A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO maleato de fluvoxamina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES maleato de fluvoxamina comprimido revestido de 50 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos. maleato de fluvoxamina comprimido revestido de 100 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 8 ANOS *apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de maleato de fluvoxamina 50 mg contém: maleato de fluvoxamina ................................................................................................................... 50 mg Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de maleato de fluvoxamina 100 mg contém: maleato de fluvoxamina ................................................................................................................. 100 mg Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O maleato de fluvoxamina é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O maleato de fluvoxamina leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas da depressão maior e do transtorno obsessivo-compulsivo. O tempo médio estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao maleato de fluvoxamina ou a qualquer excipiente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos. Não administre maleato de fluvoxamina em combinação com tizanidina, inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs) (exemplo: moclobemida, selegilina), linezolida, ramelteona ou pimozida. O seu médico informará quando começar a administração dos comprimidos. WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro clínico: a depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O ris co p ers iste at é que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do quadro de depressão. A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação. Outras condições psiquiátricas para as quais a fluvoxamina é prescrita também podem ser as sociadas a u m ris co aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. Adicionalmente, estas condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes com outras condições psiquiátricas, estes devem ser cuidadosamente monitorados. Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aument ado de desenvolver comportamento suicida, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratament o. Dev e ser realizad o contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, principalmente no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento. Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento devem procurar o médico imediatamente caso percebam qualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais. Uso em crianças e adolescentes: transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de flu v oxamin a em crianças maiores de 8 anos e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica, fluvoxamina não pode ser recomendada para o tratamento de depressão em crianças. Em estudos clínicos, crianças e adolescentes tratados com antidepressivos apresentaram mais sinais de comportamentos suicidas (p ensamen tos e tentativas de suicídio), assim como hostilidade, raiva e agressividade quando comparados a crianças e adolescen tes tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o t rat ament o, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de comportamento suicida. Adicio nalmen te, o s efeitos de tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes administrando fluvoxamin a e s u a in flu ên cia n o crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo são desconhecidos. Adultos jovens (18 a 24 anos): adultos jovens com alterações psiquiátricas também apresentaram um au men t o n o risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em comparação aos que recebiam placebo. Uso em pacientes idosos: nenhum ajuste na dose diária é requerido para pacientes idosos, en tret ant o, caso v ocê esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa avaliação será realizada pelo seu médico antes de prescrever este medicamento a você. Além disso, se for necessário um ajuste na dose, esta deve ser feito mais lentamente do que em outros pacientes. Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado a inquietação, na qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente o corre d u ran te as p rimeiras semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas, contate o seu médico imediatamente. O aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver desenvolvido estes sintomas. Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do rim: pacientes com insuficiência no fígado (hepática) ou nos rins (renal) devem receber doses baixas no início do tratamento e con sult ar s eus méd ico s co m maior frequência para garantir um uso seguro. O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado ao aumento de enzimas hepáticas , geralmente, acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado. WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: informe seu médico se você apresenta histórico de ep ilepsia. Ele decidirá se o tratamento com maleato de fluvoxamina é adequado para você. Embora em estudos com fluvo xamin a em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará cu id adosa av aliação antes de prescrever fluvoxamina se você apresentar distúrbios convulsivos (tais como epilepsia). Fluvoxamina dev e ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Se você sofrer convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar enquanto você estiver administrando maleato de fluvoxamina, contate o seu médico imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá se o tratamento deverá ser descontinuado. Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica o u d e s in to mas associados a síndrome neuroléptica maligna (sinais e sintomas semelhantes à síndrome neurolépt ica malig n a) as sociados ao tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em combinação com outras dro gas s ero ton inérgicas e/ ou neurolépticas (ver Ingestão concomitante com outras substâncias). Estes eventos são caracterizados por um conjunto de sintomas que incluem hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez, mioclonia (contrações musculares súbitas), instabilidade autonômica com possíveis e rápidas variações dos sinais vitais, alterações mentais in clu in do confusão, irritabilidade e extrema agitação, evoluindo para delírio e coma. Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com maleato de fluvoxamina deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem e um tratamento sintomático de apoio deve ser iniciado por um médico tão logo seja possível. Pacientes com distúrbios nutricionais ou do metabolismo: hiponatremia (baixos níveis de sódio no sang ue) t em sido relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível quando o tratamento com fluvoxamina é descontinuado. A maioria dos dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da concentração d e açú car no sangue pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia, reduzida tolerância à glicose), especialmente nos estágio s iniciais do tratamento. Se você tem (ou possui histórico de) diabetes mellitus, a do sagem d e med icamen to s q ue diminuem a concentração de açúcar no sangue poderá necessitar ser ajustada enquanto você estiver admin is trando fluvoxamina. Alterações oculares: midríase (dilatação da pupila) foi reportada na administração de fluvoxamina. Avise seu médico caso você tenha diagnóstico de pressão ocular aumentada ou glaucoma de ângulo estreito. Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de sangramentos cutâneos (da pele), tais como equimose e púrpura (manchas/áreas vermelhas grandes ou pequenas devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma), assim como manifestações hemorrágicas como, por exemplo, sangramento gastrointestinal ou hemorragia ginecológica/pós-parto, associado ao uso de ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serot onin a, u m tipo de antidepressivo). É recomendado cuidado especial (maior monitoramento por parte de seu médico), particularmente se você for idoso e se você também estiver fazendo uso de algum medicamento que afete a fu n ção plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressiv os t ricíclico s , ácido acetilsalicílico e antinflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o risco de sangramento. Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que prolongam o tempo d e co agulação d o s angu e o u medicamentos que “afinam” o sangue) você deverá ser cuidadosamente monitorado pelo s eu mé d ico q u an do em tratamento com maleato de fluvoxamina devido ao risco aumentado de sangramento. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco de hemorragia pós-parto. Converse com seu médico sobre o monitoramento sanguíneo, caso tenha histórico de problemas sanguín eos o u d e coagulação. Alterações cardíacas: a combinação de terfenadina, astemizol ou cisaprida com fluvoxamina pode produzir alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT/Torsade de Pointes). Por isso, maleato de fluvoxamin a WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias. Fluvoxamina pode p ro vocar u ma d is cret a diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto). Terapia eletroconvulsiva: aconselha-se cautela ao realizá-la junto ao uso de fluvoxamina. Descontinuação de fluvoxamina: a descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com fluvoxamina, seu médico irá diminuir a dose gradualmente por no mínimo uma ou duas semanas para redu zir o risco de reações de abstinência. Caso ocorram sintomas intoleráveis devido à diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita. Subsequentemente, o seu médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual. Podem ocorrer algumas reações apó s interrupção do tratamento com maleato de fluvoxamina, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram q u e este medicamento cause dependência. Os sintomas mais comumente reportados associados à d escont inu ação d o tratamento com fluvoxamina incluem: vertigem, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia (sensação de formigamento/coceira na pele), distúrbios visuais e sensação de choques elétricos], distúrbios do s ono (in clu in do insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de cabeça, n áusea e/ ou vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a mod erad os e s ão autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser severos e/ou prolongados. Eles geralmen t e o co rrem nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que o seu médico retire gradualmen t e este medicamento de acordo com a sua necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o tratamento. Mania/Hipomania: fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania/hipomania. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado em qualquer paciente que desencadeie uma fase de mania. Disfunção sexual: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRNSs) podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual duradoura, em que os sintomas continuaram apesar da descontinuação de ISRSs/IRNSs. Gravidez: estudos populacionais sugerem que o uso de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRSs ), tais como fluvoxamina durante a gestação, particularmente no final d a gestação, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) (doença no pulmão) no recém-nascido. Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite deste tratamento. Isto será avaliado pelo seu médico. Quando fluvoxamina foi administrada no final da gravidez, sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos foram raramente relatados. Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades para respirar e/ o u se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de açúcar no sangue, tremo res, alteração do tônus (firmeza) muscular, agitação, cianose (cor azulada ou acinzentada da pele, das unhas, dos láb io s e/ou ao redor dos olhos), irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro co n stante ap ós exposição à ISRSs (tais como fluvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada. Dados observacionais indicam um risco aumentado (menos que 2 vezes) de hemorragia pós-parto seguida de exposição por ISRSs no mês anterior ao parto. Amamentação: fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Assim, maleato de fluvoxamina não deve ser utilizado pela mulher que amamenta, sem orientação médica. WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que flu v o xa min a pode prejudicar a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desco nhecid a. Se você está com intenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o do t rat ament o co m flu v o xamin a é indicado neste caso. Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fluvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima recomendada p ara humanos em duas vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e p ó s-n at al fo i observado. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de fluvoxamina. Dependência física e psicológica: Nenhuma evidência de dependência em modelo primata não humano foi encontrada. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas : a dosagem até 150 mg de fluvoxamina não influencia ou influencia de forma não significativa a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, foi relatada son olência durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento. Os comprimidos de maleato de fluvoxamina não devem ser mastigados. Ingestão concomitante com outras substâncias Alguns medicamentos não podem ser administrados concomitantemente com maleato de flu v oxamin a, en q u an to outros requerem ajuste de dos e quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja tomando, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Inibidores da monoamino-oxidase: fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores d a monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome serotoninérgica. Se você estiver se tratando com um iMAO: você só pode iniciar o tratamento com maleato de fluvoxamina duas semanas após descontinuação de iMAO irreversível (por exemplo, selegilina) ou um dia após descontinuação de iMAO reversív el (por exemplo, moclobemida). Você também deve interromper o tratamento com maleato de fluvoxamina pelo menos uma semana antes de começar o tratamento com qualquer iMAO. Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas: fluvoxamina pode inibir a atividade de algumas enzimas (é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor extensão da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4). A terapia concomitante de fluvoxamina e drogas que atuam nestas enzimas deve ser iniciad a ou ajustada para a menor versus maior dose de seus intervalos. Seu médico deverá monitorar a concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá reduzir ou aumentar suas dosagens, se necessário. Isto é particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver efeitos colaterais não desejados). WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Ramelteona: quando administrado concomitantemente com fluvoxamina, os níveis plasmáticos de ramelteo na s ão aumentados. O maleato de fluvoxamina não deve ser utilizado em combinação com ramelteona. Compostos com índice terapêutico estreito: a coadministração de fluvoxamina e fármacos como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina, pimozida e ciclosporina, deve ser cuidadosamente monitorada. Se necessário, o ajuste de dose é recomendado. Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos: deve ser realizada uma diminuição na dose de medicamen to s como , por exemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina, clozapina, olanzapina e quetiapina se for iniciado o tratamento com maleato de fluvoxamina. Benzodiazepínicos: a dose de medicamentos como triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam deve ser reduzida durante a coadministração com fluvoxamina. Casos de aumento da concentração plasmática: os níveis plasmáticos de ropinirol, propranolol, varfarina p od em aumentar quando coadministrados com fluvoxamina. Casos de aumento de efeitos adversos: casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando fluvoxamina foi combinada com tioridazina. Pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem d imin u ir a in g es t ão q u and o fluvoxamina é administrada. Efeitos adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação, in s ôn ia) p od em s er observados. Suco de toranja: há relato de aumento da exposição à fluvoxamina devido à administração conjunta co m s u co d e toranja. Glicuronidação: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina. Excreção renal: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol. Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podem também aumentar s e u t ilizad a em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, ISRSs e preparações com Erv a de São João). O uso de fluvoxamina em combinação com lítio (usado no tratamento de pacientes gravemente do en tes) d ev e ser realizado com cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeit os s erot onin érgicos d a fluvoxamina. O uso desta associação de medicamentos deve ser limitado a pacientes com depressão grave resistente à medicação. Anticoagulantes: o risco de hemorragia pode aumentar e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados de perto. Não ingerir álcool durante o tratamento com maleato de fluvoxamina. Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (t est es d e coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fluvoxamina. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura amb ien t e (15-30ºC). Proteger da luz. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo d e v alid ade impresso na embalagem externa. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O maleato de fluvoxamina 50 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e brancos (ou quase brancos). O maleato de fluvoxamina 100 mg: comprimidos revestidos, ovais, biconvexos e brancos (ou quase brancos). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças . 