I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: NEO MISTATIN nistatina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Creme. Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g + 14 aplicadores. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 4g de creme contém: nistatina ...................................................................................................................................................100.000U.I. excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................... 4g (cloreto de benzalcônio, metilparabeno, propilparabeno, polawax (uniox C), borato de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico e água). Neo Mistatin - Creme - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Neo Mistatin creme é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Neo Mistatin se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, dermatológico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas. Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com Neo Mistatin, interrompa o uso e informe o médico. Este medicamento não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras. Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Se você estiver grávida, utilize Neo Mistatin apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto. Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes. Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas. Interações medicamentosas A interação com outros medicamentos é desconhecida. Neo Mistatin - Creme - Bula para o paciente 2 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neo Mistatin creme, apresenta-se como creme homogêneo, de cor amarela e isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neo Mistatin creme deve ser aplicado por via vaginal. Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, dermatológico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Antes de usar, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ” Precauções higiênicas. Modo de usar Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo. 1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre do tubo, utilizando o lado externo da tampa. 2. Encaixe o aplicador ao bico do tubo 3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo. 4. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente. Neo Mistatin - Creme - Bula para o paciente 3 5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. 6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo. Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via vaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de aplicar Neo Mistatin creme no horário preestabelecido, procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Neo Mistatin creme é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado. A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Neo Mistatin - Creme - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0327 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO n° 6.248. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Neo Mistatin - Creme - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/10/2013 0852698/13-2 09/10/2013 0852698/13-2 09/10/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS Creme 29/06/2015 0572485/15-6 29/06/2015 0572485/15-6 29/06/2015 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme 14/01/2016 1162027/16-7 17/06/2015 0535566/15-4 11/01/2016 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Creme 26/03/2018 0233558/18-1 26/03/2018 0233558/18-1 26/03/2018 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme 27/03/2018 0236916/18-8 27/03/2018 0236916/18-8 27/03/2018 VP/VPS Creme 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP VPS Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1627 - SIMILAR - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2021 03/08/2021 03/08/2021 Creme Neo Mistatin – Creme - Bula para o paciente 6