BULA PACIENTE Maresis HT® Solução de cloreto de sódio 2% APRESENTAÇÃO: Spray nasal - solução de cloreto de sódio 2% - embalagens contendo um frasco spray com 100 mL. VIA NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO: Maresis HT® Cada mL da solução nasal contém: cloreto de sódio ............................................................................................ 20 mg excipientes q.s.p..............................................................................................1 mL (fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio e água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Maresis HT® é indicado como fluidificante das secreções nasais, descongestionante e umidificante da mucosa nasal. Pode ser utilizado também para higienização (limpeza) nasal diária e em quaisquer outras condições de ressecamento da mucosa nasal, como baixa umidade do ar, exposição ao ar condicionado e poluição. 2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Maresis HT® é um medicamento com concentração hipertônica (2%) de cloreto de sódio isenta de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção, alérgenos, bactérias e outras partículas presentes nas cavidades nasais e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. A solução hipertônica remove o edema intersticial, pela desidratação tissular. Em consequência disto, desobstrui e descongestiona temporariamente o nariz, aumenta o movimento mucociliar e restabelece a depuração mucociliar adequada. Os efeitos benéficos desta formulação apresentam uma excelente ação descongestionante e fluidificante das secreções do aparelho respiratório superior. Não é absorvido pela mucosa nasal. Maresis HT®_AR010421 - Paciente 3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Maresis HT® no caso de: Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. 4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Este produto é recomendado para uso exclusivamente local e não deve ser ingerido por via oral. Gravidez: Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se está amamentando. Interações medicamentosas ingestão concomitante com alimentos. Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Maresis HT® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Líquido límpido, incolor, inodoro e com sabor levemente salgado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Maresis HT®_AR010421 - Paciente USO NASAL 6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar • Destampe o frasco • Escolha a posição mais confortável para o paciente (em pé, deitado, inclinado ou em qualquer outra posição de escolha). Este produto foi desenvolvido para funcionar em qualquer posição (uso em 360 graus) • Encaixe a válvula na parte superior do frasco; • Introduza a válvula aplicadora na narina, posicionando de acordo com a imagem a seguir; • Com o dedo indicador, pressione a base da válvula, mantendo o tempo necessário para uma higienização eficaz; Repita o procedimento na outra narina; • Repita a operação conforme necessidade; • Se necessário, assoe o nariz para eliminar as secreções já fluidificadas; • Recomenda-se secar a válvula aplicadora após a utilização; • Após o uso, tampe o frasco; • Como medida de higiene, recomenda-se o uso individual do produto; • Não introduza objetos no orifício de saída do líquido, para evitar danos à válvula. Posologia Crianças (3 a 12 anos): uma aplicação nasal, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Adultos e crianças acima de 12 anos: uma a duas aplicações nasais, várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas. Maresis HT®_AR010421 - Paciente Não há dados suficientes em literatura quanto ao limite máximo diário de administração deste medicamento. Portanto, recomenda-se seguir a posologia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última aplicação. Procure manter o interior nasal sempre úmido a fim de diluir o muco e descongestionar o nariz. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas específicas a este medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos casos de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. MS: 1.0390.0203 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF - RJ n° 4499 Maresis HT®_AR010421 - Paciente Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Maresis HT®_AR010421 - Paciente Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/06/21. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Anexo B Histórico de Alteração da Bula 08/07/2019 0597492/19-5 - - - - Inclusão inicial de bula VP/VPS 20 MG/ML SOL SPR NAS CT BL AL X 100 ML 14/06/2021 Expediente será gerado no peticionamento 09/07/2020 2222744/20-0 12/04/2021 1888 – ESPECÍFICO – Ampliação de uso VP/VPS 20 MG/ML SOL SPR NAS CT BL AL X 100 ML - Alteração da Ampliação de uso para USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS - Alteração do nome comercial de Maresis 2% para Maresis HT 5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?: - Retirada da informação de prazo de validade DIZERES LEGAIS: - Atualização da logo de embalagem reciclável 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Maresis HT®_AR010421 - Paciente