Sobre este Remédio
Lison, para o que é indicado e para o que serve?
Lison® é indicado em casos de distúrbios digestivos, problemas de fígado e vesícula biliar. Como o Lison funciona? Lison® é composto pelo fitoterápico Silybum marianum (L.) Gaertn., cujo principal constituinte é a silimarina. A ação terapêutica da silimarina ocorre através de duas maneiras, além de atuar como protetor das células do fígado, estabilizando suas membranas e interrompendo a recirculação de toxinas entre o intestino-fígado, ela também estimula a síntese de proteínas e, é capaz de regenerar células hepáticas danificadas.
Quais as contraindicações do Lison?
Este medicamento é contraindicado a pessoas que apresentam alergia aos componentes da formulação ou às plantas da família Asteraceae, a qual pertence o Silybum marianum (L.) Gaertn. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Lison?
O tratamento deve ser iniciado com 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Para a dose de manutenção deve ser administrado 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lison? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Lison?
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não existem recomendações específicas para o Lison® em pacientes idosos. Medicamentos descritos no tópico “Interações Medicamentosas” não devem ser administrados em conjunto com produtos contendo Silybum marianum (L.) Gaertn. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não existem recomendações específicas para o uso de Lison® em pacientes idosos.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lison?
Ocasionalmente, o uso de Silybum marianum (L.) Gaertn. pode provocar um leve efeito laxativo. Informe ao seu médico, cirurgião - dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Lison?
Cada comprimido revestido de Lison® contém: Extrato seco do fruto de Silybum marianum (L.) Gaertn. 120mg* Excipientes** q.s.p. 1 comprimido *Equivalente a 70mg de silimarina. **Amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, corante óxido de ferro marrom, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, álcool etílico e água purificada. Apresentação do Lison Comprimido revestido - 120 mg. Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Uso oral. Uso adulto.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Lison maior do que a recomendada?
Orienta-se suspender o uso e procurar orientação médica, caso sejam ingeridas doses altas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Lison com outros remédios?
Devido ao seu conteúdo de tiramina, Silybum marianum (L.) Gaertn. pode desencadear crises de aumento da pressão arterial em pessoas que estejam realizando tratamento com antidepressivos IMAO (inibidores da monoaminoxidase). Não devem ser utilizados, ao mesmo tempo, medicamentos contendo Silybum marianum (L.) Gaertn. e produtos à base de ioimbina e fentolamina, já que a silimarina, principal componente do Silybum marianum (L.) Gaertn. apresenta efeito contrário a estes medicamentos. O uso em conjunto de produtos contendo Silybum marianum (L.) Gaertn. com butirofenonas ou fenotiazinas provoca diminuição da peroxidação de lipídios. Devido à presença de tiramina na composição do Silybum marianum (L.) Gaertn., este produto não deve ser ingerido em conjunto com antidepressivos inibidores da MAO (monoaminoxidase). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interação alimentícia: posso usar o Lison com alimentos?
Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou bebidas.
Qual a ação da substância do Lison (Silybum marianum)?
Resultados de Eficácia De acordo as monografias de plantas medicinais da Organização Mundial da Saúde e da Comissão E, o extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn (silimarina) está aprovado para o tratamento de vários distúrbios hepáticos, entre os quais cirrose hepática, hepatite alcoólica, hepatite secundária à exposição a substâncias tóxicas e hepatites virais agudas e crônicas1-4. Estudos clínicos, apresentados a seguir, confirmam a eficácia da silimarina nessas afecções. Hepatite alcoólica A eficácia da silimarina no tratamento da cirrose hepática induzida pelo álcool foi avaliada em seis estudos clínicos controlados por placebo5-9. A maior parte dos pacientes avaliados recebeu uma dose compreendida entre 280 mg e 420 mg do extrato de silimarina. Um estudo duplo-cego examinou 66 pacientes, a maioria com doença hepática tóxica induzida pelo álcool. Nos 31 pacientes que receberam 420 mg/dia de Silybum marianum (substância ativa) observou-se uma influência significativa sobre os níveis séricos das transaminases (ASL e ALT) em comparação com os 35 pacientes que receberam placebo, com os níveis retornando à normalidade mais rapidamente no grupo da silimarina5. Em outro estudo com 36 pacientes com o mesmo tipo de distúrbio hepático verificou-se após seis meses de tratamento uma significativa redução dos parâmetros hepáticos patológicos (transaminases, gama-GT e bilirrubina) nos pacientes tratados com silimarina (Silybum marianum (substância ativa)) em comparação com placebo6. Em um estudo randomizado comparado com placebo determinou-se o efeito de 420 mg/dia de silimarina no tratamento de 170 pacientes com cirrose não-alcoólica e induzida pelo álcool, por um período médio de 41 meses. A taxa de sobrevida após 4 anos foi de 58±9% no grupo da silimarina e de 30±0% no grupo de placebo (p=0,036). Não se relataram eventos adversos com o tratamento7. Os efeitos da silimarina sobre as alterações químicas, funcionais e morfológicas do fígado foram examinadas em um estudo duplo-cego e controlado em 106 pacientes com doença hepática apresentando níveis de transaminases elevados. Um total de 97 pacientes terminou as quatro semanas de tratamento com 420 mg/dia de silimarina (47 casos) ou placebo (50 casos). O grupo tratado com silimarina apresentou uma diminuição maior, estatisticamente significativa, das transaminases e da bilirrubina sérica total do que o grupo controle8. Hepatites virais Quatro estudos controlados avaliaram a eficácia da silimarina no tratamento das hepatites virais: três em infecções agudas e um em infecção crônica10-13. Em um estudo duplocego e controlado por placebo realizado em 57 pacientes com hepatite viral aguda (A ou B), os pacientes foram randomizados para receber 420 mg de silimarina ao dia ou placebo ao longo de 3 semanas. No grupo que recebeu Silybum marianum (substância ativa), 40% apresentou normalização das bilirrubinas totais e 82% das transaminases hepáticas (ASL e ALT), enquanto no grupo placebo esses valores foram reduzidos em 11% e 52%, respectivamente. Uma análise estatística revelou uma diferença entre os valores de AST e bilirrubina a favor da silimarina5. Outro estudo duplo-cego e controlado por placebo avaliou o uso da silimarina no tratamento da hepatite crônica (com ou sem cirrose), ao longo de 12 meses. Observou-se que os pacientes tratados com o extrato de silimarina (420 mg/dia) apresentaram melhora na arquiterura hepática avaliada por biópsias13. Hepatite induzida por compostos orgânicos Em um estudo controlado 30 pacientes com antecedentes de exposição ocupacional a vapores de tolueno, e/ou xyleno benzol, ao longo de 5 a 20 anos, receberam 420 mg do extrato de silimarina por 30 dias. Observou-se melhora significativa da função hepática (avaliada pelos níveis de ASL e ALT) acompanhada da elevação das plaquetas no grupo que usou Silybum marianum (substância ativa) em comparação com os pacientes que serviram de controle (n=19)14. Hepatite induzida por drogas A prevenção de hepatite induzida por uso crônico de drogas psicotrópicas (butirofenonas e fenotiazinas) foi avaliada em 60 pacientes incluídos em um estudo duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes tratados com silimarina ao longo de 90 dias apresentaram melhora importante da função hepática em comparação com os aos pacientes do grupo placebo15. Referências Bibliográficas 1. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants. Fructus silybi mariae. [Online]. 2004. vol. 2 [acesso em 05 de outubro de 2009]. Disponível em: URL: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4927e/29.html#Js4927e.29. 2. Milk Thistle fruit. In: Blumenthal M (editor). The complete German Commission E monographs: Therapeutic guide to herbal medicines. Austin: American Botanical Council; 1998. p. 169-0;350;563-5. 3. Silymarin. In: MEDITEXT® Medical Managements. [Online]. Disponível em: Greenwood Village: Thomson Healthcare; atualizado periodicamente. [acesso em 13 abril 2011]. 4. Milk Thistle. In. AltMedDex® Evaluations. [Online]. Disponível em: Greenwood Village: Thomson Healthcare; atualizado periodicamente. [acesso em 13 abril 2011]. 5. Fintelmann V, et al. The therapeutic activity of Legalon® in toxic hepatic disorders demonstrated in a double-blind trial. Therapiewoche 1980;30:5589-94. 6. Feher J, et al. Hepatoprotective activity of silymarin therapy in patients with chronic alcoholic disease. Orv Heil 1989;130: 2723 -2727. 7. Ferenci P, et al. Randomized controlled trial of silymarin treatment in patients with cirrhosis of the liver. J Hepatol 1989; 9(1):105-13. 8. Salmi HA, Sarna S. Effect of silymarin on chemical, functional, and morphological alterations of the liver. A doubleblind controlled study. Scand L Gastroenterol 1982; 17(4):517-21. 9. Trinchet JC et al. Traitement de l’hépatite alcoolique par la silymarine. Une étude comparative en double insu chez 116 malades. Gastroenterologie clinique et biologie, 1989, 13:120-124. 10. Magliulo E et al. (Results of a double-blind study on the effect of silymarin in the treatment of acute viral hepatitis, carried out at two medical centers. Med Kin 1978;73(28-29):1060-5. 11. Cavalieri S. Kontrollierte klinische Prüfung von Legalon. Gazzette Medica Italiana, 1974, 133:628. 12. Plomteux G et al. Hepatoprotector action of silymarin in human acute viral hepatitis. International Research Communications Systems, 1977, 5:259-261. 13. Kiesewetter E et al. Ergebnisse zweier Doppelblindstudien zur Wirksamkeit von Silymarin bei chronischer Hepatitis. Leber, Magen, Darm, 1977, 7:318-323. 14. Szilárd S et al. Protective effect of Legalon® in workers exposed to organic solvents. Acta Medica Hungarica, 1988, 45:249-256. 