Sobre este Remédio
Mirvaso, para o que é indicado e para o que serve?
Mirvaso Gel é indicado para o tratamento cutâneo do eritema (vermelhidão) vascular da face, crônico e persistente, em pacientes com 18 anos ou mais. Como o Mirvaso funciona? Mirvaso Gel contém a substância brimonidina que pertence a um grupo conhecido como agonistas do receptor alfa2-adrenérgico e age especificamente nos processos vasculares que causam o eritema (vermelhidão) vascular facial crônico persistente.
Quais as contraindicações do Mirvaso?
Este medicamento não deve ser utilizado: Se você for alérgico (hipersensível) à brimonidina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. Em pacientes abaixo de 18 anos de idade Se você está sob outro tratamento médico com inibidores de monoaminoxidase, IMAO (selegilina, moclobemida); Se vocês está sob outro tratamento com o uso de antidepressivos tricíclicos (imipramina) ou tetracíclicos (maprotilina, mianserina ou mirtazapina).
Como usar o Mirvaso?
Mirvaso Gel somente deve ser utilizado conforme orientação médica. Caso tenha dúvidas, você deve verificar com seu médico. Mirvaso Gel só deve ser utilizado por adultos. A dose recomendada é de uma quantidade pequena (tamanho de um grão de ervilha) uma vez por dia para cada uma das cinco áreas do rosto (ou seja, queixo, testa, nariz, em cada uma das bochechas), evitando os olhos, pálpebras, lábios, boca, membrana interior do nariz e partes íntimas. O produto deve ser aplicado de forma suave e uniforme em todas as áreas de aplicação. O produto pode ser aplicado uma vez a cada 24 horas, no horário mais conveniente para você. E o tratamento pode continuar enquanto estiver presente o eritema facial, por até 12 meses. Como abrir a bisnaga Aperte a tampa para baixo e gire em sentido anti-horário (um quarto de volta para a esquerda). Em seguida, puxe a tampa. Como fechar a bisnaga Alinhe as ranhuras da tampa e da bisnaga. Aperte para baixo e gire no sentido horário (um quarto de volta para a direita). Cinco pequenas quantidades do tamanho de uma ervilha correspondem a não mais do que 1g em peso total, que é a dose máxima recomendada. Você deve lavar as mãos antes e imediatamente após a aplicação de Mirvaso Gel. É recomendada a aplicação diária de protetor solar. O protetor solar deve ser aplicado após Mirvaso Gel ter secado, por completo, sobre a pele. Não se deve aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária do Mirvaso Gel. Estes produtos podem ser aplicados depois de Mirvaso Gel ter secado sobre a pele. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Mirvaso gel deve ser utilizado somente na pele da face. Não use este medicamento em outras partes do corpo, especialmente em áreas úmidas, por exemplo nos olhos, boca, nariz ou vagina. Não ingerir. Manter Mirvaso gel fora do alcance das crianças. O que devo fazer quando me esquecer de usar o Mirvaso? Este medicamento deve ser indicado pelo seu médico; a dose recomendada é de não mais que 1 aplicação a cada 24 horas. Você não deve duplicar a dose para compensar uma aplicação perdida. A dose recomendada é de 5 pequenas quantidades, cada uma do tamanho de uma ervilha, aplicada nas 5 áreas da face. Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Mirvaso?
Converse com seu médico, antes de usar Mirvaso Gel: Se sua pele estiver irritada ou se você possuir feridas abertas. Se você tiver doenças do coração. Se você tiver depressão, problemas circulatórios ou diminuição do fluxo de sangue do cérebro ou do coração, distúrbio da pressão arterial, problemas circulatórios ou diminuição do fluxo sanguíneo das mãos, pés ou pele, ou síndrome de Sjögren (uma doença crônica auto-imune em que os glóbulos brancos de uma pessoa atacam suas glândulas produtoras de umidade). Se você tem ou já teve problemas nos rins ou fígado. Se você tem esclerodermia (doença inflamatória crônica autoimune, que deixa pele espessa e endurecida nas áreas afetadas) e Síndrome de Raynaud (condição em que a vasoconstrição, estreitamento dos vasos sanguíneos, resulta em alteração na coloração dos dedos das mãos e pés, que ficam pálidos e depois arroxeados). No caso de irritação grave ou alergia de contato, pare de usar Mirvaso Gel e entre em contato com seu médico. Não aplicar Mirvaso Gel nas seguintes áreas: olhos e pálpebras, boca, lábios e membrana interna do nariz. Se ocorrer contato, lave estas áreas imediatamente com muita água. Em alguns pacientes, Mirvaso Gel pode causar eritema e rubor, em intensidade superior àquela observada antes do início do tratamento. Na maioria dos casos estas reações cessam após a interrupção do tratamento. O uso crônico de esteroides tópicos pode induzir um quadro de rosácea, que desaparece com a suspensão do uso do esteroide tópico. Siga a orientação do seu médico dermatologista. Mirvaso Gel não está indicado para tratar outras manifestações que ocorrem na rosácea, como as lesões semelhantes a espinhas, ou outros subtipos da rosácea, como a rosácea pápulopustulosa, rosácea fimatosa e rosácea ocular. Outras classes de medicamentos devem ser usadas nestas situações, dependendo do subtipo e gravidade da doença. Procure a orientação do seu médico dermatologista caso apresente outros sintomas ou formas da rosácea. Mirvaso Gel contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias) e propilenoglicol, que pode causar irritação na pele. Crianças Mirvaso Gel não é recomendado para uso em crianças entre 2 e 12 anos de idade, por razões de segurança. Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Mirvaso Gel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Gravidez e lactação Evitar a utilização de Mirvaso Gel durante a gravidez. Mirvaso Gel não deve ser utilizado durante a lactação. Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Condução de veículos e manuseio de máquinas Mirvaso Gel possui influência desprezível ou nula sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Mirvaso?
Como outros medicamentos, Mirvaso Gel pode causar reações adversas, mesmo que nem todas as pessoas as apresentem. Conforme os estudos clinicos realizados com Mirvaso Gel, o produto pode causar os seguintes males: Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Vermelhidão, coceira, sensação de ardor na pele, rubor, nasofaringite, aumento da pressão intraocular. Essas reações são geralmente leves a moderadas na intensidade e geralmente não é necessário descontinuar o tratamento. Reação incomum (ocorre em até 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Formigamento ou sensação de picadas (parestesias), inchaço das pálpebras, congestão nasal, boca seca, sintomas gripais, visão turva, inflamação (dermatites) ou irritação da pele, calor na pele, pele seca, dor na pele, desconforto da pele, erupções papulosas, acne dor de cabeça, rosácea, sensação de calor e sensação de frio nas mãos e nos pés. As seguintes reações foram relatadas após a comercialização do produto: Piora do eritema, rubor e sensação de ardor na pele, e palidez no local de aplicação, com frequência comum; Inchaço da face e urticaria, com frequencia incomum; Hipotensão e angioedema, com frequencia rara. Se você tiver qualquer reação adversa, converse com seu médico. Isso inclui qualquer reação que não está listada nesta bula. Atenção: este medicamento é uma nova forma farmacêutica no país e embora a pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Qual a composição do Mirvaso?
Cada g contém: Tartarato de brimonidina 5,0 mg (equivale a 3,303 mg de brimonidina) Veículo q.s.p. 1 g Excipientes: carbômer 934P, metilparabeno, fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada. Apresentação do Mirvaso Gel contendo 5 mg/g de tartarato de brimonidina, em bisnagas plásticas laminadas de 30 gramas. Uso dermatológico. Uso adulto acima de 18 anos.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Mirvaso maior do que a recomendada?
Não há informações disponíveis sobre superdose em adultos com Mirvaso Gel. Overdoses orais de outros medicamentos da mesma classe (agonistas do receptor alfa2- adrenérgico) podem causar sintomas como pressão baixa, fraqueza, vômito, sonolência, sedação, diminuição do número de batidas do coração, alteração do ritmo das batidas do coração, diminuição do tamanho da pupila dos olhos, parada respiratória, fraqueza muscular, redução da temperatura corporal, dificuldade de respirar e convulsão. Não foram relatados casos de superdosagem após o uso cutâneo de Mirvaso gel durante o programa de estudos clínicos. Se você usar uma quantidade maior do que a recomendada no período de 24 horas, isso pode provocar irritação da pele e outras reações no local de aplicação. Doses repetidas durante o período de 24 horas podem resultar em efeitos colaterais, tais como baixa na pressão sanguínea e sonolência. Consulte o seu médico para que ele indique a conduta mais adequada. Em caso de ingestão do medicamento e/ ou na presença de sintomas como fraqueza, sonolência, vômito, dificuldade para respirar, procure rapidamente ajuda médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Mirvaso com outros remédios?
Informe seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos abaixo: Inibidores da monoaminoxidase (MAO) (uma classe de antidepressivos), uma vez que pode resultar em hipotensão. Alguns exemplos são Selegilina e Tranilcipromina. Anestésicos, sedativos, opiáceos, barbitúricos ou em consumo freqüente de álcool. Medicamentos que podem afetar o metabolismo e absorção de aminas circulantes, ex.: clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Tratamentos concomitantes que podem interferir na atividade de Mirvaso Gel (ex.: isoprenalina, prazosina). Medicamentos orais ou transdérmicos que atuam como agonistas do receptor alfaadrenérgico (ex.: clonidina). Medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos. Eles podem afetar seu tratamento com Mirvaso Gel. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Mirvaso (Brimonidina)?
