IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO JANUVIA® (fosfato de sitagliptina monoidratado) APRESENTAÇÕES JANUVIA® Comprimidos revestidos - 25 mg em embalagem com 28 comprimidos revestidos - 50 mg em embalagem com 28 comprimidos revestidos - 100 mg em embalagem com 14 ou 28 comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO JANUVIA® 25 mg fosfato de sitagliptina monoidratado .......................................... 32,13 mg (equivalente a 25 mg de sitagliptina como base livre) JANUVIA® 50 mg fosfato de sitagliptina monoidratado .......................................... 64,25 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) JANUVIA® 100 mg fosfato de sitagliptina monoidratado ......................................... 128,5 mg (equivalente a 100 mg de sitagliptina como base livre) Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico prescreveu JANUVIA® para ajudar a reduzir seus níveis de açúcar no sangue, que estão aumentados por causa do diabetes tipo 2. JANUVIA® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com alguns outros medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue e deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios que seu médico lhe recomendará. O que é diabetes tipo 2? Diabetes tipo 2 é um distúrbio no qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isto ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas graves de saúde. O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros. Como já foi mencionado, níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? JANUVIA® pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes não-insulino-dependente. • JANUVIA® ajuda a melhorar os níveis de insulina após as refeições. • JANUVIA® diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. JANUVIA_BU 16_052020_VP 1 de 4 • JANUVIA® age quando os níveis de açúcar no sangue estão altos, especialmente após uma refeição; JANUVIA® também reduz os níveis de açúcar no sangue entre as refeições. • É improvável que JANUVIA® por si só cause níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), porque ele não age quando os níveis de açúcar no sangue já estão baixos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar JANUVIA® se: for alérgico a qualquer um dos seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUVIA®. O uso de JANUVIA® não é recomendado durante a gravidez. Ainda não se sabe se JANUVIA® passa para o leite materno, por isso você não deve usar JANUVIA® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Crianças: JANUVIA® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. JANUVIA® não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade. Idosos: nos estudos, JANUVIA® demonstrou boa ação e foi bem tolerado por pacientes adultos mais idosos, por isso não é necessário ajuste de dose com base na idade. Precauções: informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou: cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas no sangue ou na urina);  diabetes tipo 1;    problemas renais ou outros problemas clínicos; uma reação alérgica a JANUVIA®. Enquanto estiver tomando JANUVIA® Foram relatados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que usavam JANUVIA®. A pancreatite pode ser uma doença grave, até fatal. Pare de tomar JANUVIA® e entre em contato com seu médico se sentir dor estomacal forte e persistente, com ou sem vômitos, porque você pode estar com pancreatite. Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUVIA®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUVIA®. Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUVIA® afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: JANUVIA® pode ser tomado com a maioria dos medicamentos. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando, inclusive aqueles obtidos com receita médica, de venda livre e suplementos fitoterápicos (medicamentos feitos a partir de vegetais). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico:  JANUVIA® 25 mg – comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, com a inscrição “221” de um lado e  JANUVIA® 50 mg – comprimido revestido, bege claro, circular, biconvexo, com a inscrição “112” de um  JANUVIA® 100 mg – comprimido revestido, bege, circular, biconvexo, com a inscrição “277” de um lado e plano do outro; lado e plano do outro; plano do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem JANUVIA_BU 16_052020_VP 2 de 4 Tome JANUVIA® exatamente como seu médico prescreveu. A dose recomendada deve ser tomada da seguinte maneira: • 1 comprimido de 100 mg, • uma vez ao dia, • por via oral, com ou sem alimentos. Seu médico poderá lhe receitar uma dose mais baixa, caso você apresente problemas renais. Como usar Seu médico poderá lhe prescrever JANUVIA® associado a alguns outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e a prática de exercícios podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar existente no sangue. É importante que você mantenha a dieta recomendada pelo seu médico, os exercícios e o programa de perda de peso enquanto estiver tomando JANUVIA®. Continue a tomar JANUVIA® pelo tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose em dobro de JANUVIA®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos medicamentos, JANUVIA® pode causar reações adversas, embora nem todos pacientes são afetados por elas. Pare de tomar JANUVIA® e procure um médico imediatamente se notar as seguintes reações adversas graves:  Dor severa e persistente no abdômen (região do estômago) que possa atingir suas costas com ou sem náusea e vômito, uma vez que estes podem ser sinais de inflamação no pâncreas (pancreatite). Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele / descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que possam causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar JANUVIA® e procure seu médico imediatamente. Seu médico poderá prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica e um medicamento diferente para seu diabetes. Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:  Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes usando este medicamento) Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas após acrescentar sitagliptina ao tratamento com metformina: Comuns: baixos níveis de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vômitos. Incomuns: dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência. Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina ao mesmo tempo (frequência é comum). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina: Muito comum: baixos níveis de açúcar no sangue. Comum: constipação. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina e pioglitazona: Comuns: flatulência, inchaço das mãos ou pernas. JANUVIA_BU 16_052020_VP 3 de 4 Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina: Comuns: inchaço das mãos ou pernas. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina): Comuns: resfriado. Incomuns: boca seca. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina isoladamente em estudos clínicos, ou após a aprovação com o uso isolado e/ou com outros medicamentos para diabetes: Comuns: baixos níveis de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, nariz entupido ou escorrendo e dor de garganta, osteoartrite, dor no braço ou perna. Incomuns: tontura, constipação, coceira. Raros: número reduzido de plaquetas. Frequência desconhecida: problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise), vômitos, dor nas articulações, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido não desaparecer ou piorar. Seu médico poderá lhe dar informações mais detalhadas sobre JANUVIA® e diabetes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUVIA®, entre em contato com seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0029.0172 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira MSD On Line 0800-0122232 E-mail: [email protected] www.msdonline.com.br Fabricado por: Organon Pharma (UK) Ltd. Cramlington, Reino Unido Embalado por: Organon Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP Venda sob prescrição médica JANUVIA_BU 16_052020_VP JANUVIA_BU 16_052020_VP 4 de 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/08/2021 30/07/2021 e 30/07/2021 2971268/21-8 2971330/21-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento - DIZERES LEGAIS VP - DIZERES LEGAIS VPS 17/06/2021 NA NA NA NA - - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/12/2020 4449364/20-9 NA NA NA NA 10/08/2020 2654259/20-5 NA NA NA NA 16/07/2020 2309058/20-8 NA NA NA NA Januvia® -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS NA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES APRESENTAÇÕES* (Correção realizada no item apresentações frente à bula notificada por meio do expediente 1510127/20-4) VP VPS VP VPS VP VPS VP VPS 14/05/2020 1511821/20-5 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES Histórico de Alteração da Bula 14/05/2020 1510127/20-4 11/04/2014 0281299/14-1 13/05/2020 10278 – MEDICAM ENTO NOVO - Alteração de texto de bula 18/12/2018 1191088/18-7 NA NA NA NA 02/02/2017 0177714/17-9 NA NA NA NA 27/04/2016 1632187/16-1 NA NA NA NA Januvia® VP VPS VP VPS VP VPS VP VPS VP -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS -8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Histórico de Alteração da Bula 12/03/2015 0222611/15-1 NA NA NA NA Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 -100 MG COM REV X 28 -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 VPS VP VPS - 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 9. REAÇÕES ADVERSAS -COMPOSIÇÃO -4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - DIZERES LEGAIS - COMPOSIÇÃO - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS - DIZERES LEGAIS - RESULTADOS DE EFICÁCIA - DIZERES LEGAIS 27/06/2014 0505354/14-4 NA NA NA NA VP VPS -25 MG COM REV X 28 -50 MG COM REV X 28 -100 MG COM REV X 14 -100 MG COM REV X 28 Januvia®