I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LAQFA-ISONIAZIDA 100mg DCB: isoniazida APRESENTAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Embalagens contendo 100 ou 500 comprimidos simples de 100mg de isoniazida. Cada comprimido de Isoniazida contém: Isoniazida ..............................................................................................................................100mg Excipientes: amido de milho, manitol, polivinilpirrolidona k-30, álcool etílico, talco e estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O LAQFA-ISONIAZIDA é indicado para tratamento e prevenção da infecção latente de todas as formas de tuberculose pulmonares causadas pelo agente da tuberculose sensível à isoniazida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O LAQFA-ISONIAZIDA age inibindo a produção do ácido micólico que é um componente importante da parede da micobactéria, combatendo assim a bactéria causadora da tuberculose (Mycobacterium tuberculosis). Atua também no tratamento contra a tuberculose causada por bacilos sensíveis, sendo de primeira escolha; além de agir matando as bactérias extracelulares. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O LAQFA-ISONIAZIDA 100mg não deve ser usado em pessoas com alergia à isoniazida e deve ser evitado o uso de salicilatos e laxantes contendo magnésio. Deve ser usado com cuidado em pessoas que possuem problemas nos rins, no sistema hematopoético, epilepsia e esquizofrenia. Em caso de não se sentir bem com o medicamento ou ao tipo de tratamento imposto, deve-se consultar as orientações da Coordenação Nacional de Pneumologia Sanitária. Pacientes epilépticos devem ser cuidadosamente controlados pelo risco de ataques convulsivos provocados pela isoniazida. Isoniazida_bula_paciente 2 Pessoas idosas, alcóolatras, diabéticos e desnutridos, podem apresentar polineuropatia periférica que pode ser evitada com o uso preventivo de piridoxina. Pacientes que tomam diariamente bebidas alcóolicas possuem maior incidência de adquirir hepatite medicamentosa. Deve considerar também: insuficiência renal, condições de acetilação lenta (aumenta o risco de males que o medicamento pode causar), história de psicose, gravidez e amamentação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar polineuropatia periférica (doença Nestes casos, o médico pode recomendar a utilização preventiva de piridoxina (vitamina B6) que pode Advertências e Precauções: que afeta os nervos). evitá-la. O uso também deve ser cauteloso em pacientes que têm hepatopatia (problemas no fígado), insuficiência renal (problemas nos rins), dificuldade em eliminar a isoniazida do sangue aumentando o risco de efeitos adversos, epiléticos (possibilidade de aumento na frequência de convulsões), antecedentes de psicose e porfiria. Como os pacientes com problemas no fígado e rins apresentam maior risco de efeitos tóxicos, o tratamento somente deve ser empregado em caso de real necessidade e sob supervisão médica. Em alguns pacientes podem ocorrer aumento da bilirrubina (que é um produto da decomposição de uma substância do sangue) e aumento de algumas enzimas do fígado. Nem sempre o aumento destas impõe o término do tratamento, porém o médico irá avaliar cada caso. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois aumenta o risco de efeitos tóxicos. Evitar também o uso de salicilatos, laxantes contendo magnésio, anticoncepcionais orais e medicamentos que podem causar efeitos tóxicos para o fígado. Pode ocorrer inflamação de um nervo com alterações neurológicas estruturalmente evidenciáveis e reversíveis com o uso de piridoxina, caso comece o tratamento imediatamente. Pode ocorrer também inflamação no nervo óptico, incoordenação de modificações dos movimentos do corpo, distúrbios mentais, descoordenação motora. Raramente podem surgir sintomas de inflamação nas articulações, presença de fator anti-núcleo (FAN) ou hepatite tóxica. Uma das mais comuns e preocupantes é a inflamação periférica dos nervos. Isoniazida_bula_paciente 3 A alergia à isoniazida pode provocar febre, várias erupções cutâneas (saída de líquido da pele), hepatite e problemas no sangue (agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, anemia), inflamação nos nervos e Informe seu médico se você apresenta fadiga, fraqueza, náusea, vômitos, urina escura ou olhos amarelados, pois estes podem ser sinais de hepatite. Outros males são contrações musculares, tontura, ataxia, desordem nervosa caracterizada por sensações anormais como alucinações, lentidão intelectual e confusão mental e encefalopatia tóxica. Também podem aparecer diversas anormalidades mentais. Podem precipitar convulsões em pacientes com história de crises atrofia ocular. convulsivas anteriores. Gravidez e lactação: Como não existem estudos que comprovem a segurança da suautilização durante a gravidez, este medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto, apesar disso ressalta-se que a tuberculose não tratada é mais perigosa para a grávidae o feto do que o tratamento da doença. Categoria de risco na gravidez: C A Isoniazida passa para o leite materno e, portanto, é necessário avaliar a relação risco/benefício.Caso seja administrado, existe um risco teórico de neuropatia e convulsões. Recomenda-se o uso preventivo de piridoxina para a mãe e o bebê. Deve-se monitorar o lactente para identificar possível toxicidade. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.” Populações especiais: Pacientes idosos, alcóolatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar polineuropatia periférica (doença que afeta os nervos), nestes casos o médico deve orientaro uso preventivo de piridoxina (vitamina B6) que pode evitá-la. O uso deve ser cauteloso em pacientes com problemas no fígado e rins, pois apresentam maior risco de efeitos tóxicos.Nestes casos, o tratamento somente deve ser empregado em casos de real necessidade e sob supervisão médica. Isoniazida_bula_paciente 4 Interações medicamentosas: Efeitos tóxicos no fígado podem ser aumentados se isoniazida for administrada com anestésicos como enflurano, halotano ou isoflurano. Com ciclosserina pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos no sistema nervoso central. A isoniazida aumenta a ação e o risco de efeitos tóxicos da carbamazepina, etossuximida, fenitoína, diazepam e teofilina. A carbamazepina possivelmente aumenta o efeito tóxico no fígado de isoniazida. Antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e adsorventes (carvão ativado) reduzem a absorção da isoniazida, diminuindo, assim, sua ação. A isoniazida pode diminuir a eficácia do cetoconazol. Teofilina: a isoniazida possivelmente aumenta a concentração no sangue de teofilina, aumentando seu efeito e risco de efeitos tóxicos. Meperidina: seu uso ao mesmo tempo com isoniazida, aumenta o risco de queda da pressão arterial ou redução da atividade do sistema nervoso central. Dissulfiram: seu uso ao mesmo tempo com isoniazida, pode causar sintomas neurológicos. Sulfaniuréia, por exemploGlibenclamida, Clorpropamida: seu uso contomitante com a isoniazida causa Derivados Imidazólicos, por exemplocetoconazol, flucanazol, tioconazol, miconazol: diminui a absorção hipoglicemia. da isoniazida. Anticoagulantes orais como warfarin, podem ter efeito aumentado pela isoniazida. Interação com alimentos Evite comer alimentos ricos em tiramina e histamina como queijos, peixes, salame, soja, suplementos em pó contendo proteínas e carne de sol, pois interagem com a isoniazida. A absorção da isoniazida é diminuída quando tomada junto com alimentos, este medicamento deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas após as refeições. Interação com álcool O uso diário de bebidas alcoólicas aumenta o risco de efeito tóxico do medicamento no fígado. Interferência em exames de laboratório A Isoniazida interfere na determinação da glicosúria (açúcar na urina) e dos níveis de bilirrubinas e transaminases (enzimas do fígado que aparecem no sangue). Pode haver aumento transitório dos níveis de transaminases no sangue de alguns doentes, mas geralmente voltam ao normal, sem a necessidade de interromper o tratamento. Isoniazida_bula_paciente 5 As concentrações plasmáticas de ALT, AST (enzimas), fosfatase alcalina, bilirrubina, ureia e ácido úrico (são exames de sangue) podem estar aumentadas. “Informe ao seu médico oucirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Não guarde medicamento em locais úmidos como banheiros e cozinhas. O calor e a umidade podem alterá- los. O produto LAQFA-ISONIAZIDA deve ser guardado em locais com temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O prazo de validade do produto LAQFA-ISONIAZIDA é de 36 meses e se encontra gravado na embalagem. Caso o medicamento esteja vencido, descarte o produto. Verifique se o medicamento que você recebeu possui as seguintes características: comprimido branco, circular plano, sulcado em uma das faces. O produto LAQFA-ISONIAZIDA não apresenta sabor e odor específicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? È aconselhável observar o Manual de recomendações para Controle da Tuberculose no Brasil, 2011, do Ministério da Saúde e o Guia de Vigilância em Saúde, volume único, 1ª edição, 2014 do Ministério da Saúde. O medicamento LAQFA-ISONIAZIDA deve ser ingerido com o estômago vazio, pela manhã, em jejum ou 2 horas após as refeições, com algum líquido, pois a alimentação pode prejudicar sua absorção. Em caso de grande desconforto digestivo, ingerir o medicamento junto de uma refeição leve. Isoniazida_bula_paciente 6 A dosagem pode ser determinada segundo o peso corporal, quando não se usam as associações em doses fixas: 10 mg/kg/dia para pacientes com peso corporal até 20 kg; De 20 kg a 35 kg: 200 mg/dia; De 36 kg a 50 kg: 200 a 300 mg/dia e Mais de 50 kg: 300 mg/dia. Para o tratamento da infecção latente de tuberculose em adultos, adolescentes e crianças: a dose recomendada é de 5mg/kg a 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300mg/dia por 9 a 12 meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso correto do medicamento é fundamental para assegurar a eficácia do tratamento, evitando-se, dessa forma, o desenvolvimento da resistência bacteriana ao medicamento utilizado. Doses esquecidas devem ser tomadas o quanto antes, a não ser que falte pouco tempo para a dose seguinte, a fim de não duplicar as doses. