I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: naproxeno sódico Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: naproxeno sódico (equivalente a 500mg de naproxeno)......................................................................550mg excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido revestido (lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila). naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para:  dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;  dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça,  dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas sintomas de gripe e resfriado; pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;  dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Naproxeno é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar naproxeno junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com naproxeno deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal. Recomenda-se precaução em pacientes que também façam uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de ulceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas). Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite) devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois o quadro pode ser exacerbado (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em pacientes com histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cautela antes de iniciar o tratamento com naproxeno pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs. O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo. O naproxeno pode atenuar os efeitos antiplaquetários do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você esta usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de naproxeno (veja: Interações Medicamentosas). Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti- inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides), com risco de morte. O tratamento com anti-inflamatórios não esteroides pode causar reações cutâneas graves, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. O naproxeno deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 2 Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides. Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da cicloxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento. Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que os comprimidos de naproxeno 550mg contém sódio. Em pacientes com insuficiência renal, o naproxeno só deverá ser usado sob orientação médica. O uso de deste medicamento deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:  que estejam em uso de qualquer outro analgésico;  que estejam em uso de esteroides;  que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;  em uso intensivo de diuréticos;  com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração. Gravidez Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). O naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação. Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas. Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento?). Interações Medicamentosas Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:  ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.  lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.  metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.  Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal. Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 3 monitoramento. gastrintestinal.  Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso  Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento  Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.  Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente. Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina. Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno. Interferências com testes laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Naproxeno sódico apresenta-se como comprimido revestido, oblongo e de cor azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica. Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica. Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca. Como usar Este medicamento deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos. Duração do tratamento Este medicamento deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Como outros medicamentos, naproxeno pode causar reações adversas tais como: - relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?); - relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?). - relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência. Tabulação de efeitos adversos: Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica. Efeitos Sistemas corpóreos Sistema Imune Sangue Psiquiátrico Neurológico Oculares Do ouvido e labirinto Cardíaco Vascular Respiratório Frequência Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Frequente = 1% a <10% Pouco frequente = 0,1% a <1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Pouco frequente = 0,1% a <1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal Distúrbios hematopoiéticos agranulocitose, hemolítica) anemia Distúrbios incapacidade de concentração psiquiátricos, (leucopenia, trombocitopenia, anemia eosinofilia, aplástica, depressão, sonhos anormais, Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia Sonolência, insônia, estado de semiconsciência Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Insuficiência pulmonar, palpitações cardíaca congestiva, hipertensão, edema Vertigem Vasculite Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 5 Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Diarreia, obstipação, vômito Gastrintestinal Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Pancreatite, ulcerações intestinais colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Edema angioneurótico Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) equimose, epidermólise púrpura, sudorese bolhosa, ou Comprometimento renal Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Indução de trabalho de parto Fechamento do ducto arterioso Infertilidade feminina Hepatobiliar Pele e tecido subcutâneo Renal e urinário Gestacional Congênito Reprodutor Frequente = 1% a <10% Pouco frequente = 0,1% a <1% Rara = 0,01% a <0,1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Pouco frequente = 0,1% a <1% Rara = 0,01% a <0,1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Rara = 0,01% a <0,1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Rara = 0,01% a <0,1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e relatos isolados Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Distúrbios gerais Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 6 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida. Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 7 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0161 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/10/2014 0961883/14-0 24/10/2014 0961883/14-0 24/10/2014 Versão inicial VP/VPS Comprimido revestido 19/06/2015 0543968/15-0 19/06/2015 0543968/15-0 19/06/2015 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimido revestido 24/07/2015 0652816/15-3 24/07/2015 0652816/15-3 24/07/2015 Dizeres Legais VP/VPS 15/03/2017 04084101/71 15/03/2017 04084101/71 15/03/2017 23/03/2018 0227815/18-4 23/03/2018 0227815/18-4 23/03/2018 Dizeres Legais 29/06/2021 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2021 Dizeres Legais 29/06/2021 Dizeres Legais 9. REAÇÕES ADVERSAS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Dizeres Legais Comprimido revestido VP/VPS Comprimido revestido VP/VPS Comprimido revestido Comprimido revestido VP VPS 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 9 naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 10