Resultados de Eficácia A eficácia deste medicamento no tratamento do eritema facial crônico persistente moderado a grave foi demonstrada em dois estudos randomizados, controlados com veículo e com desenho idêntico. Os estudos foram realizados em 553 indivíduos com 18 anos ou mais, que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com este medicamento ou com o veículo. Destes, 539 foram incluídos na análise de eficácia no Dia 29. Os resultados de ambos os estudos clínicos demonstraram que este medicamento foi significativamente mais eficaz (p <0,001) na redução do eritema facial crônico persistente em relação ao veículo gel, quando aplicado uma vez por dia, durante 29 dias. Com relação ao critério primário de ambos estudos pivotais “sucesso combinado de 2 graus” definido como uma melhora de 2 graus em ambos os fatores: Avaliação do Eritema pelo Médico (CEA - Clinician Erythema Assessment) e na Auto Avaliação do paciente (PSA - Patient Self Assessment) nas horas 3, 6, 9 e 12 no Dia 29) as taxas de sucesso foram significativamente maiores (17,6% a 31,5%, p <0,001) para indivíduos tratados com este medicamento uma vez ao dia em comparação com aqueles tratados somente com o veículo gel (8,6% a 10,9%). Indivíduos tratados com este medicamento tiveram de 2,95 a 3,75 vezes mais probabilidade de atingir o sucesso combinado de dois graus no Dia 29 do que os indivíduos tratados com o veículo gel (ver Tabela 1). Adicionalmente, este medicamento demonstrou superioridade estatística (p <0,001) sobre o veículo gel no que diz respeito ao rápido inicio de um efeito clinicamente notavel (sucesso composto de um grau para o CEA e PSA) após a primeira aplicação de 30 minutos no Dia 1, e aparecimento de um efeito clinicamente notavel (sucesso composto de um grau para o CEA e o PSA) nas horas 3, 6, 9, 12 no Dia 29 (ver Tabela 2). Com a aplicação deste medicamento uma vez ao dia, o padrão diário típico previsto é um rápido início do efeito terapêutico percebido em 30 minutos após a aplicação em alguns casos, seguido de um pico sustentado do efeito terapêutico por várias horas, com um efeito terapêutico percebido tipicamente mantido durante 12 horas após a aplicação. Tabela 1: Resultados dos estudos pivotais Fase 3: Sucesso combinado de 2 graus no Dia 29 Sucesso Estudo 1(*) Estudo 2 (*) este medicamento (N = 127) n/N (%) Veículo Gel (N = 128) n/N (%) este medicamento (N = 142) n/N (%) Veículo Gel (N = 142) n/N (%) Hora 3 40/127 (31,5%) 14/128 (10,9%) 36/142 (25,4%) 13/142 (9,2%) Hora 6 39/127 (30,7%) 12/128 (9,4%) 36/142 (25,4%) 13/142 (9,2%) Hora 9 33/127 (26,0%) 13/128 (10,2%) 25/142 (17,6%) 15/142 (10,6%) Hora 12 29/127 (22,8%) 11/128 (8,6%) 30/142 (21,1%) 14/142 (9,9%) Dia 29 p- value <0,001 - <0,001 - Dia 29 odds ratio (95% CI) 3,75 (2,10; 6,70) - 2,95 (1,69; 5,15) Sucesso combinado de dois graus: melhora de 2 graus na Avaliação do Eritema pelo Médico (CEA - Clinician Erythema Assessment) e na Auto Avaliação do Paciente (PSA - Patient Self Assessment). *Fowler, J.J. et al - Efficacy and Safety of Once-Daily Topical Brimonidine Tartrate Gel 0.5% for the Treatment of Moderate to Severe Facial Erythema of Rosacea: Results of Two Randomized,Double-Blind, Vehicle-Controlled Pivotal Studies. Journal of Drugs in Dermatology, Volume 12, issue 6, pag. 650 – 656, 2003. Tabela 2: Resultados dos estudos pivotais Fase 3: Sucesso combinado de 1 grau no dia 29 Sucesso Estudo 1 Estudo 2 este medicamento (N = 127) n/N (%) Veículo Gel (N = 128) n/N (%) este medicamento (N = 142) n/N (%) Veículo Gel (N = 142) n/N (%) Hora 3 90/127 (70,9%) 42/128 (32,8%) 101/142 (71,1%) 57/142 (40,1%) Hora 6 88/127 (69,3%) 41/128 (32,0%) 92/142 (64,8%) 61/142 (43,0%) Hora 9 81/127 (63,8%) 38/128 (29,7%) 95/142 (66,9%) 56/142 (39,4%) Hora 12 72/127 (56,7%) 39/128 (30,5%) 76/142 (53,5%) 57/142 (40,1%) Dia 29 p- value <0,001 - <0,001 - Sucesso combinado de um grau: melhora de 1 grau na Avaliação do Eritema pelo Médico (CEA - Clinician Erythema Assessment) e na Auto Avaliação do Paciente (PSA - Patient Self Assessment). Nenhuma tendência clinicamente significativa com relação a taquifilaxia ou efeito rebote (agravamento do eritema basal após o fim do tratamento) foi observada com o uso deste medicamento por 29 dias. Os resultados do estudo aberto de longa duração em 449 pacientes com o tratamento contínuo por até 1(um) ano, confirmou que o uso crônico deste medicamento é seguro