MixIstar® cloreto de potássio + cloreto de sódio + glicose APRESENTAÇÕES Solução para infusão 1,91 + 4 + 50 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL. Solução para infusão 1,91 + 6 + 50 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL. Solução para infusão 1,91 + 8 + 50 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX® USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO MixIstar® 0,4% (cloreto de potássio 0,191% + cloreto de sódio 0,4% + glicose 5%) Cada mL da solução contém: cloreto de potássio (DCB: 02415)..................................................................................................1,91 mg cloreto de sódio (DCB: 02421)...........................................................................................................4 mg glicose (DCB: 04485).......................................................................................................................50 mg Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: Potássio...................................................................................... ..............................................25,6 mEq/L Sódio........................................................................................................................................68,4 mEq/L Cloreto....................................................................................... ..............................................94,0 mEq/L Conteúdo Calórico:....................................................................................... .........................200 Kcal/L Osmolaridade teórica:.........................................................................................................466 mOsm/L MixIstar® 0,6 % (cloreto de potássio 0,191% + cloreto de sódio 0,6% + glicose 5%) Cada mL da solução contém: cloreto de potássio (DCB: 02415).................................................................................................. 1,91 mg cloreto de sódio (DCB: 02421)...........................................................................................................6 mg glicose (DCB: 04485).......................................................................................................................50 mg Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: potássio................................................................................... ................................................25,6 mEq/L sódio....................................................................................... .................................................103 mEq/L cloreto...................................................................................... ................................................128 mEq/L Conteúdo calórico: ................................................................................................................200 Kcal/L Osmolaridade teórica:.........................................................................................................534 mOsm/L MixIstar® 0,8% (cloreto de potássio 0,191% + cloreto de sódio 0,8% + glicose 5%) Cada mL da solução contém: cloreto de potássio (DCB: 02415)...............................................................................................1,91 mg cloreto de sódio (DCB: 02421)........................................................................................................8 mg glicose (DCB: 04485)....................................................................................................................50 mg Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: potássio................................................................................... ..............................................25,6 mEq/L sódio............................................................................. ..........................................................137 mEq/L cloreto.......................................................................................... ..........................................163 mEq/L Conteúdo calórico:.......................................................................................................... .....200 Kcal/L Osmolaridade teórica:.......................................................................................................603 mOsm/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MixIstar® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio indicadas como fonte de eletrólitos (reposição eletrolítica), energia e água. As soluções de MixIstar® são indicadas aos pacientes que necessitam manter ou restaurar o volume e a composição normal dos líquidos corporais. A escolha do médico especialista por MixIstar® 0,4 (0,4% de cloreto de sódio), 0,6 (0,6% de cloreto de sódio) ou 0,8 (0,8% de cloreto de sódio) estará diretamente relacionada à necessidade de hidratação, objetivando o fornecimento de aporte calórico e a manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico do paciente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MixIstar® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção que proporcionam a reposição das perdas de água, sódio e potássio que ocorrem pela urina e fezes e a perda de água pela pele e pulmões. A glicose a 5% fornece 170 kcal/L (1 g = 3,4 kcal), ou seja, aproximadamente, 20% das necessidades calóricas normais do paciente. Isto é suficiente para impedir que ocorra cetose relacionada à cetoacidose do jejum e para diminuir a degradação proteica que ocorre quando o paciente não recebe calorias. A glicose também provê a adição de osmóis, evitando assim a administração de líquidos hipotônicos que possam causar hemólise. O potássio está sob a forma de cloreto de potássio na concentração de 25,6 mEq/L, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 10 a 40 mEq/L. O objetivo é evitar a hipocalemia (redução de cálcio no organismo) com a reposição da perda que ocorre pela urina e fezes. O sódio está sob a forma de cloreto de sódio nas concentrações de 0,4 %, 0,6% e 0,8%, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 0,2 a 0,9%. A quantidade de cloreto de sódio em cada formulação varia de acordo com a necessidade de hidratação do paciente e permite a reposição de déficits e manutenção de fluidos corpóreos. A água é fundamental para repor as perdas obrigatórias da urina, fe zes, pele e pulmões. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilizar estas soluções com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio se houver qualquer intolerância aos componentes da fórmula. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. O seu médico deverá aconselhá -lo sobre possíveis alterações no uso da medicação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista. Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar. A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado, pois sua esterilidade fica prejudicada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: Aspecto: líquido, límpido, incolor e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MixIstar® 0,4%, 0,6% e 0,8% são soluções estéreis, apirogênicas e devem ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do pa ciente e das determinações em laboratório. Estas soluções são acondicionadas em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem: resposta febril, infecção no pont o de injeção, trombose venosa ou flebite (processo inflamatório na parede da veia), irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume de sangue). A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios hídricos e eletrolíticos. Os sintomas podem resultar de excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a monitorização frequente dos níveis de eletrólitos. Hipernatremia (excesso na concentração de sódio no sangue) pode estar associada a edema e exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em um volume de líquido extracelular expandido. Reações relatadas com o uso de soluções contendo potássio incluem náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia. Os sinais e sintomas de intoxicação de potássio incluem parestesias (sensações cutâneas subjetivas, por exemplo: formigamento, frio, calo r) das extremidades, arreflexia (ausência de reflexos), paralisia muscular ou respiratória, confusão mental, fraqueza, hipotensão, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, alterações eletrocardiográficas e parada cardíaca. Déficit de potássio pode resultar em ruptura da função neuromuscular, íleo intestinal e dilatação. Se infundido em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2-3 litros por dia) íons cloreto podem ocasionar uma perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes portador es de patologia aguda e crônica renal. Se houver efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de sobredosagem de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, o médico deverá reavaliar as condições do paciente, tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS nº: 1.0311.0181 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO nº 5554 Br 153, Km 3 Conjunto Palmares, Goiânia- GO, CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 – Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Tel.: (62)3265-6500 - SAC: 0800-646-6500 Industria Brasileira Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas HISTÓRICO Data de aprovaçã o --- --- --- --- VP/VPS Submissão Inicial de Texto de Bula 10461 - ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Todas apresentaçõe s descritas no item “APRESEN TAÇÕES” do texto de bula