15. Palasciano G et al. The effect of silymarin on plasma levels of malondialdehyde in patients receiving long-term treatment with psychotrophic drugs. Current Therapeutic Research, 1994, 55:537-545. Características Farmacológicas A silimarina, componente ativo do Silybum marianum (substância ativa), age como estabilizador das membranas dos hepatócitos, resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas. Desta maneira, Silybum marianum (substância ativa) promove a partir de quatro semanas de tratramento a melhora gradual e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de hepatite, cirrose hepática ou lesões hepatotóxicas, tais como dispepsia, astenia, anorexia, náuseas e desconforto abdominal. Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regeneração do parênquima hepático, aparentemente aumentando a síntese de RNA no fígado. Propriedades farmacodinâmicas A eficácia antitóxica da silimarina foi demonstrada em experimentos animais em vários modelos de danos ao fígado, por exemplo com os venenos da Amanita phalloides, faloidina e amanitina, com lantanídeos, tetracloreto de carbono, galactosamina, tioacetamina e vírus hepatotóxico FV3. Os efeitos terapêuticos da silimarina são atribuídos aos vários mecanismos de ação: Devido ao poder de remover radicais, a silimarina exerce atividade antioxidante. O processo fisiopatológico de peroxidação lipídica, responsável pela destruição de membranas celulares, é interrompido ou prevenido. Além disso, em células do fígado que já apresentam danos, a silimarina estimula a síntese proteica e normaliza o metabolismo fosfolipídico. O resultado final é a estabilização da membrana celular, reduzindo-se e prevenindo-se a liberação de enzimas presentes no citoplasma da célula hepática (por ex. transaminases). A silimarina restringe a entrada de certas substâncias hepatotóxicas na célula (veneno do cogumelo Amanita phalloides). A elevação da síntese proteica pela silimarina é devida à estimulação da RNA polimerase I, uma enzima localizada no núcleo. Isso acarreta um aumento da formação de RNA ribossômico com aumento de síntese de proteínas estruturais e funcionais (enzimas). O resultado é um aumento da capacidade reparadora e regenerativa do fígado. Propriedades farmacocinéticas O principal constituinte da silimarina é a silibinina. Investigações clínicas mostram que esta, depois de absorvida no trato digestivo, é excretada principalmente na bile (> 80% da quantidade absorvida). Como metabólitos encontraram-se na bile glicuronídeos e sulfatos. Acredita-se que a silibinina seja reabsorvida após ser desconjugada e que então penetre na circulação entero-hepática, como se demonstrou em experimentos animais. Como se espera que a eliminação seja predominantemente biliar (sítio de ação: fígado) os níveis sanguíneos são baixos e a eliminação renal é pequena. A meia-vida de absorção é de 2,2 h e a meia-vida de eliminação é de 6,3 h. Quando Silybum marianum (substância ativa) é administrado em doses terapêuticas (140 mg silimarina, três vezes ao dia), os níveis de silibinina encontrados na bile humana são os mesmos após doses repetidas e após dose única. Estes resultados mostram que a silibinina não se acumula no organismo. Após administração repetida de silimarina em doses de 140 mg três vezes ao dia, a eliminação biliar alcança o estado de equilíbrio. Dados de segurança pré-clínicos A silimarina é caracterizada por sua toxicidade excepcionalmente baixa, podendo portanto ser administrada com segurança em doses terapêuticas por longos períodos. Toxicidade aguda Administrada oralmente a ratos e camundongos, a silimarina demonstrou ser praticamente atóxica, e a DL50 pode ser estabelecida como > 2.000 mg/kg. Toxicidade crônica Em ensaios prolongados de até 12 meses, ratos e cães receberam silimarina oralmente em doses máximas de 2.500 ou 1.200 mg/kg, respectivamente. Não se registrou nenhuma evidência de efeitos tóxicos, nem nos resultados laboratoriais, nem em achados de autópsia. Toxicidade na reprodução Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com estudos de toxicidade pré-natal, perinatal e pós-natal, não revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos estágios de reprodução (dose máxima testada: 2.500 mg/kg). Em particular, a silimarina não demonstrou nenhuma evidência de potencial teratogênico. Mutagenicidade Investigações in vitro e in vivo com a silimarina apresentaram resultados negativos. Carcinogenicidade Ainda não foram realizados estudos apropriados in vivo em roedores.
Como devo armazenar o Lison?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 °C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Lison® é um comprimido revestido circular, biconvexo, liso, de coloração marrom. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Lison
Reg. MS.: 1.1560.0176 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122 Fabricado por: Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda. Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 Indústria Brasileira Registrado por: Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 Indústria Brasileira