3M do Brasil Ltda. Caixa Postal 123 Caixa Postal 123 13081 13081-900 – Campinas – SP Depto. Regulamentação Depto. Regulamentação Fone: (19) 3838 Fone: (19) 3838-7543 www.3m.com.br www.3m.com.br BULA PARA PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: 3M Nexcare Antisséptico Cloreto de Benzalcônio e Cloridrato de Lidocaína APRESENTAÇÕES Forma farmacêutica: solução tópica – frasco plástico opaco spray 50 ml. Cada ml contém 1.30 mg de cloreto de benzalcônio e 25 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ml contém 1.30 mg de cloreto de benzalcônio e 25 mg de cloridrato de lidocaína. USO EXTERNO TÓPICO USO ADULTO e PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada ml contém 1.30 mg de cloreto de benzalcônio e 25 mg de cloridrato de Excipientes: metilparabeno, propilparabeno e água. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O 3M Nexcare Antisséptico é indicado para uso tópico para tratar ferimento. Possui ação bactericida aos microrganismos 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? cloreto de benzalcônio atua como antisséptico e “mata” as bactérias. O cloridrato de lidocaína atua Este medicamento contém cloreto de benzalcônio e cloridrato de lidocaína. O cloreto de benzalcônio atua como antisséptico e “mata” as bactérias. O cloridrato de lidocaína atua Este medicamento contém cloreto de benzalcônio e cloridrato de lidocaína. O como anestésico, bloqueando os impulsos nervosos aliviando a dor. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, na gravidez e lactação. Além disso, o produto não deve s O produto é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, na gravidez e lactação. A olhos e mucosa. caso qualquer hipersensibilidade ao produto se manifeste. Neste caso, descontinue o uso. O Antisséptico não deve ser aplicado repetidamente à pele caso qualquer hipersensibilidade ao produto se manifeste. Neste caso, descontinue o uso. médico. Se as condições do ferimento não melhorarem em alguns dias, procure um médico. positivos e ação anestésica. séptico é indicado para uso tópico para tratar ferimento. Possui ação bactericida aos microrganismos gram-positivos e ação anestésica. 30 mg de cloreto de benzalcônio e 25 mg de cloridrato de lidocaína. lém disso, o produto não deve ser aplicado nos 3M do Brasil Ltda. Caixa Postal 123 Caixa Postal 123 13081 13081-900 – Campinas – SP Depto. Regulamentação Depto. Regulamentação Fone: (19) 3838 Fone: (19) 3838-7543 www.3m.com.br www.3m.com.br GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A mistura de cloreto de benzalcônio com os (detergentes em geral) e outros tensoativos aniônicos. A mistura de cloreto de benzalcônio com os 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? o local com água em abundância. Medicamento para uso externo. Evite contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos ou mucosas, lave imediatamente o local com água em abundância. Medicamento para uso externo. Evite contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos consulte um médico. Em caso de irritação, descontinue o uso. Manter longe do alcance das crianças. Em caso de emergência médica, ligar para consulte um médico. Em caso de irritação, descontinue o uso. Manter longe do alcance das crianças. Em caso de emergência méd Persistindo algum sinal/sintoma, consulte um médico. Em caso de irritação, descontinue o uso. Manter longe do alcance das crianças. Em caso de emergência méd CEATOX do Hospital das Clínicas: fone 08000148110. Incompatibilidade: Não se deve usar cloreto de benzalcônio com sabões (detergentes componentes acima por prejudicar a capacidade de diminuir ou destruir as bactérias. componentes acima por prejudicar a capacidade de diminuir ou destruir as bactérias. e borracha, substâncias tais como alumínio, fluoresceína de sódio, peróxido de hidrogênio, caulim, lanolina e Pode acontecer também incompatibilidade com misturas comerciais de borracha, substâncias tais como alumínio, fluoresceína de sódio, peróxido de hidrogênio, caulim, lanolina e e borracha, substâncias tais como alumínio, fluoresceína de sódio, peróxido de hidrogênio, caulim, lanolina e sulfonamidas. uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE . O prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação. Manter em local seco, arejado, fresco e longe de luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO Características físicas: solução líquida na forma de spray. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O 3M Nexcare Antisséptico é indicado para uso externo tópico. Modo de Usar: Limpar o ferimento com água e sabão. Enxaguar o ferimento com água em abundância, garantindo que todo o sabão seja retirado d válvula para cima, mantendo uma distância de 5 a 10 cm do local ferido. Pressione a válvula de 2 a 3 vezes. