeça e nos músculos relacionada ao medicamento ocorreu em menos de 1% dos pacientes. Dados de um estudo multicêntrico, realizado dentro do programa de controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes, com dose única de ivermectina, acompanhados por 72 horas pós tratamento; mostrou 2,4% de reações adversas moderadas e 0,24 % de reações severas (93 casos). As reações severas mais frequentes foram: diminuição da pressão relacionada à posição do corpo sintomática e falta de ar severa. Não houve nenhum caso de morte pós tratamento. Dentro das reações adversas mais comuns, relatou-se: dor de cabeça, dor muscular, falta de ar, dores pelo corpo, febre, reações na pele, enjoo, falta de apetite, vômitos, inchaço no rosto e membros. Podemos dizer que as reações adversas severas são classificadas nesta população como incomuns (˃ 1/1.000 e ≤ 1/100 casos). Experiência Pós-comercialização: as seguintes reações adversas foram relatadas: Oncocercose: sangramento na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca - esclera - do olho). Todas as indicações: diminuição ou queda na pressão do sangue (principalmente relacionada à posição do corpo), crise de falta de ar, Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (ambas reações graves com bolhas, feridas e alterações dolorosas na pele e mucosas), ataques convulsivos, inflamação do fígado, aumento das enzimas do fígado e aumento da bilirrubina. Alterações em exames de laboratório: alterações no exame de sangue chamado hemograma, aumento das enzimas do fígado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, enjoos, vômitos, dor abdominal, diarreia, ataques convulsivos, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 5 III - DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0183 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 6 Data do expediente 20/08/2013 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/08/2013 0691869/13-7 20/08/2013 Versão Inicial VP/VPS Comprimido 0691869/13-7 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/04/2015 0367193/15-3 28/04/2015 0367193/15-3 VP/VPS Comprimido 28/04/2015 - Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. 21/03/2017 0450728/17-2 21/03/2017 0450728/17-2 21/03/2017 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido 21/03/2018 0219275/18-6 21/03/2018 0219275/18-6 21/03/2018 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido 22/03/2018 0223362/18-2 22/03/2018 0223362/18-2 22/03/2018 10. SUPERDOSE VPS Comprimido 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/01/2022 13/01/2022 13/01/2022 VP Comprimido 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 7 III – DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS Iverneo® - Comprimido - Bula para o paciente 8