FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Suspensão Oral 100.000 UI/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 50 mL + 1 conta-gotas graduado. Micostalab® nistatina USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém: nistatina ................................................................100.000 UI excipientes ...........................q.s.p ..................................1 mL (sacarose, carmelose, sacarina sódica, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, metabissulfito de sódio, álcool etílico, aroma de cereja, aroma de hortelã pimenta, aroma de canela e água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Micostalab® suspensão oral é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos. Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), têm sido observadas em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS). Bula Paciente – REV E – Suspensão oral Page 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem início tão logo em que o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Micostalab® suspensão oral se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) ao Micostalab® suspensão oral. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Micostalab® suspensão oral contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos). Micostalab® suspensão oral não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas. Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico. Atenção: Micostalab® suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos. Bula Paciente – REV E – Suspensão oral Page 3 Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar Micostalab® suspensão oral apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar Micostalab® suspensão oral, de acordo com orientações do seu médico. Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. substâncias. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico e características organolépticas: Suspensão amarelada isenta de partículas estranhas, com odor agradável. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Bula Paciente – REV E – Suspensão oral Page 4 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias. A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca. Posologia: Via oral. UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva. Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1 mL (100.000 Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado. Agite antes de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Bula Paciente – REV E – Suspensão oral Page 5 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos. Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções. Bula Paciente – REV E – Suspensão oral Page 6 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registrado por: MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda. RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. n° 1.1819.0029 Farm. Resp.: Simone Borille - CRF-RS 9449 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/08/2016. SAC 0800 600 0660 Bula Paciente – REV E – Suspensão oral Page 7 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do expediente expediente Data do Nº do expediente expediente Data de aprovação Assunto Itens de bula Apresentações Versões (VP/VPS) 23/02/2015 0161448/15-7 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A medicamento de VP/VPS 15/03/2016 1358022/16-1 N/A N/A N/A N/A DCB na VP/VPS 09/02/2018 0127763/18-4 N/A N/A N/A N/A DCB na VP/VPS 15/08/2018 0804963/18-7 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS 24/02/2021 - N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS Bula Paciente – REV E – Suspensão oral Page 8 Dizeres legais de acordo com referência Canditrat. Atualização de composição. Atualização de composição. 100.000 UI/ML SUS OR FR VD AMB x 50ML + 1 CGT 100.000 UI/ML SUS OR FR VD AMB x 50ML + 1 CGT 100.000 UI/ML SUS OR FR VD AMB x 50ML + 1 CGT 100.000 UI/ML SUS OR FR VD AMB x 50ML + 1 CGT 100.000 UI/ML SUS OR FR VD AMB x 50ML + 1 CGT Assunto 10457 – SIMILAR – Texto de Bula - RDC60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC60/12 Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda Micostalab® (nistatina) Creme vaginal 25.000 UI/g Bula Paciente – REV E – Creme vaginal Page 9 Micostalab® nistatina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Creme Vaginal 25.000 UI/g – Embalagem com 01 bisnaga contendo 60 g + 14 aplicadores descartáveis. USO INTRAVAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme vaginal contém: nistatina ..................................................................25.000 UI excipientes ......................q.s.p ..........................................1 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE (álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, bicarbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, propilenoglicol e água purificada) 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Micostalab® creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Bula Paciente – REV E – Creme vaginal Page 10 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Micostalab® se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas. Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com Micostalab® interrompa o uso e Este medicamento contém petrolato líquido (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados Uso por idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos. informe o médico. concomitantemente. Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Se você estiver grávida, utilize Micostalab® apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto. Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Lactantes: Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes. Precauções higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas. Interações medicamentosas: A interação com outros medicamentos é desconhecida. Bula Paciente – REV E – Creme vaginal Page 11 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter Micostalab® creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Micostalab® creme vaginal é um creme amarelo isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Micostalab® creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal. Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Modo de usar: Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo. 1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga, utilizando o lado externo da tampa. 2. Encaixe o aplicador ao bico da bisnaga. 3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo seu espaço vazio. Page 12 Bula Paciente – REV E – Creme vaginal 4. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente. 5. Para aplicar o produto, você deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. 6. Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado. Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Precauções higiênicas - ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” Posologia: Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de aplicar Micostalab® creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu médico. Bula Paciente – REV E – Creme vaginal Page 13 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Micostalab® creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado. A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Bula Paciente – REV E – Creme vaginal Page 14 DIZERES LEGAIS Registrado por: MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda. RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. n° 1.1819.0029 Farm Resp.: Simone Borille - CRF-RS 9449 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC 0800 600 0660 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/08/2016. Bula Paciente – REV E – Creme vaginal Page 15 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do expediente expediente Assunto Data do Nº do expediente expediente Assunto Itens de bula Apresentações Data de aprovação Versões (VP/VPS) 25/11/2013 0984606/13-9 N/A N/A N/A N/A medicamento de VP/VPS 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 1 APLIC; 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 10 APLIC; 25000 UI/G CREM VAG CT 77 BG AL X 60 G + 77 APLIC 25000 UI/G CREM G + 14 APLIC 25000 UI/G CREM G + 14 APLIC Dizeres legais de acordo com referência Micostatin. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO MEDICAMENTO? Dizeres Legais 23/02/2015 0161448/15-7 12/11/2014 01/12/2014 Farmacêutica e VP/VPS VAG CT BG AL X 60 09/02/2018 0127763/18-4 N/A N/A N/A N/A DCB na VP/VPS VAG CT BG AL X 60 1627 - SIMILAR - 1018217/14- Inclusão de Nova 9 Apresentação Comercial Forma 25000 UI/G CREM Apresentação. G + 14 APLIC Atualização de 25000 UI/G CREM composição. G + 14 APLIC 15/08/2018 0804963/18-7 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS VAG CT BG AL X 60 24/02/2021 - N/A N/A N/A N/A GUARDAR ESTE VP/VPS VAG CT BG AL X 60 Bula Paciente – REV E – Creme vaginal Page 16 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC60/12