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. válvula para cima, mantendo uma distância de 5 a 10 cm do local ferido. Pressione a vál O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosa. Veja item 8 para informações sobre risco de uso por via de administração não recomendada. O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosa. Veja item 8 para informações sobre risco de uso por via de administração Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não orientação de seu médico. DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A recomendação deste medicamento é que ele seja aplicado de 3 a 4 vezes ao dia. Limpar o ferimento com água e sabão. Enxaguar o ferimento com água em abundância, garantindo que todo o sabão seja retirado da pele. que ainda esteja no prazo de validade, consulte o Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o desaparecendo os sintomas, procure sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Para sua segurança, mantenha o Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o ao dia. Caso haja o esquecimento aplique assim que lembrar, se necessário. a pele. Segure o frasco com a 3M do Brasil Ltda. Caixa Postal 123 Caixa Postal 123 13081 13081-900 – Campinas – SP Depto. Regulamentação Depto. Regulamentação Fone: (19) 3838 Fone: (19) 3838-7543 www.3m.com.br www.3m.com.br durante o uso deste produto ode ser absorvido pela pele e causar efeitos nos órgãos alvo. Não se espera que o contato com a pele durante o uso deste produto inais e sintomas podem incluir dor abdominal, indisposição estomacal, náusea, vômito e diarréia abdominal, indisposição estomacal, náusea, vômito e diarréia). Pode ser absorvido turas, sonolência, falta de Nervoso Central (SNC): sinais/sintomas podem incluir dor de cabeça, tonturas, sonolência, falta de alterações na pulsação cardíaca, dano no sintomas podem incluir batimento cardíaco irregular (arritmia), alterações na pulsação cardíaca, dano no segurança aceitáveis, mesmo registro de nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo e causar efeitos nos órgãos alvo. sinais/sintomas podem incluir vermelhidão, inchaço, dor e lacrimação). podem ocorrer reações adversas ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em caso de contato com os olhos pode causar irritação leve dos olhos (sinais/sintomas podem incluir vermelhidão, Em caso de contato com a pele o medicamento pode ser absorvido pela pele e causar efeitos nos órgãos alvo. Não resulte em irritação significativa. Em caso de inalação o medicamento pode ser absorvido por inalação e causar Em caso de ingestão pode causar irritação gastrintestinal (sinais e sintomas podem incluir d após ingestão e causar efeitos nos órgãos alvo. Informações toxicológicas adicionais: Pode causar a depressão do Sistema N , redução do tempo de reação, pronúncia indistinta, vertigens e inconsciência. coordenação, redução do tempo de reação, pronúncia indistinta, vertigens e inconsciência. A exposição prolongada ou repetida pode causar efeitos cardíacos: sinais/sintomas podem incluir batimento cardíaco ir músculo cardíaco, ataque cardíaco e, pode ser fatal. Atenção: este produto é um medicamento que possui registro de nova associação que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso ocorram reações indesejadas, em decorrência ao uso de uma quantidade maior do que a indicada, interrompa imediatamente o uso deste medicam III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0207.0085 Farmacêutica Responsável: Káren A. S. Cumpri CRF-SP 24243 Fabricado por: Laboratório Tayuyna Ltda. Av. Ampélio Gazzeta, 889 Pq. Ind. Fritz Berzin Nova Odessa - SP CNPJ 60.879.848/0001-64 Indústria Brasileira Registrado / Comercializado por: 3M Produtos para Cuidados Pessoais ento e procure um médico. es indesejadas, em decorrência ao uso de uma quantidade maior do que a indicada, interrompa imediatamente o uso deste medicamento e procure um médico. 3M do Brasil Ltda. Caixa Postal 123 Caixa Postal 123 13081 13081-900 – Campinas – SP Depto. Regulamentação Depto. Regulamentação Fone: (19) 3838 Fone: (19) 3838-7543 www.3m.com.br www.3m.com.br 3M do Brasil Ltda. Via Anhanguera, km 110 - Sumaré - SP CNPJ 45.985.371/0001-08 - Ind. Bras. Essa bula foi aprovada pela ANVISA em DD/MM/AAAA. 3M do Brasil Ltda. Caixa Postal 123 Caixa Postal 123 13081 13081-900 – Campinas – SP Depto. Regulamentação Depto. Regulamentação Fone: (19) 3838 Fone: (19) 3838-7543 www.3m.com.br www.3m.com.br Data da Submissão Eletrônica Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expeiente Dados da petição/notificação que altera bula Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Dados das alterações de bulas Versões(VP/VPS) Apresentações Apresentações relacionadas relacionadas HISTÓRICO DAS ALTERAÇÕES DE BULA HISTÓRICO DAS ALTERAÇÕES DE BULA Itens de Bula Caixa Postal 123 Caixa Postal 123 13081 13081-900 – Campinas – SP Depto. Regulamentação Depto. Regulamentação Fone: (19) 3838 Fone: (19) 3838-7543 www.3m.com.br www.3m.com.br 3M do Brasil Ltda.