IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- mononitrato de isossorbida Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 20 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos. Comprimidos de 40 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de mononitrato de isossorbida 20 mg contém: mononitrato de isossorbida .................................................................................................................. 20 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada comprimido de mononitrato de isossorbida 40 mg contém: mononitrato de isossorbida ................................................................................................................. 40 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício e estearato de magnésio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado: − Á terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária. − À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. − Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: − Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica). − Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). − Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mononitrato de isossorbida se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. mononitrato de isossorbida_BU01a_Incorp_VP_PE 1 Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 20 mg são de cor branca, circulares, biplanos, levemente chanfrados, com vinco de um lado e liso do outro. Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 40 mg são de cor branca, circulares, biplanos, levemente chanfrados, com vinco e gravação “M40” de um lado e liso do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. O mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0581 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 mononitrato de isossorbida_BU01a_Incorp_VP_PE 2 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. das Nações Unidas, 22.428 − São Paulo – SP Ou Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. das Nações Unidas, 22.428 − São Paulo – SP Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho − PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA mononitrato de isossorbida_BU01a_Incorp_VP_PE 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 12/07/2013 0562542/13-4 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 8/10/2013 0846593/13-2 N/A N/A N/A N/A 17/07/2014 0573616/14-1 N/A N/A N/A N/A 16/06/2015 0530853/15-4 N/A N/A N/A N/A 25/06/2015 0560936/15-4 N/A N/A N/A N/A Adequação ao medicamento referência, conforme RDC 47/2009, publicado em Bulário Eletrônico no dia 15/04/2013. VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg VP 04. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 05. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP 04. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO VPS 06.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP APRESENTAÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 19/05//2019 0435814/19-7 28/09/2018 0962547/18-0 14/01/2019 VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 11/05/2020 1470615/20-6 30/04/2020 1334820/20-5 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 08/04/2021 - NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS VPS Comprimidos 20 mg e 40 mg Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12