Lyrica® pregabalina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Lyrica® Nome genérico: pregabalina APRESENTAÇÕES Lyrica® 25 mg em embalagens contendo 14 cápsulas duras. Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas duras. Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas duras. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Lyrica® 25 mg, 75 mg ou 150 mg contém 25 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco. LL-PLD_Bra_CDSv24.0_17Dec2021_v1_LYRCAP_26_VP 11/Dez/2022 Legenda de cores: preto: CDS / laranja: USPI / verde: SmPC/ roxo: outras agências regulatórias/ azul: exigências da Anvisa 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Lyrica® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 4 e 8 Lyrica® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 3 e 8 Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica® deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®. O uso de Lyrica® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Lyrica® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Lyrica® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- -dentista. Não há dados suficientes sobre o uso de Lyrica® em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Lyrica® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Lyrica®. Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar LL-PLD_Bra_CDSv24.0_17Dec2021_v1_LYRCAP_26_VP 11/Dez/2022 Legenda de cores: preto: CDS / laranja: USPI / verde: SmPC/ roxo: outras agências regulatórias/ azul: exigências da Anvisa 2 cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Os pacientes devem ser observados quanto a sinais de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga). O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Lyrica® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre). Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento de Lyrica® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Lyrica®, busque ajuda médica. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Lyrica® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Lyrica® 25 mg: cápsula dura de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 25; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 75 mg: cápsula dura de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 75; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 150; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lyrica® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses. Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. LL-PLD_Bra_CDSv24.0_17Dec2021_v1_LYRCAP_26_VP 11/Dez/2022 Legenda de cores: preto: CDS / laranja: USPI / verde: SmPC/ roxo: outras agências regulatórias/ azul: exigências da Anvisa 3 Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Lyrica®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar Lyrica® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4 As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo. Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, LL-PLD_Bra_CDSv24.0_17Dec2021_v1_LYRCAP_26_VP 4 11/Dez/2022 Legenda de cores: preto: CDS / laranja: USPI / verde: SmPC/ roxo: outras agências regulatórias/ azul: exigências da Anvisa astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar). Reação Desconhecida: Depressão respiratória *Reações relatadas no período pós-comercialização. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Lyrica® incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. O tratamento da superdose com Lyrica® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv24.0_17Dec2021_v1_LYRCAP_26_VP 11/Dez/2022 Legenda de cores: preto: CDS / laranja: USPI / verde: SmPC/ roxo: outras agências regulatórias/ azul: exigências da Anvisa 5 III - DIZERES LEGAIS MS – 1.1535.0004 Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim - CRF-SP nº 83.163 Registrado e Importado por: Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Alexandre Dumas nº1860 Sala Upjohn Térreo CEP 04.717-904 –São Paulo – SP CNPJ: 36.674.526/0001-02 Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. LYRCAP_26 LL-PLD_Bra_CDSv24.0_17Dec2021_v1_LYRCAP_26_VP 11/Dez/2022 Legenda de cores: preto: CDS / laranja: USPI / verde: SmPC/ roxo: outras agências regulatórias/ azul: exigências da Anvisa 6 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Data do expediente 19/01/2022 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/01/2022 VP/VPS • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS • • 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 19/01/2022 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 LYRCAP_26 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. 06/Jan/22 0080705227 13/09/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 02/06/2021 2162024215 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 LYRCAP_26 22/Dec/2020 4542062209 22/Dec/2020 4542062209 VP/VPS 25/Nov/2020 4157999202 25/Nov/2020 4157999202 25/11/2020 • REAÇÔES ADVERSAS VPS Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/Dec/202 0 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÔES REAÇÔES ADVERSAS • • MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 LYRCAP_26 19/Jun/2020 1953099204 19/Jun/2020 1953099204 19/06/2020 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS 18/Jul/2019 0626937191 18/Jul/2019 0626937191 18/07/2019 VP/VPS Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 LYRCAP_26 18/Fev/2019 0151431198 18/Fev/2019 0151431198 18/02/2019 VP/VPS 19/Dec/2018 1194883183 19/Dec/2018 1194883183 19/12/2018 VP/VPS Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • • REAÇÕES ADVERSAS • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR • REAÇÕES ADVERSAS 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 LYRCAP_26 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. 29/Out/2018 1040288188 29/Out/2018 1040288188 29/10/2018 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 19/Fev/2018 0126095182 19/Fev/2018 0126095182 19/02/2018 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 LYRCAP_26 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 23/Nov/2017 2229739171 23/Nov/2017 2229739171 23/11/2017 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 LYRCAP_26 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • • • • • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO SUPERDOSE 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 08/Jul/2016 2048804161 08/Jul/2016 2048804161 08/07/2016 • VP/VPS 19/Abr/2016 1579882168 19/Abr/2016 1579882168 19/4/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 LYRCAP_26 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Nova Concentração no País 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 • • • • • • • • • • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CONTRAINDICAÇÕES 03/Jun/2015 0494097/15-1 21/Dec/2012 1037628/12-3 04/05/2015 VP/VPS Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. 07/Jan/2015 0011848/15-6 07/Jan/2015 0011848/15-6 VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 • • • • • • • • • • • • • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS LYRCAP_26 13/Ago/2014 0663286/14-6 13/Ago/2014 0663286/14-6 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS • • • • • • • • • • • 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 30/Mai/2014 0430741/14-1 30/Ago/2014 0430741/14-1 VP/VPS 28/Fev/2014 0155849/14-8 28/Fev/2014 0155849/14-8 ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS VPS 24/Out/2013 0898358135 MEDICAMENTO 24/Out/2013 0898358135 MEDICAMENTO O QUE DEVO SABER ANTES DE VP/VPS LYRCAP_26 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? RESULTADOS DE EFICÁCIA INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS • • • • NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 11/Abr/2013 0274830134 11/Abr/2013 0274830134 Versão Inicial VP/VPS LYRCAP_26