LOCERYL® cloridrato de amorolfina APRESENTAÇÕES Creme contendo amorolfina 2,5 mg/g (na forma de cloridrato de amorolfina), apresentado em bisnaga de alumínio com 10 g e 20 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada grama contém: amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina) ............................................. 2,5 mg excipiente ............................................................................................................... q.s.p. 1 g Excipiente constituído por éster de macrogol 2.000, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato branco, carbômer 934P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, fenoxietanol e água purificada. *equivalente a 2,788mg de cloridrato de amorolfina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Loceryl® (cloridrato de amorolfina) creme é indicado para o tratamento de micoses de pele causadas por fungos filamentosos, como tínea do pé (pé-de-atleta), tínea da virilha (micose de virilha), tínea do corpo (micose do corpo), tínea da mão (micose da mão). Além disso, é também indicado para o tratamento da candidíase cutânea (infecção fúngica, podendo infectar vagina, boca e áreas úmidas na pele) e pitiríase versicolor (micose superficial caracterizada por alterações na pigmentação cutânea). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O produto combate os fungos causadores das micoses de pele. O tratamento, em geral, deve ser mantido durante 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de 6 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação). Loceryl® creme não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista. Mulheres em fase de amamentação não devem utilizar Loceryl® creme na área do peito. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Crianças: O produto não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não foi estabelecida a segurança de uso nesta faixa etária. Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, remova-o lavando a pele com água e sabão e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado. Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas: - Dificuldade em respirar - Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; - Erupção cutânea grave na pele. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Loceryl® (cloridrato de amorolfina) é um creme homogêneo e opaco de cor branca ou quase branca. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. Em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de até 6 semanas. O tratamento deve ser mantido até o completo desaparecimento das lesões. Pacientes idosos: Usar a mesma posologia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, aplique o produto assim que se lembrar e volte a aplicar no dia seguinte à noite, da maneira usual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação da pele (vermelhidão, coceira e/ou sensação de queimação na pele). Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dermatite de contato, que é uma reação alérgica inflamatória da pele devido ao contato com o produto. Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave). Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure atendimento médico para as medidas apropriadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS nº: 1.2916.0036 Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF-SP n° 31.358 Importado e registrado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Fabricado por: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França Atendimento ao Consumidor  0800-015 55 52 [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/06/2020. Loceryl® (cloridrato de amorolfina) Galderma Brasil Ltda. ESMALTE 50 mg/mL (Apresentação sem a Tampa-Aplicador) LOCERYL® cloridrato de amorolfina APRESENTAÇÃO Esmalte terapêutico para unhas contendo 50 mg/mL de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina). A embalagem do produto pode conter uma das seguintes apresentações: - 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas + 30 lixas de unhas + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico; ou - 1 frasco de vidro âmbar contendo 1,25 mL de esmalte + 10 espátulas, sem os demais acessórios. USO DERMATOLÓGICO (UNHAS) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina).................................................... 50 mg veículo....................................................................................................................q.s.p. 1 mL Veículo constituído por copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool etílico. *correspondente a 55,74 mg de cloridrato de amorolfina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Loceryl® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação). Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista. O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento. Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos. Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl® esmalte da aplicação anterior sejam removidos. Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica. Este medicamento contém ÁLCOOL. Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha. Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado. Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas: - Dificuldade em respirar; - Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; - Erupção cutânea grave na pele. Não se espera que Loceryl® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Loceryl® é um esmalte incolor a quase incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Loceryl® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma: a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descartá-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação. b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum. c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior. d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco. e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4). Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance de o esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco. f) Deixar secar por aproximadamente 3 - 5 minutos (figura 5). Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte. g) Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas. Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Loceryl®. A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas. Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração. Entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose de unha. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sensação de ardência na pele. Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupção cutânea, bolhas, dermatite de contato (reação alérgica da pele devida ao contato com o produto) e reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave). Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS nº: 1.2916.0036 Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF-SP n° 31.358 Importado, registrado e embalado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Indústria Brasileira Fabricado por: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França Atendimento ao Consumidor  0800-015 55 52 [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/06/2020. Loceryl® (cloridrato de amorolfina) Galderma Brasil Ltda. ESMALTE 50 mg/mL (Apresentação com a Tampa-Aplicador) LOCERYL® cloridrato de amorolfina APRESENTAÇÃO Esmalte terapêutico para unhas contendo 50 mg/ml de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina). A embalagem do produto contém um frasco de vidro âmbar, com tampa-aplicador, contendo 2,5 ml de esmalte e acessórios (trinta lixas de unha e trinta compressas embebidas em álcool isopropílico). USO DERMATOLÓGICO (UNHAS) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml contém: amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina).................................................... 50 mg veículo....................................................................................................................q.s.p. 1 ml Veículo constituído por copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool etílico. *correspondente a 55,74 mg de cloridrato de amorolfina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Loceryl® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação). Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento. Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos. Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl® esmalte da aplicação anterior sejam removidos. Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica Este medicamento contém ÁLCOOL. Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha. Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado. Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas: - Dificuldade em respirar; - Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; - Erupção cutânea grave na pele. Não se espera que Loceryl® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto. Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Loceryl® é um esmalte incolor a quase incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Loceryl® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma: a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação. b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum. c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior. d) Introduzir o aplicador (embutido na tampa do produto) no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco. e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4). f) Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5). Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte. g) Limpar o aplicador com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum (figura 6). O aplicador pode ser usado diversas vezes. As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas. Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance de o esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco. Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Loceryl®. A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas. Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose de unha. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sensação de ardência na pele. Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupção cutânea, bolhas, dermatite de contato (reação alérgica da pele devida ao contato com o produto) e reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave). Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS nº: 1.2916.0036 Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF-SP n° 31.358 Importado, registrado e embalado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Indústria Brasileira Fabricado por: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França Atendimento ao Consumidor  0800-015 55 52 [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/06/2020. HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2014 0509684/14-7 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS 03/02/2015 0099025/15-6 22/04/2014 0302566/14-7 27/10/2014 Apresentações VP/VPS 1317 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial 11/01/2017 0054210/17-5 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Itens 4 e 8 VP 21/11/2017 2223142/17-1 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Item 4 VPS Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frasco 2,5ml com acessórios). Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios). Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios). Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios). Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Data do expediente N° expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação 21/08/2018 0822399/18-8 14/12/2015 1085061/15-9 06/08/2018 Apresentações e item 6 VP/VPS 1488 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Novo Acondicionamento 11118 – RDC 73/2016 – NOVO – Alteração de posologia MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) Esmalte 50mg/mL (inclusão da bula das apresentações com tampa-aplicador). Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa- aplicador frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios; e apresentação com tampa- aplicador 2,5ml com acessórios). 24/05/2019 0466012/19-9 12/11/2018 1076091/18-1 06/05/2019 Itens 4 e 6 VP Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto N° expediente Assunto Data do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/06/2020 1949108/20-5 18/12/2018 1190159/18-4 03/02/2020 11107 – RDC 73/2016 – NOVO – Ampliação do prazo de validade do medicamento MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021 - - - - - 9. Reações Adversas VPS 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 4. Contraindicações; 5. Advertências e precauções; 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa- aplicador frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios; e apresentação com tampa- aplicador 2,5ml com acessórios). VP VPS Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa- aplicador frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios; e apresentação com tampa- aplicador 2,5ml com acessórios).