I- BULA AO PACIENTE SOLUÇÃO DE MANITOL 20 % (Solução de Manitol 20 %) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Caixa contendo 40 frascos de polipropileno com 250 mL em Sistema Fechado. Via de administração: Intravenosa e individualizada. USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO Composição A solução contém: Manitol ............................................................................................................. 20,0 g Água para injetáveis q.s.p .................................................................................... 100 mL Conteúdo calórico ............................................................................................ 0,8 Kcal/L Osmolaridade .................................................................................................. 1097,9 mOsm/L pH ..................................................................................................................... 4,5 - 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A Solução de Manitol 20 % é indicada para a promoção da diurese ( produção de urina pelos rins), na prevenção da falência renal aguda ( perda repentina da capacidade dos rins em realizar suas funções ) durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua principalmente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) ou penetra nos olhos. A redução da pressão cérebro espinhal e intra-ocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A Solução de Manitol 20 % é contra-indicada em pacientes com anúria tota ( ausência de produção de urina),descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar ( acúmulo de fluído nos pulmões ). A Solução de Manitol 20 % nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose ( é a diminuição do pH de todo o organismo, tornando-o ácido devido à baixa concentração de bicarbonato no sangue), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua principalmente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana. O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante. O deslocamento do fluido intracelular manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia ( baixa concentração de sódio) preexistente. Para sustentar a diurese ( produção de urina pelos rins), a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia ( estado de diminuição do volume sanguíneo, mais especificamente do volume de plasma sanguíneo). Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue. A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOms/L) pode causar danos as veias. GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol 20 % apresente contra-indicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes. Interações medicamentosas São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento. Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. sua saúde. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 . 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. original. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A Solução de Manitol 20 % somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A Solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a Solução Manitol 20 % para administração. No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Romper o lacre, puxando o anel; 3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 5- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de Manitol 20 % podem cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho- maria ( 60º C a 80ºC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro. Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado. Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada. O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 Posologia Não aplicável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de Manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craneotomia. A solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentro os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaléias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº: 1.0725.0297 Farm. Resp.: Ingrid Seibert – CRF-RS 2712 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BASA LTDA Av.: Rossetti, 695 – Caxias do Sul – RS CNPJ: 88.610.555/0001-04 SAC: 0800-600-3844 Indústria Brasileira USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA – Solução de manitol 20% BASA Dados da submissão eletrônica Nº do Data do expediente expediente 20/05/2013 0397927/13-0 Dados da Petição/Notificação que altera Bula Dados das alterações da bula Data do expediente 20/05/2013 0397927/13-0 10454- Nº do expediente Assunto Data da aprovação 20/05/2013 Versões VP/VPS Apresentações relacionadas VPS Todas Assunto 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Itens da bula Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 e à RDC60/2012 Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 , à RDC60/2012 e alteração do responsável técnico Versão V 01 de VP/VPS Todas 29/02/2016 manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01 manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01