LFM-PARACETAMOL 500 mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LFM-PARACETAMOL 500 mg DCB: PARACETAMOL APRESENTAÇÕES Forma Farmacêutica: Comprimidos simples de 500 mg - Cada caixa contém 250 ou 500 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido simples contém: 555,50 mg de Paracetamol pré-compactado 90%. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LFM-Paracetamol é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LFM-Paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar LFM-Paracetamol se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar LFM-Paracetamol ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de LFM-Paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou 2 piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de LFM-Paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LFM-Paracetamol 500mg: comprimido branco, circular, sulcado e gravado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: LFM-Paracetamol: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de LFM-Paracetamol) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de LFM-Paracetamol), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 3 O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS LFM-PARACETAMOL 500mg Registro no Ministério da Saúde – MS: 1.2625.0015 Farmacêutico Responsável: Dr. Jacques Magalhães Sato - CRF-RJ N° 6513 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA Avenida Dom Hélder Câmara, nº 315, Benfica Rio de Janeiro/ RJ CNPJ: 00.394.502/0071-57 Indústria Brasileira SAC: (0XX21) 3860-2859 www.marinha.mil.br/lfm [email protected] VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/02/2021.” 4 V.02 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica N° Expediente Assunto Data do Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 20/05/2015 0441533/15-9 ------ ------ ------ ------ VP e VPS Comprimidos simples de 500 mg. 05/05/2020 1398709207 ------ ------ ------ ------ VP e VPS Comprimidos simples de 500 mg. SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 1808 SIMILAR – Notif. de Alteração de Texto de Bula SIMILAR – Notif. de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de TYLENOL (Janssen), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 04/02/2014 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 22/04/2021 NA ------ ------ ------ ------ VP e VPS Comprimidos simples de 500 mg. 5