normalmente. Se houver um aumento clinicamente significativo no efeito cardiovascular ou qualquer outro efeito atribuído à nicotina, o uso do adesivo de nicotina deverá ser reduzido ou descontinuado. Se você tiver úlceras gástricas ou duodenais ou inflamação no esófago ou na garganta (a passagem entre a boca e o estômago) a terapia de reposição de nicotina pode piorar os seus sintomas. Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos devem ser avaliados com cautela antes do uso de nicotina em pacientes que utilizam anticonvulsivantes e/ou com histórico de epilepsia, já que casos de convulsão relatados foram associados ao uso da nicotina. A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, do cirurgião-dentista ou farmacêutica. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar NiQuitin® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, possui uma face com a inscrição "NCQ7", "NCQ14" e "NCQ21", para as apresentações de 7mg, 14mg e 21mg respectivamente e outra face transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo nos braços, nas pernas, nas costas ou nas nádegas, alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo o mesmo local da aplicação por no mínimo 7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã e só deverá remover o adesivo de NiQuitin® do envelope no momento da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de NiQuitin® deve ser pressionado firmemente na pele com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações deverão ser evitadas. Para aplicar o NiQuitin®: - Corte o envelope na linha pontilhada e abra-o. - Retire cuidadosamente o adesivo do envelope. - O lado coberto pelo filme protetor é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você, descole uma metade do filme protetor do meio para fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que estava coberto pelo filme, após a remoção do mesmo. - Com o lado que estava com o filme voltado para o corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remova a outra metade do filme protetor (Fig. 3). - Pressione o adesivo firmemente com a palma de sua mão por 10 segundos. - Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele. - Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os olhos e o nariz. LBUNA_06_VP  - Ao retirar o adesivo, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o envelope com o adesivo usado, cuidadosamente e certifique-se que estará fora do alcance de crianças ou animais de estimação. É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a cada 24 horas. Caso você tenha dificuldade de dormir com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de se deitar (após um período de uso de pelo menos 16 horas). Você poderá tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®. Um novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário. Após o adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente liberada na pele atingindo uma liberação em altas concentrações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a liberação se mantém constante durante 24 horas. Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar: Se você fuma mais de 10 cigarros por dia: Dose 1a Etapa NiQuitin® 21mg 2a Etapa NiQuitin® 14mg 3a Etapa NiQuitin® 7mg Duração 6 semanas iniciais 2 semanas seguintes 2 semanas finais Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia: Dose 2a Etapa NiQuitin® 14mg 3a Etapa NiQuitin® 7mg Duração 6 semanas iniciais 2 semanas finais Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados deverão ser cumpridos. Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de NiQuitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico. Este medicamento não deve ser cortado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você se lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado. Em caso de dúvidas procure orientações do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abaixo foram relatadas em estudos clínicos e/ou em estudos de pós-comercialização: - Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local de aplicação* e/ou distúrbios do sono incluindo sonhos incomuns e insônia. - Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal intensa, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e nos músculos, dor torácica*, dor nos membros*, astenia e/ou fadiga. - Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe e/ou hipersensibilidade (alergia)*. - Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato* e/ou fotossensibilidade. As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi aplicado pode ocorrer. Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo. Alguns sintomas como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, insônia e/ou distúrbios do sono poderão estar associados à abstinência pela interrupção do tabagismo. LBUNA_06_VP  Indivíduos que param de fumar por qualquer método poderão apresentar dor de cabeça, tontura, tosse e/ou outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso você apresente alguma reação indesejável, deverá parar de usar o medicamento e consultar o médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NA BULA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais e sintomas esperados em uma superdosagem deste medicamento (assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina) são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental e/ou fraqueza. Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e/ou convulsões poderão ocorrer no caso de superdosagem. Em qualquer um dos casos, retire o adesivo e procure um médico imediatamente. O local de aplicação na pele poderá ser lavado em água corrente e posteriormente enxugado. Não utilizar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, devido ao depósito de nicotina na pele. Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do medicamento deverá ser interrompido e o médico deverá ser consultado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente o socorro médico e leve a embalagem e/ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 006 5775, caso necessário mais orientações. MS 1.3480.0106 Farm. Resp.: Larissa Cavicchioli Regis CRF-SP Nº 99413 Registrado e importado por Mappel Indústria de Embalagens S.A, R. Miro Vetorazzo, 1.619, S.B. Campo/SP CNPJ 01.233.103/0001-64 Indústria Brasileira SAC: 0800 006 5775 Fabricado por GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd - Knockbrack, Dungarvan, CO. Waterford, Irlanda. Comercializado por Perrigo do Brasil Farmacêutica Ltda - - Avenida 9 de Julho, nº 3452, conjunto 83, São Paulo/SP CNPJ 22.094.233/0002-14 Nós valorizamos sua opinião! [email protected] Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17 de junho de 2021. LBUNA_06_VP  Data do expediente 15/02/2019 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera  bula Dados das alterações de bulas No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)  Apresentações relacionadas 0144229195 10451 - N/A N/A N/A N/A 22/07/2019 Objeto desta N/A N/A N/A N/A petição eletrônica 21/05/2020 0640176197 10451 - N/A N/A N/A N/A Alteração do técnico responsável LBUNA_05_VP 17/06/2021 1596934207 10451 - N/A N/A N/A N/A Alteração do responsável técnico e inclusão de textos que explica a liberação prolongada. LBUNA_06_VP LBUNA_03_VP LBUNA_04_VP - Inclusão de frase no Item”: O que devo saber antes de usar este medicamento”: - Correções ortográficas e de concordância - Inclusão de frase nos itens: 3. Quando não devo usar este medicamento, 4. O que devo saber antes de usar este medicamento, 6. Como devo usar este medicamento e Informações Legais. Niquitin Adesivos Transdérmicos – embalagens com 7 adesivos Niquitin Adesivos Transdérmicos – embalagens com 7 adesivos Niquitin Adesivos Transdérmicos – embalagens com 7 adesivos Niquitin Adesivos Transdérmicos – embalagens com 7 adesivos MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 LBUNA_06_VP