mononitrato de isossorbida Medicamento Genérico - lei 9.787/99 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Comprimidos simples de 20 mg – cartucho com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: mononitrato de isossorbida .................................................................................................................. 20 mg Excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e crospovidona. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado: - à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária. - à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. - durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: - Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica). - Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). - Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Atenção: este medicamento contém LACTOSE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar mononitrato de isossorbida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 20 mg são de cor branca, circulares, biconvexos e sulcados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS – 1.0974.0265 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143 Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira SP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira Ou Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista SP 12929-600 CNPJ 49.475.833/0018-46 Industria Brasileira Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Comercializado por Biolab Farma Genéricos Ltda. Extrema MG VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/12/2021 ---- 03/12/2021 4726178/21-1 03/12/2021 VP/VPS 20 mg X 30 com 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS Dizeres Legais VPS 9. Reações adversas 10506 – GENÉRICO – Modificação Pós-Registro - CLONE 10488 – GENÉRICO – Registro de Medicamento - CLONE 28/03/2019 0281526/19-5 16/03/2018 0205362/18-4 16/03/2018 Versão inicial VP/VPS 20 mg x 30 com 23/04/2021 1558912/21-9 n/a n/a n/a n/a VPS 20 mg X 30 com Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021