I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mesilato de doxazosina Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES mesilato de doxazosina 2 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos. mesilato de doxazosina 4 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 2 mg contém: mesilato de doxazosina..................................................... 2,42 mg (equivalente a 2 mg de doxazosina) excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio). Cada comprimido de 4 mg contém: mesilato de doxazosina..................................................... 4,84 mg (equivalente a 4 mg de doxazosina) excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata) O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças). Hipertensão (pressão alta) O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso. mesilato de doxazosina_VP09 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti- hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome mesilato de doxazosina se você: - tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento; - tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa; - apresenta história de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta; - tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga; - tem alguma forma de obstrução do trato digestivo; - tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar mesilato de doxazosina se: - durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência; - está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil (ver “Interações medicamentosas”); - sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado); - tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino); - tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina); - tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento. O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má- absorção de glicose- galactose. Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência. O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças. Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata). Gravidez e amamentação O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. mesilato de doxazosina_VP09 Direção de veículos e operação de máquinas Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente. Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem. O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas). Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas. Estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar mesilato de doxazosina em temperatura ambiente (entre 15 - 30ºC). Protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de mesilato de doxazosina 2 mg são oblongos, biconvexos, brancos. Os comprimidos de mesilato de doxazosina 4 mg são oblongos, biconvexos, brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? mesilato de doxazosina_VP09 Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo. Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico. Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal. Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática. Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário - Tonturas, dor de cabeça, sonolência - Vertigens - Palpitações, taquicardia - Hipotensão, hipotensão postural - Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal) - Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas - Prurido mesilato de doxazosina_VP09 - Dor lombar, mialgia (dor muscular) - Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária - Impotência - Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros) Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reação medicamentosa alérgica - Anorexia, gota, aumento do apetite - Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo - Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência), tremor - Acufenos (zumbidos) - Angina de peito, infarto do miocárdio - Epistaxe (hemorragia nasal) - Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite - Resultados anormais em testes da função hepática - Erupção na pele - Artralgia (dor articular) - Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção - Dor, edema facial - Aumento de peso Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Cãibras musculares, fraqueza muscular - Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h) - Obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg) Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Leucopenia, trombocitopenia - Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros) - Visão turva - Bradicardia, arritmias cardíacas - Fogachos - Broncoespasmos - Colestase, hepatite, icterícia - Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas cutâneas) - Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite), - Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada) - Fadiga, mal-estar Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Complicações na cirurgia de catarata - Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? mesilato de doxazosina_VP09 Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S.: 1.0047.0321 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/03/2021. Fabricado por: Salutas Pharma GmbH Barleben - Alemanha Registrado, Importado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira ou Registrado e Fabricado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira mesilato de doxazosina_VP09 Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/09/2013 0773638/13-0 13/09/2013 0773638/13-0 13/09/2013 Não se aplica VP01 17/06/2014 0481177141 17/06/2014 0481177141 17/06/2014 23/03/2015 0254950156 23/03/2015 0254950156 23/03/2015 20/04/2016 1589802164 15/03/2016 1361863/16-6 11/04/2016 Dizeres Legais VP04 2 mg e 4 mg - comprimidos VP02 2 mg e 4 mg - comprimidos VP03 2 mg e 4 mg – comprimidos 2 mg e 4 mg – comprimidos Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) e Item I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais os males que este medicamento pode me causar? Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? / Quais os males que este medicamento pode me causar? Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2016 1878611161 06/06/2016 1878611161 06/06/2016 VP05 2 mg e 4 mg – comprimidos 13/12/2018 1177735184 13/12/2018 1177735184 13/12/2018 01/04/2019 0292683191 01/04/2019 0292683191 01/04/2019 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 Dizeres Legais (endereço) Layout Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais os males que este medicamento pode me causar? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? VP06 2 mg e 4 mg – comprimidos VP07 2 mg e 4 mg – comprimidos VP08 2 mg e 4 mg – comprimidos 2 mg e 4 mg – comprimidos Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 31/03/2021 1231313211 31/03/2021 1231313211 31/03/2021 11/11/2021 - 11/11/2021 - 11/11/2021 Apresentações VP09