MEPIVALEM 3% SV cloridrato de mepivacaína APRESENTAÇÃO Cartuchos com 50 carpules de plástico de 1,8 ml cada de solução estéril injetável a base de mepivacaína 30mg/ml. PARENTERAL, COM INJEÇÃO INTRAÓSSEA, CONJUNTIVAL E INTRACANAL USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO Cada carpule com 1,8 ml contém: Cloridrato de Mepivacaína ...........................54,000 mg Excipientes (Cloreto de Sódio, Metilparabeno e Hidróxido de Sódio para ajuste de pH) Água para injetáveis ................q.s.p ..............1,800 ml INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MEPIVALEM 3% SV está indicado para a anestesia local em odontologia. Indicado para a produção de anestesia local por infiltração ou bloqueio, para intervenções odontológicas em geral, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O MEPIVALEM 3% SV irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de alergia aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer dos excipientes. Os anestésicos locais (como o MEPIVALEM 3% SV) são contraindicados para pacientes com insuficiência renal, submetidos à diálise renal e também àqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Em pacientes com insuficiência hepática e cardiovascular significativas e diagnosticadas com hipertireoidismo também é contraindicado o uso de anestésicos locais. Em pacientes que apresentem hipertermia maligna (hiperpirexia) o uso de MEPIVALEM 3% SV não é indicado. Este medicamento somente poderá ser utilizado por mulheres grávidas com orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nesse caso deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do anestésico a fim de evitar a injeção intravascular. Não se sabe se o cloridrato de mepivacaína é excretado no leite materno. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento. Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando. As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais. Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança. O MEPIVALEM 3% SV deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças cardíacas como: doença vascular periférica; arritmias, particularmente de origem ventricular; insuficiência cardíaca e pressão baixa. Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente. Pacientes com doenças hepáticas: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo que estes pacientes apresentam. Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes. Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes: Há um maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento. Pacientes com diabetes descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos. Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante do tratamento. Uso durante a gravidez e lactação: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 30 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela. Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia com MEPIVALEM 3% SV. Gravidez: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Usar com cautela em Gestante e Lactante. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento. Injeção Intramuscular acidental: Injeção intravascular acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e coma, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de mepivacaína na circulação sanguínea. Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, o dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração. Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção for particularmente dolorosa. Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção intravascular acidental. Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a anestesia. Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento. Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos: Medicamentos Outros anestésicos locais (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e Narcóticos antihistamínicos Barbitúricos de CYP1A2 Álcool Inibidores como ciprofloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de recaptação de serotonina, como fluvoxamina, fluoxetina) (fluoroquinolonas, Interações que exigem precauções para o uso: Medicamentos Antagonista Beta Adrenérgicos (Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol) Anestésicos Gerais (Halotano) Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos (clorfeniramina, difenidramina) Bloqueadores alfa adrenérgicos e antipsicóticos Hormônios Tireoidianos Inibidores de Monoamina oxidase (IMAO – seletivos: brofaromina, moclobemida, fenelzina,tranilcipromina, linezolida) toloxatone; não-seletívos: Efeito A toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia dental e níveis de sangue, mas é uma preocupação com crianças. A dose total de MEPIVALEM 3% SV administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendada. Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais Aumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida Alteram a metabolização do anestésico local Altera o metabolismo da MEPIVALEM 3% SV Efeito Pode haver aumento da pressão arterial e/ou outras reações cardio vasculares. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular. Risco de arritmias cardíacas. Consultar o anestesista. Risco de arritmias e aumento de pressão arterial. Usar doses reduzidas de MEPIVALEM 3% S V. Pode causar hipotensão, mas é pouco provável Efeito aditivo de MEPIVALEM 3% SV aos efeitos do hipertireoidismo especialmente quando existe excesso de hormônios. Em caso de hipertireoidismo, usar com cautela. Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos. Usar sob estrita supervisão médica. Inibidores de catecolamina transferase – inibidores COMT (entacapone, tolcapone) Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina – ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida, ergotamina, ergonovina) Pode ocorrer arritmias, taquicardia e variações de pressão. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular. A dose e taxa de administração de MEPIVALEM 3% SV devem ser reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca. O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é recomendado. Nestes casos, o uso de MEPIVALEM 3% SV somente sob supervisão médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial e/ou isquêmica. Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz. O prazo de validade do MEPIVALEM 3% SV é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O MEPIVALEM 3% SV apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose de MEPIVALEM 3% SV depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada. O menor volume de solução que resulte em anestesia eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. A dose máxima é de aproximadamente 4,4 mg/Kg sem ultrapassar 300 mg de mepivacaína ou 5 carpules para adultos saudáveis normais. Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 20 a 40 minutos para anestesia do dente e de 2 a 3 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas após o uso de MEPIVALEM 3% SV são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico. Reações adversas graves geralmente são sistêmicas. A classificação de frequências pode ser definida como: Muito comum (≥1/10), Comum (≥1/100 a <1/10), Incomum ((≥1/1.000 a <1/100), Rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<10.000) e “Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) ”. Muito comum (≥1/10): Insucessos na anestesia local e reações psicogênicas. Comum (≥1/100 a <1/10): Palpitações, dor de cabeça, hipertensão, hipotensão e palidez (local, regional, geral). Rara (≥1/10.000 a <1/1.000): Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia com redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, edema da face/língua/lábio/garganta/laringe/região dos olhos, urticária, erupção cutânea, coceira, manchas vermelhas, hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides, neuropatia, dor neuropática, dormência, sabor metálico e/ou alteração do paladar, ausência de paladar, Síndrome de Horner (pálpebra caída e olho afundado), tremor, movimento do olho, tontura, cabeça leve, vômito, náusea, dor, dor no local da injeção, hematoma no local da injeção, cegueira parcial, cegueira total, visão dupla, dilatação da pupila, contração da pupila, comprometimento visual, visão embaçada, distúrbio de acomodação, falta de ar, broncoespasmo/asma, lesão de nervo, dor durante ou depois da anestesia. Muito rara (<10.000): Sensação de ardência, sensação de picada cutânea ou formigamento sem causa física aparente, Parestesia oral e de estruturas próximas a boca. Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia do coração com aumento da frequência cardíaca, angina pectoris, inchaço do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa, vertigem, depressão profunda do SNC: perda de consciência, coma, convulsão, pré-síncope, síncope, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura adequada da boca), contrações musculares, feridas ou inchaço de língua, lábios e gengivas, dificuldade de engolir, descamação da mucosa gengival/oral, estomatite, inflamação da língua, aumento da salivação, diarreia, inchaço local, inchaço no local da injeção, mal-estar, calafrios ou tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar, depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação, bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição, vasodilatação, gengivite. Reações alérgicas: A alergia é caracterizada por lesões na pele, coceira, inchaço ou reação anafilática (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe – edema de glote). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade. Em casos de choque anafilático, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 ml para adultos e 0,1 ml em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade entre 3 e 6% TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica for grave. a. Reações cutâneas imediatas: Desenvolvem em 60 min. b. Administrar oxigênio c. Administrar 0,5 ml de adrenalina 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea. d. Encaminhar ao médico especialista. e. Administrar um Anti-histamínico. Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada. Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião- dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL MS – 1.0993.0008 Farm. Resp.: Dr. Rafael Luiz Schelbauer CRF-SP n° 25.432 DLA Pharmaceutical Ltda. Rua Igarapava, 436, Jardim Alpino 15810-255 - Catanduva – SP CNPJ: 45.841.137/0001-07 SAC: 0800 047 1020 +55 47 33956115 www.dlapharma.com Indústria Brasileira BU-039-01 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/02/2018 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/07/2020 2487234/20-2 No. expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 29/07/2020 N° do expediente 2487234/20-2 Assunto Data de aprovação 29/07/2020 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) VP e VPS Inclusão Inicial de Texto de Bula Histórico de Alteração da Bula 06/11/2020 3897612/20-9 06/11/2020 3897612/20-9 06/11/2020 VP/VPS 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Atualização de acordo com a RDC 406/2020 Atualização de Dizeres Legais e 0800 Atualização de acordo com a RDC 47/2009 Apresentações relacionadas23 3 % SOL INJ CT 50 CARPULES PLAS TRANS X 1,8 ML 3 % SOL INJ CT 50 CARPULES PLAS TRANS X 1,8 ML 3 % SOL INJ CT 50 CARPULES PLAS TRANS X 1,8 ML Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/01/2021 - 15/01/2021 - 15/01/2021 VP/VPS