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de maleato de fluvoxamina podem ser divididos em duas partes iguais, são para uso oral (b o ca) e devem ser ingeridos com água. A dose máxima de fluvoxamina que pode ser administrada com segurança ao paciente é 300 mg/dia. A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada periodicamente, sendo razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. Sempre administre maleato de fluvoxamina exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico. Depressão A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas d o ses d e at é 300 mg a o d ia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas. De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos d ev e co nt in uar p o r pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo. É recomendada uma dose única diária de 100 mg de fluvoxamina para prevenção de recorrência da depressão. Para esta indicação, maleato de fluvoxamina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não há eficácia e segurança estabelecidas para este grupo de pacientes. Transtorno Obsessivo-Compulsivo A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias, devendo ser aumentada at é a o b t en ção d a res posta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300 mg/dia (adultos) e 200 mg/dia (crianças acima de 8 anos e adolescentes). A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. Sintomas de abstinência/descontinuação de fluvoxamina: vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar seu medicamento, não dobre a dose para compensar. Caso você precise de mais informações, entre em contato com o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam est e med icamen to e stão lis t adas conforme o seguinte parâmetro: Comuns: ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados; Incomuns: ocorrem em menos de um caso em 100 pacientes tratados; Raras: ocorrem em menos de um caso em 1000 pacientes tratados; Não conhecidas: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Comuns: anorexia (falta de apetite), agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de son o), sonolência (forte sonolência), tremor (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca), dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia (d or d e es t ômago ), náusea, vômito, hiperidrose (transpiração intensa), astenia (fraqueza) e indis p osição (s ensação d e d esconfo rto generalizado ou mal-estar). Incomuns: alucinação, confusão, agressividade, sintomas extrapiramidais (ocorrência de movimentos involuntários), ataxia (movimentos musculares descoordenados), hipotensão (ortostática) (diminu ição d a p ressão arterial, especialmente relacionada à mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado), reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço na face e/ou memb ro s), eru p ção cutânea, prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos) e ejaculação anormal (retardada). Raras: mania (humor patologicamente elevado), convulsão (crise epiléptica), alteração do funcionamento do fígado, reações de fotossensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos raios UV) e galactorreia (produção espontânea de leite). Não conhecidas: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia (baixos níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso, casos de pensamentos e comportamentos s uicidas, síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia (sensação de formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar), glaucoma, midríase, hemorragia [p o r exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura (aparência d e man chas/ áreas v erme lh as maiores ou menores devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma)], fratura óssea, desordens de micção [incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria (aumento na frequência de micção), noctúria (necessidade de micção à noite) e enurese (micção involuntária)], anorgasmia (dificuldad e p ara o b ter o rg asmo ), alterações menstruais [tais como amenorreia (ausência de menstruação), hipomenorreia (pouco fluxo ou menstruações de duração curta), metrorragia (sangramento não menstrual) e menorragia (menstruação excessiv a)], hemorragia pós-parto1, síndrome de descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento. WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 1Este evento foi relatado para a classe terapêutica dos ISRSs. Sintomas observados na descontinuação do tratamento com fluvoxamina: vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico. Doses de maleato de fluvoxamina acima do recomendado podem resultar em problemas gastrointestinais (n áusea, vômito e diarreia), sonolência (sono excessivo), vertigem, eventos cardíacos como taquicardia (aumento in co mu m do batimento cardíaco), bradicardia (diminuição incomum do batimento cardíaco), hipotensão (pressão arterial baixa). Fluvoxamina tem uma larga margem de segurança na superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte, resultados de superdose de fluvoxamina isolada, têm sido extremamente raro s. Ev en tualmen te, fo ram observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com flu v o xamin a em as s ociação co m outros fármacos. Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos. Não há antídoto específico para fluvoxamina. Em situações de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Recomenda-se o uso rep etid o d e carv ão ativado juntamente com laxante osmótico (se necessário). Diurese forçada (indução da micção) ou diálise (purificação mecânica do sangue) não mostraram ser benéficas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.0553.0360 Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475 Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735. São Paulo - SP CNPJ: 56.998.701/0001-16 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Mylan Laboratories S.A.S. Châtillon-sur-Chalaronne – França WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 7 35 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro – RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA BU 03 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/01/2021. WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR Histórico de alterações dos textos de bula – maleato de fluvoxamina Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 15/01/2021 Versão atual -- -- -- -- Adequação a bula do medicamento de referência VP 21/08/2019 2020940/19-1 27/11/2018 1116793/18-9 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 maleato de fluvoxamina 50mg e 100mg_Bula_Paciente_Histórico WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR 1 -- -- -- -- -- -- -- -- Adequação a bula do medicamento de referência VP 1a submissão no Bulário Eletrônico VP 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 A bbott Laboratór ios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Apresentações relacionadas 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X A bbott Laboratór ios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 30 maleato de fluvoxamina 50mg e 100mg_Bula_Paciente_Histórico WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR 2