I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: maleato de dexclorfeniramina “Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO: Comprimidos de 2 mg. Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Embalagem fracionada com 40 comprimidos. Embalagens com 450 e 500 comprimidos (embalagem hospitalar). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: maleato de dexclorfeniramina...............................................................................................2 mg excipientes*q.s.p..................................................................................................................1 com * lactose monoidratada, amido, corante amarelo crepúsculo 6, corante vermelho ponceaux, estearato de magnésio, gelatina e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O maleato de dexclorfeniramina é destinado para alergias, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. Após administração oral de 2 mg de maleato de dexclorfeniramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. A dexclorfeniramina possui ação anti-histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula. Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando o maleato de dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto. Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações. O maleato de dexclorfeniramina comprimidos contêm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento pode causar doping. Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes. Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa. Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Uso durante a gravidez e amamentação A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos. Interações em testes laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O maleato de dexclorfeniramina apresenta-se na forma de comprimido na cor vermelha, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve ou moderada durante o uso. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa, dor de cabeça, palpitação; Gerais devido o uso de antialérgico: urticaria, prurido, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor no corpo, calafrios, fraqueza, choque anafilático (reação alérgica grave); Gastrintestinais: azia, desconforto gástrico, constipação, náusea; Geniturinários: dor ao urinar, aumento da quantidade de micções, alterações no ciclo menstrual; Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose; Neurológicos: visão borrada, nervosismo; Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas, compressão do tórax, desconforto nasal, dificuldade respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças. Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS nº: 1.0235.0697 Farm.Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A – Hortolândia/SP Ou Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. – Manaus/AM. Embalado por: EMS S/A – Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. SAC 0800-191914 www.ems.com.br bula-pac-046512-EMS-140421  Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/09/2014 0753288/14-1 N/A N/A N/A N/A VP / VPS 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO- Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Adequação do texto da bula à RDC 47/2009 e a bula padrão do medicamento de referência disponibilizada no bulário eletrônico em 01/07/2014 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS Embalagem com 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos. Embalagem com 500 comprimidos (Embalagem Hospitalar). Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Embalagem fracionada com 40 comprimidos. Embalagems com 450 e 500 comprimidos (Embalagem Hospitalar). 18/05/2018 0399969/18-6 N/A N/A N/A N/A VP / VPS 03/08/2018 0764510/18-4 02/07/2018 III) DIZERES LEGAIS VP / VPS 30/11/2015 1037948/15-7 (10150) - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise - - - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 10452- GENÉRICO- Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO- Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Embalagem fracionada com 40 comprimidos. Embalagens com 450 e 500 comprimidos (Embalagem Hospitalar). Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Embalagem fracionada com 40 comprimidos. Embalagens com 450 e 500 comprimidos (Embalagem Hospitalar).