maleato de enalapril Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 5 mg contém: maleato de enalapril ......................................................................... 5 mg excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido (amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada). Cada comprimido de 10 mg contém: maleato de enalapril ........................................................................ 10 mg excipientes q.s.p. ............................................................................. 1 comprimido (amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico prescreveu maleato de enalapril para controlar a pressão alta ou melhorar o desempenho d o seu coração (tratamento da insuficiência cardíaca). Também é usado para a prevenção d e in su ficiência cardíaca sintomática. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, o maleato de enalapril reta rda a piora da insuficiência cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca. Este medicamento também ajuda alguns desses pacientes a viverem mais. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas, maleato de enalapril ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento de sintomas (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades f í sicas lev es, t ais co mo caminhada, ou inchaço dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de menos hospitalizaçõ es por insuficiência cardíaca. Ao tomar maleato de enalapril, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco mais baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O maleato de enalapril é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Este medicamento age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear sangue com m ais facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos p acient es com insuficiência cardíaca, maleato de enalapril auxilia o coração a funcionar melhor. Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 2 4 horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se o b serve o m elh or ef eit o d o tratamento em sua pressão arterial. 1 Informações ao paciente com pressão alta O que é pressão arterial? A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada d e pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial no rmal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, depen dendo d a atividade, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força com o que seu coração bombeia o sa ngu e. O n ú m ero mais baixo mede a força do coração em repouso, entre os batimentos cardíacos. O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando v ocê está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue. Como faço para saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se v o cê t em h ip ert en são é medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente. Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão p o de ca usar a cident e vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de m edicament os, t al co mo maleato de enalapril. Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga as orientações do médico para atingir a pressão arterial ideal. Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca O que é insuficiência cardíaca? Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o sangue com f o rça suficiente para enviar para o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência cardíaca não é o m esmo q u e ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca após terem um ataque cardíaco , n o entanto também existem outras causas de insuficiência cardíaca. Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum sintoma. Conforme a insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir f alt a d e a r o u ca nsar-se mais facilmente após atividades físicas leves, tal como camin hada. Po d e h aver a cúmulo d e lí q uid os em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e n o s p és. Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes podem apresentar sintomas mesmo em repouso. Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada? Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu m édico p od e recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca (por exemplo, maleato de enalapril e/ou um diurético). Se você seguir as o rien tações d e seu médico, su a capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se m eno s cansad o e apresentar menos inchaço. Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento co m m ed icamen tos, t a is como maleato de enalapril, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sinto mas. Em algu ns pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, o maleato de enalapril reduziu a pio ra d a insuficiência cardíaca, ajudando-os a viver por mais tempo. Em muitos p acientes, est e medicament o também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca. 2 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se: • • • • for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (vide “Composição”); foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do maleato de enalapril (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da ga rganta, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar este medicamento se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida o u se tiver nascido com esse tipo de alergia; tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisq u ireno para red uzir a p ressão arterial. estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril). Não utilize o maleato de enalapril por pelo menos 36 horas antes ou depois de to mar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina. Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com maleato de enalapril. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido. Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado recent emente d iarreia o u v ômit o excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, t o mando su plemen tos d e potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros m ed icamen tos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que co nt enham t rim etoprima), t iv er diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem ca usar n í veis elev ados d e potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de maleato de enalapril ou monitorar seu nível de potássio no sangue. Se você sofre d e d ia bet es e est á tomando antidiabético oral ou insulina, deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose n o san gue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com este medicamento. Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ o u da garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas ou teve desmaios, principalmente ao ficar de pé). Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentist a q ue está tomando maleato de enalapril, pois pode ocorrer queda repentina da pressão art eria l a ssociada à anestesia. Informe seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de n eprilisin a (por exemplo, sacubitril). Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento contendo vildagliptina. Gravidez e amamentação O uso de maleato de enalapril não é recomendado para mulheres grávidas. Ainda não se sabe se o uso deste medicamento apenas nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) durante os três prim eiro s m eses d e grav idez apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de n ascença f oi p eq uen o e o estudo não foi repetido. Os inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podem prejudicar o desenvolvimento e até ca usar morte do feto se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez. Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe o seu médico antes de iniciar a terapia co m est e medicamento, de forma que outro tratamento possa ser considerado. 3 O maleato de enalapril é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise ao seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Inf o rme imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso Pediátrico O maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Dirigir ou operar máquinas As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de maleato de enalapril podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Interações Medicamentosas Em geral, maleato de enalapril pode ser tomado com outros medicamentos, n o en tant o, é im p ort ante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluin d o o s q u e sã o vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. Para prescrev er a d o se correta de maleato de enalapril, é muito importante que o seu médico saiba se você está tomando o u tro s medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham p otássio (in clu in do substitutos do sal da dieta), ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), medicamentos para diabetes (incluindo antidiabét icos orais e insulina), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicament os para dor em geral e dor nas articulações, incluindo terapia com ouro. Informe ao médico so bre o seu consumo de álcool. Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibid or d e m TOR (p o r exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisin a (por exemplo, sacubitril), ou vildagliptina, uma vez que a coadministração com o maleat o d e enalapril pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (en tre 1 5 e 3 0 °C). Pro t eger d a lu z e umidade. Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam danificá-lo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento - maleato de enalapril 5 mg: comprimido circular, branco, p la no, su lcad o em u ma d as faces e co m gravação Medley na outra. - maleato de enalapril 10 mg: comprimido amarelo, circular, plano, sulcado em u ma d as f aces e co m gravação Medley na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 4 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições. A m a ioria das p essoas t oma est e medicamento com água. Tome maleato de enalapril diariamente, exatamente conforme a o rientação d e seu médico. É m u it o importante que continue tomando o medicamento pelo tempo que o médico lhe receitar. Não t ome mais comprimidos que a dose prescrita. Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 m g u ma v ez p o r dia. Insuficiência cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu m édico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para u so prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas. Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatament e se apresentar tontura ou atordoamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar este medicamento conforme a receita médica. Se v o cê d eix ou d e t o mar u ma d o se, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O maleato de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, d o r d e cabeça, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial, fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, eru pções cutâneas e tosse. Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de desmaio iminente a o f icar d e p é rapidamente, causada por queda da pressão arterial. Raramente, também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça m ais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos efeitos adversos, como estes: Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema: hipersensibilidade/t end ência a in chaço (ed ema angioneurótico), reações alérgicas como inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote e/ou da larin ge e das extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito ra ros, f o i rela tad o in chaço d o t ecid o intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive co m o enalapril. Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem: 5 Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão excessivament e baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou céreb ro), dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, dores d e o rigem v ascular n o s dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud). Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH). Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência d o f í gado, inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão , co nstip ação, p erda d e a pet it e, inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite). Sistemas Nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, so n o lência, d if iculdade p ara d ormir, nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no padrão de sonhos. Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina. Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares), est reitamen to das vias aéreas (broncoespasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e rouquidão. Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo. Outros: impotência, rubor (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e na parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua (glossite), visão embaçada. Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns dos seguintes sin t omas o u t od os eles: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (v asculit e), d o r muscular e articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele. Achados de exames laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmet ros la borat oriais padrão raramente foram associadas com a administração de maleato de en alapril. Fo ra m o bservados aumento de ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (en zimas h epát icas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descont inuação d o m ed icamen to. Oco rreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue. Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas a nt erio rmente descritos e de qualquer outro sintoma pouco comum. Pare de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar: • • • inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar su a resp iração o u capacidade de engolir; inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos; urticária. Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA. Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em rela ção a q ue o correrá d urant e o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou t o ntu ra e p o d e ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com o seu médico. 6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáv ei s pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sin t o mas mais prováveis serão sensação de desmaio iminente ou tontura em razão de queda repentina ou ex cessiva d a pressão arterial. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você preci sa r de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.8326.0182 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB021220A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/12/2020. 7 23/12/2020 4549593/20-9 02/12/2020 VP/VPS 02/12/2020 (Renitec) 4262042/20-2 (Renitec) Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Itens da bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Anexo B Histórico de Alteração da Bula - - 14/05/2021 1867074/21-1 14/05/2021 VP/VPS 10520 - GENÉRICO - Notificação de descontinuação definitiva de fabricação ou importação 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 VP: APRESENTAÇÕES / COMPOSIÇÃO / 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: APRESENTAÇÕES / COMPOSIÇÃO / 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / DIZERES LEGAIS VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS / 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? / 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos de 5 mg e 10 mg, cartuchos com 30 comprimidos Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg, cartuchos com 30 comprimidos Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: emb. com 30 comprimidos Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: emb. com 30 comprimidos Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: emb. com 30 comprimidos 03/09/2019 2102800/19-1 26/08/2019 2050563/19-9 26/08/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 03/05/2018 0350844/18-7 09/04/2018 VP/VPS 09/04/2018 (Renitec) 0274064/18-8 (Renitec) 17/01/2018 0041394/18-1 20/12/2017 VP/VPS 20/12/2017 (Renitec) 2307315/17-2 (Renitec) 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/12/15 1057466/15-2 04/12/15 1057466/15-2 04/12/15 VP/VPS GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES / 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS / 9. REAÇÕES ADVERSAS Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: emb. com 30 comprimidos. Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: emb. com 30 comprimidos. Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: emb. com 30 comprimidos. Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: emb. com 30 comprimidos. GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO – Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/15 1033967/15-1 27/11/15 1033967/15-1 27/11/15 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 07/04/2014 0302011/15-8 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/04/2014 (maleato de enalapril – Medley) 0298160/15-2 (maleato de enalapril – Medley) 18/6/2014 0485338/14-5 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2014 (Renitec) 0374259/14-8 (Renitec) 02/04/2014 (maleato de enalapril – Medley) 15/05/2014 (Renitec) 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS N/A VP / VPS