I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO montelucaste de sódio “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido mastigável de 4 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades. Comprimido mastigável de 5 mg. Embalagem contendo 10, 14, 30, 90* ou 100** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO PEDIÁTRICO DE 2 A 14 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável de 4 mg contém: montelucaste de sódio*............................................................................................................................................ 4,5 mg excipiente** q.s.p..............................................................................................................................................1 com mast *equivalente a 4,0 mg de ácido livre (montelucaste). **celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, manitol, óxido de ferro vermelho, aspartamo, aroma de cereja e estearato de magnésio. Cada comprimido mastigável de 5 mg contém: montelucaste de sódio*............................................................................................................................................ 5,7 mg excipiente** q.s.p..............................................................................................................................................1 com mast *equivalente a 5,0 mg de ácido livre (montelucaste). **celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, manitol, óxido de ferro vermelho, aspartamo, aroma de cereja e estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de: • asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. O montelucaste de sódio também previne • o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [vide COMPOSIÇÃO]. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. O montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio. O montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais. Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar montelucaste de sódio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio. Crianças: o montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. O montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças. Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (1,684 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 1,347 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg). Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido mastigável de 4 mg: cor vermelha clara, com pintas brancas, oblongo e biconvexo. Comprimido mastigável de 5 mg: cor vermelha, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. • A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente. mastigável de 4 mg diariamente. • A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido Os pacientes com asma devem tomar o montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar o montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar o montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados: • • aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas; • reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); infecção nas vias aéreas superiores; • alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários); tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; • • palpitações; • sangramento nasal; inflamação dos pulmões; • diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos; • hepatite; • hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; • dor articular, dor muscular e cãibras musculares; • • • • incontinência urinária em crianças; fraqueza e cansaço; inchaço; febre. Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS-1.2675.0368 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546 Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 72.593.791/0001-11 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP www.ems.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/10/2021. bula-pac-248890-NVQ-291021 Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Histórico de alteração para a bula 25/11/2019 3252049/19-2 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS 23/04/2021 1557996/21-4 N/A N/A N/A N/A Reações adversas (alerta VigiMed) Comprimidos mastigáveis de 4 mg: Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos mastigáveis; Comprimidos mastigáveis de 5 mg: Embalagem contendo 10, 14, 30, 90* ou 100** comprimidos mastigáveis; Comprimidos mastigáveis de 4 mg: Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos mastigáveis; Comprimidos mastigáveis de 5 mg: Embalagem contendo 10, 14, 30, 90* ou 100** comprimidos mastigáveis; Comprimido mastigável de 4 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades. Comprimido mastigável de 5 mg. Embalagem contendo 10, 14, 30, 90* ou 100** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar VPS VP VPS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - N/A N/A N/A N/A