I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Comprimidos de 3 mg em caixa com 30 comprimidos. Comprimidos de 6 mg em caixa com 30 comprimidos. Lexotan bromazepam Ansiolítico VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Princípio ativo: Cada comprimido de Lexotan® 3 mg contém: bromazepam .......................................... 3 mg Cada comprimido de Lexotan® 6 mg contém: bromazepam .......................................... 6 mg Excipientes: dissódica. de ferro amarelo e talco. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Lexotan® 3 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e eritrosina Lexotan® 6 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmim, lactose, óxido Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 1 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Lexotan® é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações). Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. A ação de Lexotan® começa cerca de 20 minutos depois da sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá tomar Lexotan® se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos. Lexotan® é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Lexotan® só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico: − se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos; − se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar; BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 2 − se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos. Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Lexotan® apresenta lactose em sua composição. Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves. Geral Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Portanto, Lexotan deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga. Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões. Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico. Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan®, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente. BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 3 Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado. Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de Lexotan® com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do Lexotan® possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte. Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar Lexotan® a pessoas com história de abuso dessas substâncias. Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado. depressão. Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica. São recomendados apenas como complementação. Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Populações especiais leve a moderada. Deve-se ter especial cuidado ao administrar Lexotan a pacientes com insuficiência hepática As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos. BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 4 Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo com a recomendação do seu médico. O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan. Lexotan passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Principais interações medicamentosas Lexotan® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Lexotan®: Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos. Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina. Medicamentos anti-hipertensivos: propranolol Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas. BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 5 Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool intensifica o efeito de Lexotan®, e isso pode ser prejudicial. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE medicamento. saúde. MEDICAMENTO? Lexotan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Aspecto físico Lexotan® 3 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, rosa, com ranhura em um dos lados. Lexotan® 6 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, verde acinzentado a cinza esverdeado, com ranhura em um dos lados. Características organolépticas Lexotan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas. BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 6 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta. Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose − Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia. − Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia. Doses usuais ideal. Modo de usar Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico). A dose máxima diária em adultos é 36 mg. Instruções especiais Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Lexotan® é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com Lexotan® comprimidos. Duração do tratamento Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan® deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 7 tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição. Interrupção do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan®. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Lexotan® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se por algum motivo você se esquecer de tomar Lexotan®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 8 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização Lexotan® é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer: Perturbações psiquiátricas: confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente. Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos. Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes. Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psicológica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga. Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses. BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 9 Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados. Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses. Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses. Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses. Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos. Distúrbios respiratórios: depressão respiratória. Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 10 Sintomas Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular). A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central. Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. o álcool. Conduta III. DIZERES LEGAIS MS – 1.1524.0008 Farm. Resp.: Dr. Adriano Costa Leite CRF-SP nº 38.716 BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 11 Registrado por: Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A. R. Francisco Tramontano, 101, sala 507 – Real Parque CEP: 05686-010 – São Paulo/SP CNPJ 53.359.824/0001-19 Comercializado por: Moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332, Torre 1, 13° andar – Indianópolis CEP 04028-002 – São Paulo/SP Fabricado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro/RJ Indústria Brasileira SAC 0800 601 9392 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. RevVP01 BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009 12 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica No. expediente Assunto Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/12/2019 3369727/19-2 10451 - 01/07/2019 0580977/19-1 11200 - 02/19/2019 Dizeres legais: VP/VPS 3,0 MG COM CT MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) atualização de dados do novo titular do registro Exclusão da apresentação de 3 mg com 20 comprimidos, pois não será comercializada pela nova detentora do registro 9. REAÇÕES ADVERSAS BL AL PLAS TRANS X 30 6,0 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 BL AL PLAS TRANS X 30 6,0 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 19/04/2021 Versão atual 10451 - 19/04/2021 N/A N/A N/A Alteração item 9, VPS 3,0 MG COM CT