Melagrião MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Guaco Ipecacuanha Polígala Nomenclatura botânica completa: Mikania glomerata Spreng Cephaelis ipcacuanha (Brot.) A. Rich Polygala senega L. Familia: Compositae Rubiaceae Polygalaceae Parte da planta utilizada: Folha (Guaco) Raiz (Ipecacuanha) Raiz (Polígala) Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional, não é recomendado o uso por períodos prolongados enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados. APRESENTAÇÃO Cartucho com frasco plástico contendo 150 ml do produto e copo dosador. FORMA FARMACEUTICA: Xarope CONCENTRAÇÃO: 0,00833ml de extrato fluido de guaco (Mikania glomerata Spreng), 0,0083ml de extrato fluido de Polígala (Polygala senega L.), 0,00043ml de extrato fluido de Ipecacuanha (Brot.) A. Rich) por ml. Quantidade:150mL VIA ORAL USO ADULTO E PEDIATRICO AIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL do produto contém 0,00833ml de extrato fluido de guaco [Mikania glomerata Spreng. Equivalente a 25ug de cumarina (marcador)], 0,00833ml de extrato fluido de polígala [Polygala senega L., equivalente a 83ug de saponinas em derivados de ácido oleanólico (marcador)]; 0,00043ml de extrato fluido de ipecacuanha [Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich. equivalente a 4,2ug de alcaloides em emetina (marcador)] e expientes: alcoolatura de Nasturtium officinale R. Brown, soluto concentração de Myroxylon balsamum (L.) Harms, extrato fluido de Aconitum napellus L. [equivalente a 0,4ug de etílico, benzoato de alcaloides sódio, metilparabeno e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento Melagrião ® Xarope é trato indicado para o respiratório, promovendo o relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, auxiliando na eliminação das secreções brônquicas e no alivio da tosse, tosse seca ou tosse produtiva (a diferença entre as duas é a presença ou não de muco). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? tratamento de doenças do (marcador)], aconitina sacarose álcool mel, em Melagrião® Xarope é um medicamento fitoterápico que apresenta a atividade expectorante da Polígala e Ipecacuanha e possui ainda ação broncodilatadora do Guaco que auxilia na eliminação do catarro. O tempo médio de início da ação do medicamento vai depender das condições de cada organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Melagrião® Xarope não deve ser usado por pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não se recomenda o uso do Melagrião® Xarope em casos de inflamação doe estômago, úlceras gástricas e intestinais e na doença renal inflamatória. Também não se recomenda seu uso em pacientes com deficiência da atividade da tireoide, com problemas cardíacos e com pressão sanguínea muito baixa. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [categoria C] 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não recomendamos o uso deste medicamento em casos de tosse crônica como causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema, ou se a tosse vier acompanhada de muco excessivo, a menos que indicado por um médico. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Interações medicamentosas: Melagrião® Xarope não deve ser empregado simultaneamente com anticoagulantes (warfarina), pois pode potencializar os seus efeitos e antagonizar o efeito da vitamina K. Não existe dados sobre interações desse medicamento ou seus constituintes com tabaco ou álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Melagrião® Xarope deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15-30°C) protegido da luz e umidade. O Produto Melagrião® Xarope apresenta validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade. O produto Melagrião® Xarope apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarelada, levemente acastanhada e com odor melífero, seu sabor é doce, melífero. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. O xarope deve ser ingerido por via oral. A posologia do Melagrião® Xarope foi estabelecida da seguinte maneira: -Para adultos e crianças acima de 12 anos (>40kg): 1 colher de sopa (15ml), de 3 em 3 horas, conforme necessidade e não excedendo 8 doses ao dia. - Para crianças de 6 a 12 anos (20kg a 40kg):1/2colher de sopa (7,5ml), de 3 em 3 horas conforme necessidade e não excedendo 8 doses ao dia. -Pra crianças de 2 a 6 anos (10kg a 20 kg): 1 colher de chá (5ml), de 4 em 4 horas, conforme necessidade e não excedendo 6 doses ao dia. A posologia em ml por peso corpóreo deve ser calculada com base no produto para cada faixa etária, conforme segue: crianças de 2 a 12 anos:1,5ml/kg/dia; adultos: 1,7ml/kg/dia. A dose máxima desse medicamento deverá ser: -Para adultos: 8 colheres de sopa (120ml) ao dia, dividida em 8 doses. -Pra crianças de 6 a 12 anos: 4 colheres de sopa (60ml), dividida em 8 doses. - Para crianças de 2 a 6 anos: 6 colheres de chá (30ml), dividida em 6 doses. Siga corretamente a modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Melagrião® Xarope, pode tomar a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no horário correto, respeitando o intervalo normal. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o produto): distúrbios gastrintestinais. O uso prolongado pode causar sobrecarga de função renal. Com doses elevadas pode ocorrer enjoo, vômitos, diminuição da pressão arterial, dores musculares, arritmias cardíacas, inflamação dos nervos e diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A administração de altas doses pode levar a distúrbios gástricos, vômitos ou diarreia. Se ocorrer a ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico após o incidente. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/05/2014. Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.0055.001-4 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira. SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 05 e 06. CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula 23/03/2017 0464693/17-2 23/11/2018 1108634/18-3 1022340/21-1 16/03/2021 – 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – – 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas (8,33 + 8,33 + 0,426) MCL XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML (8,33 + 8,33 + 0,426) MCL XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML VP / VPS (8,33 + 8,33 + 0,426) MCL XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML VP / VPS (8,33 + 8,33 + 0,426) MCL XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML .- Alteração do técnico responsável VP / VPS .- Correções ortograficas e adequação ao novo layout de bula interno. VP / VPS - Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos - Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita - Anvisa