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguir encontram-se as reações adversas que podem estar relacionadas com o uso da isoniazida: • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações mais graves são neuropatia periférica (perda da sensibilidade das extremidades como pés e mãos) e hepatite (alteração no fígado), especialmente em pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em geral reversível, é mais comum em desnutridos,alcoólatras ou hepatopatas (pessoas que já possuem problemas no fígado) e quando estão expostas a altas doses de isoniazida. • Reações com frequências não estabelecidas: A hepatite, efeito adverso mais importante, é mais frequente em idosos e alcoólatras podendo ser fatal. Outras manifestações são náuseas, vômitos, dor no estômago e reações alérgicas que incluem febre, linfadenopatia (ínguas ou gânglios), erupção na pele, vasculite (inflamação dos vasos), púrpura (pontos avermelhados que aparecem na pele), alterações nas células de defesa do sangue (agranulocitose), neurite óptica (alteração na visão), convulsões, episódios psicóticos, síndrome semelhante à doença lúpus eritematoso sistêmico, pelagra (doença que leva a problemas na pele, no trato gastrintestinal e distúrbios psíquicos), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), ginecomastia (aumento da mama em homens), acidose metabólica (alteração no sangue), síndrome reumatoide e retenção urinária (dificuldade em urinar). Entre mais de 2000 pacientes estudados, a incidência de reações adversas à isoniazida foi estimada em 5,4%. As reações comuns e proeminentes foram: exantema (2%) e febre (1,2%). As reações incomuns foram: icterícia (0,6%) e neurite periférica. Entretanto, a não administração concomitante de piridoxina eleva os casos de neurite periférica para reação comum (2%) em pacientes que receberam 5 mg/kg/dia do Isoniazida_bula_paciente 7 fármaco e para doses mais altas, a neurite periférica passa a ser uma reação muito comum em 10-20% dos pacientes. A lesão hepática é rara em pacientes com menos de 20 anos e incomum (0,3%) para indivíduos na faixa etária de 20-34 anos, com aumento da incidência para 1,2 – 2,3% em pessoas de 35-49 anos e de mais de 50 anos, respectivamente. De forma muito rara (menor ou igual a 0,01%) pode ocorrer: neurite óptica, ataxia, distúrbios mentais, descoordenação motora, sintomas artríticos, contrações musculares, tontura, parestesias, torpor, encefalopatia tóxica, convulsões, náuseas, vômitos e dor epigástrica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresaentrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou pelo Setor de Farmacovigilância. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais de superdosagem são vômitos, acidose metabólica,coma hiperglicemia e convulsões. Deve-se promover o esvaziamento gástrico nas ingestões recentes e administrar carvão ativado na dose de 1g/kg de peso até 50Kg. Deve-se aplicar piridoxina, em doses elevadas, por via intravenosa. Em casos graves, são indicadas medidas para reposição hidro-eletrolítica, correção da acidose com bicarbonato de sódio e medicação sintomática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide embalagem III) DIZERES LEGAIS MS N.º 1.1233.0036 Farm. Resp.: Dra. Andreia Brum Sampaio Guerra - CRF-RJ Nº 6.470 LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA – LAQFA Estrada do Galeão, 4001 - Ilha do Governador - Rio de Janeiro- RJ CEP: 21941-353 CNPJ: 00.394.429/0099-14 Indústria Brasileira Isoniazida_bula_paciente 8 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 022 6869 [email protected] USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DE RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO BU.PA 0036/05 Isoniazida_bula_paciente 9 Data do expediente Xx/xx/2018 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Histórico de alteração da bula No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas --- --- --- --- VP Comprimidos simples de 100 mg. Não disponível (gerado no momento do peticionamento) SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Os itens alterados para adequação da Bula – RDC 60/12 foram: I -Identificação do medicamento 3- Quando não devo usar este medicamento? 6- Como devo usar este medicamento? III- Dizeres Legais Isoniazida_bula_paciente 10