LUTENIL® acetato de nomegestrol 5 mg APRESENTAÇÕES Comprimido. LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) contém: acetato de nomegestrol ....................................... 5 mg Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, distearato de glicerol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio progesterona, tais como:  Alterações do ciclo menstrual: ciclo menstrual irregular, ciclo menstrual com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação.  Sangramentos ginecológicos funcionais.  Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: cólica menstrual, tensão pré- menstrual e mastalgia (dor nas mamas). LUTENIL® é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um medicamento de ação estrogênica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LUTENIL® (acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção hormonal pelos ovários. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LUTENIL® (acetato de nomegestrol) nos seguintes casos:  Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da formulação;  Sangramento ginecológico de causa desconhecida; BU_10 1  Antecedente ou tromboembolismo de quadro de tromboembolismo - flebite (inflamação na parede das veias), venoso de desconhecida causa embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);  Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);  Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática;  Presença ou histórico de meningiomas (tumor que se forma nas meninges). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® (acetato de nomegestrol). Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial). O tratamento com LUTENIL® deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como: diplopia (visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de retina, qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial ou venoso (formação de coágulo dentro da artéria ou vaso sanguíneo) ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual. Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas. Meningioma A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada com o uso prolongado (vários anos) do comprimido de nomegestrol nas doses diárias de 3,75 mg, 5 mg ou mais. Se o meningioma é diagnosticado em uma paciente tratada com nomegestrol, o tratamento deve ser interrompido (ver seção 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco LUTENIL® é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com LUTENIL®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e Lactação O uso de LUTENIL® não é indicado durante a gravidez. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. BU_10 2 O tratamento com LUTENIL® não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®. Este medicamento contém LACTOSE. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LUTENIL® (acetato de nomegestrol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL® apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Pacientes na Pré-Menopausa A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual. Pacientes na Pós-Menopausa A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio. No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês. A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento. Modo de Usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. BU_10 3 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, LUTENIL® (acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com LUTENIL® foram: Insônia • • Distúrbios oculares • Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do sangue em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente tromboembólico venoso • Distúrbios gastrintestinais • Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo) • Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares • Pirexia (febre) • Ganho de peso Além disso, foi relatado meningioma (tumor que se forma nas meninges) em uma frequência muito rara. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS n°: 1.7465.0005 Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428 Fabricado por: Delpharm Lille SAS Lys Lez Lannoy - França Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270 Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP CNPJ 16.927.572 / 0001-50 Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835 CNPJ: 09.058.502 / 0001-48 BU_10 4 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/04/2021. BU_10 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações expediente expediente relacionadas Itens de bula 27/06/2014 0510525/14-1 Inclusão Inicial 27/06/2014 0510525/14-1 Inclusão Inicial de 27/06/2014 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP / VPS 5 mg x 10 cp BU_06 5 mg x 14 cp de Texto de Bula - RDC 60/12 Texto de Bula - RDC 60/12 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações expediente expediente relacionadas Itens de bula INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS VP / VPS 5 mg x 10 cp BU_06 5 mg x 14 cp BU_08 BU_09 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS - - - - 17/08/2016 2192961/16-1 Notificação de - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP / VPS 5 mg x 10 cp 07/08/2017 - Notificação de - VP / VPS 5 mg x 10 cp 16/12/2014 1127719/14-0 Notificação de - Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - - - - 28/01/2020 - Notificação de - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE VP / VPS 5 mg x 10 cp Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações expediente expediente relacionadas Itens de bula USAR ESTE MEDICAMENTO? BU_10 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS