BioChimico meropeném tri-hidratado Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pó para solução injetável Caixas com 1, 5 ou 10 frascos-ampola contendo meropeném tri-hidratado equivalente a 2 g de meropeném. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 2280 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 2 g de meropeném anidro. (excipiente: carbonato de sódio) II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Meropeném tri-hidratado, por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, tais como: - pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos) - meningite bacteriana - infecção da corrente sanguínea (sepse) - fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Meropeném tri-hidratado é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria. Após 1 hora da administração, meropeném tri-hidratado atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar meropeném tri-hidratado se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use meropeném tri-hidratado se pesar menos que 50 kg. Antes de iniciar o tratamento com meropeném tri-hidratado, informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS: Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso. Uso durante a gravidez e lactação A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném tri-hidratado não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no 4401050-2 Texto de bula – meropeném tri-hidratado 2  BioChimico leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Outras advertências Meropeném tri-hidratado não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg. Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado. Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item “Como devo usar este medicamento?”. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. PRECAUÇÕES: Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anticonvulsivante). Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Antibióticos como meropeném tri-hidratado possuem atividade contra Salmonella typhi e podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifoide. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade. A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrito no item 6. (“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó branco, isento de partículas. A solução reconstituída é límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Reconstituição Meropeném tri-hidratado deve ser administrado em infusão contínua por via intravenosa dentro de um período de até três horas. Antes da reconstituição, o frasco contendo o pó fracionado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Deve-se reconstituir o produto em 20 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2 e 8°C) de acordo com a tabela a seguir: utilizada Solução reconstituição Cloreto de sódio 0,9%, para Período de estabilidade (em horas) 15 – 30ºC 3 2 – 8ºC 5 4401050-2 Texto de bula – meropeném tri-hidratado 3  BioChimico Solução ringer Solução ringer com lactato 3 3 5 5 Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meropeném tri-hidratado não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas. Posologia Meropeném tri-hidratado deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras. Observações: 1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes. 2. Dosagem em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Meropeném tri-hidratado é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O meropeném é geralmente bem tolerado raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são: Reações comuns (1-10%) - Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local. - Pele: Exantema, “rash” cutâneo. - Trato gastrointestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal. Reações incomuns (0,1-1%) - Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema no local de injeção. - Sintomas gerais: febre. - Pele: prurido; urticária. - Sistema nervoso central: cefaleia. - Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal. - Trato gastrointestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas. - Trato urinário: elevação da creatinina e ureia - Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia. Reações raras (0,01-0,1%) - Sintomas gerais: calafrios. - Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET). - Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse. 4401050-2 Texto de bula – meropeném tri-hidratado 4  BioChimico - Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar. - Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia. - Trato gastrointestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por Clostridium difficile; hemorragia gastrointestinal; hemoperitôneo não-traumático. - Trato urinário: disfunção renal; edema periférico. - Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio. - Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática. - Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento. Reações muito raras (<0,01%) - Sangue: agranulocitose. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra. Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS 1.0063.0229 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado e Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Embalado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia - RJ VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/2014. 4401050-2 Texto de bula – meropeném tri-hidratado 5 4401050-2 www.biochimico.ind.br Anexo B Histórico de alteração da bula Meropeném tri-hidratado 2 g Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 22/04/2021 NA 10459– GENÉRICO - Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 22/10/2021 NA 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA NA NA NA NA Inclusão inicial de texto de bula – Adequação RDC nº 406/2020 VPS Embalagens com 1, 5 e 10 frascos-ampola III- Dizeres Legais VP/VPS Embalagens com 1, 5 e 10 frascos-ampola