eficaz. Reduções diárias do eritema no primeiro mês de uso (mensurado pela avaliação do eritema pelo médico (CEA - Clinician Erythema Assessment) e pela auto Avaliação do Paciente (PSA - Patient Self Assessment)), foram similares a aquelas observadas em estudos clínicos controlados, e as mesmas reduções foram observados por até 12 meses sem aparente perda de efeito no decorrer do tempo. A frequência geral de eventos adversos no estudo pode ser observada na tabela 3 da seção 9 (Reações Adversas), com taxas de recorrência mais altas nos primeiros 29 dias de uso. Nenhuma das reações adversas apresentou aumento de frequência no decorrer do tempo, e não houve evidência de que o uso em longo prazo deste medicamento aumentou o risco de ocorrência de eventos adversos específicos. O uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos para o tratamento de lesões inflamatórias de rosácea não foi investigado sistematicamente. Porém, no estudo aberto de longa duração, a segurança e eficácia deste medicamento, conforme descrito acima, não foram afetadas pelo uso concomitante de cosméticos ou outros medicamentos (ex. metronizaol tópico, ácido azelaico tópico, e tetraciclina oral incluindo baixas doses de doxiciclina) para o tratamento de lesões inflamatórias de rosácea em subpopulação específica (131 dos 449 pacientes do estudo usuram medicamentos concomitantes para rosácea). Moore A. et al - Long-Term Safety and Efficacy of Once-Daily Topical Brimonidine Tartrate Gel 0.5% for the Treatment of Moderate to Severe Facial Erythema of Rosacea: Results of a 1-Year Open- Label Study. Journal of Drugs in Dermatology, Volume 13, issue 1, pag. 56 – 65, 2014. Características Farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas: Mecanismo de ação: A brimonidina é um agonista altamente seletivo do receptor alfa2-adrenérgico, sendo 1000 vezes mais seletivo para o receptor alfa2-adrenérgico do que para o receptor alfa1-adrenérgico. Efeitos farmacodinâmicos: A aplicação cutânea facial de um agonista altamente seletivo do receptor alfa2- adrenérgico reduz o eritema cutâneo pela vasoconstrição cutanea direta. Propriedades farmacocinéticas: Absorção: A absorção da brimonidina deste medicamento foi avaliada em um estudo clínico em 24 pacientes adultos com eritema facial crônico persistente. Todos os indivíduos recrutados receberam uma dose de solução em gotas de brimonidina 0,2% por via ocular, em um único dia, seguido por uma aplicação cutânea deste medicamento uma vez por dia, durante 29 dias (comparação intra-individual da exposição sistêmica). Depois de repetidas aplicações cutâneas deste medicamento na pele da face, não foi observado acúmulo do fármaco no plasma durante a duração do tratamento: a maior média (± desvio padrão) da concentração plasmática máxima (Cmáx) e da área sob a curva de concentração X tempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24h) foram de 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg.hr/mL, respectivamente. Estes níveis são significativamente mais baixos do que aqueles observados após a administração ocular da solução em gotas de brimonidina 0,2% por via ocular. Distribuição: A ligação de brimonidina a proteínas não foi estudada. Metabolismo: A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado. Eliminação: A excreção urinária é a principal rota de eliminação de brimonidina e seus metabólitos. Dados de segurança pré-clínica: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida cutanea e sistemica, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Como devo armazenar o Mirvaso?
Mirvaso Gel deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Evite o congelamento. A data de validade corresponde ao último dia daquele mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não jogue fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como jogar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente. Características do medicamento Mirvaso é um gel opaco, de cor branca a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Mirvaso
Lote, fabricação e validade: vide cartucho. Reg. MS – 1.2916.0071 Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino CRF-SP nº. 31.358 Importado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Fabricado por: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França Atendimento ao Consumidor 0800-0155552 [email protected] Venda sob prescrição médica.