Modelo de Bula PACIENTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO nistatina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO Embalagem com bisnagas de 60g acompanhados de 14 aplicadores descartáveis. USO INTRAVAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 4 g do creme vaginal contêm: nistatina......................................................................................................100.000 U.I. Excipientes: cera aniônica emulsificante (polawax), oleato de decila, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, e.d.t.a dissodico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? nistatina creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas. Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso e informe o médico. Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto. Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes. Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas. Interações medicamentosas THEODORO F. SOBRAL & CIA. LTDA C.N.P.J. 06.597.801/0001-62 - Rua Bento Leão, 25 - Floriano-PI-CEP: 64800-062 SAC 0800 9795040 [email protected] Modelo de Bula PACIENTE A interação com outros medicamentos é desconhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter nistatina creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Durante a fabricação do produto é possível que entre ar na bisnaga, porém isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho, com a tampa para baixo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. nistatina creme vaginal é um creme amarelado, odor característico, homogêneo, isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? nistatina creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal. Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Modo de usar Siga as instruções de uso conforme abaixo. 1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre do tubo, utilizando o lado externo da tampa. 2. Encaixe o aplicador ao bico do tubo 3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo seu espaço vazio. 4. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente. 5. Para aplicar o produto, você deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. 6. Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado. Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Precauções higiênicas - ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de aplicar nistatina creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-destista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? nistatina creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado. A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem. THEODORO F. SOBRAL & CIA. LTDA C.N.P.J. 06.597.801/0001-62 - Rua Bento Leão, 25 - Floriano-PI-CEP: 64800-062 SAC 0800 9795040 [email protected] Modelo de Bula PACIENTE Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS. - 1.0963.0053 Farm Resp.: Dr. Francisco Lennon de C. e Sousa CRF Nº 760 Registrado por: Theodoro F. Sobral & Cia. Ltda C.N.P.J. 06.597.801/0001-62 Rua Bento Leão, 25 – Centro – Floriano-PI-CEP 64800-062 SAC 0800 9795040 [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Indústria Brasileira THEODORO F. SOBRAL & CIA. LTDA C.N.P.J. 06.597.801/0001-62 - Rua Bento Leão, 25 - Floriano-PI-CEP: 64800-062 SAC 0800 9795040 [email protected] Data do Expediente Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica N° do Expediente Assunto Dados da Petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do Expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas THEODORO F. SOBRAL & CIA. LTDA C.N.P.J. 06.597.801/0001-62 - Rua Bento Leão, 25 - Floriano-PI-CEP: 64800-062 SAC 0800 9795040 [email protected] Modelo de Bula PACIENTE THEODORO F. SOBRAL & CIA. LTDA C.N.P.J. 06.597.801/0001-62 - Rua Bento Leão, 25 - Floriano-PI-CEP: 64800-062 SAC 0800 9795040 [email protected]