LFM-MONONITRATO DE ISOSSORBIDA 40mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LFM-MONONITRATO DE ISOSSORBIDA 40mg DCB: MONONITRATO DE ISOSSORBIDA APRESENTAÇÕES Formas farmacêuticas: Comprimidos simples de 40 mg – caixa com 250 ou 500 comprimidos; “USO ORAL.” “USO ADULTO.” COMPOSIÇÃO Cada comprimido simples contém 40mg de Mononitrato de Isossorbida Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal, glicolato de amido sódico, lactose spray dried, estearato de magnésio, talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado: ▪ à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária. ▪ à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. ▪ durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: ▪ Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica). ▪ Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). ▪ Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LFM-Mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar LFM-Mononitrato de isossorbida se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de LFM-mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de LFM-mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de LFM-Mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” 2 “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar LFM-Mononitrato de isossorbida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Os comprimidos de LFM-Mononitrato de isossorbida 40mg são de cor branca, circular, plano, sulcado, gravado e sem odor. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. LFM-Mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.” 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001(CEATOX), se você precisar de mais orientações.” DIZERES LEGAIS: LFM-Mononitrato de Isossorbida 40mg - Registro no Ministério da Saúde – MS: 1.2625.0045 Farmacêutico Responsável: Jacques Magalhães Sato - CRF-RJ N° 6513 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – www.lfm.mar.mil.br Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315 – Benfica – Rio de Janeiro - RJ. CNPJ 00394.502/0071-57 “Indústria Brasileira” SAC: (0XX21) 3860-2859 [email protected] “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.” “VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.” 3 “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em dd/mm/2015.” “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/02/2014.” 4 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Xx/xx/2015 ------ ------ ------ ------ VP e VPS Não disponível (gerado no momento do peticionament o) SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Monocordil (Laboratórios Baldacci Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 21/02/2014. Comprimidos simples de 40mg. 5