MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE montelucaste de sódio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 10mg Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: montelucaste de sódio (equivalente a 10mg de montelucaste)...........................................10,375mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose/hiprolose/macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, álcool etílico e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de: -asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. O montelucaste de sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; -rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item “Composição”). Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você tenha ou teve. É importante que você continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você não apresentar sintomas ou ainda que você tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Este medicamento não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você deve seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe o seu médico caso você apresente essas alterações enquanto estiver tomando este medicamento (veja o item 8 “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio. O montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais. Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se o montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar este medicamento. Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio. Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: em geral, o montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação do montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido circular biconvexo sem vinco de cor branca a levemente amarelada e revestimento de cor bege claro a bege. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10mg diariamente. Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você continuar a tomá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados: -infecção nas vias aéreas superiores; -aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas; insônia, -reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); -alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários); -tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; -palpitações; -sangramento nasal; inflamação dos pulmões; -diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos; -hepatite; -hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; -dor articular, dor muscular e cãibras musculares; -incontinência urinária em crianças; -fraqueza e cansaço; -inchaço; -febre. Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0608 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/10/2014 0890320/14-4 07/10/2014 0890320/14-4 07/10/2014 Versão inicial VP 20/06/2016 1954506/16-1 20/06/2016 1954506/16-1 20/06/2016 15/08/2016 2184292/16-2 15/08/2016 2184292/16-2 15/08/2016 07/12/2017 2266015/17-1 07/12/2017 2266015/17-1 07/12/2017 20/11/2018 1098662/18-6 20/11/2018 1098662/18-6 20/11/2018 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – - 10mg com rev ct bl x 10. - 10mg com rev ct bl x 30. - 10mg com rev ct bl x 10. - 10mg com rev ct bl x 30. - 10mg com rev ct bl x 10. - 10mg com rev ct bl x 30. - 10mg com rev ct bl x 10. - 10mg com rev ct bl x 30. - 10mg com rev ct bl x 30. VP VP VP VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Identificação do Medicamento 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 03/05/2019 0393100/19-5 03/05/2019 0393100/19-5 03/05/2019 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP - 10mg com rev ct bl x 30. 18/07/2021 2796716/21-0 18/07/2021 2796716/21-0 18/07/2021 N/A VP RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 24/01/2022 0310966/22-1 24/01/2022 0310966/22-1 24/01/2022 VP 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 27/01/2022 - 27/01/2022 - 27/01/2022 N/A VP - 10mg com rev ct bl x 30. - 10mg com rev ct bl x 10. - 10mg com rev ct bl x 30. - 10mg com rev ct bl x 10. - 10mg com rev ct bl x 30.