MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NISUFAR® nimesulida APRESENTAÇÃO Comprimido 100 mg: embalagens com 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Nisufar® contém: nimesulida ................................................................................................................................ ...............................100 mg Excipientes: docusato de sódio, hipromelose, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina pH 102, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, álcool etílico. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nisufar® é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual está relacionada a produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição faz com que a dor e a inflamação diminuam. O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Nisufar® é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo – estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz, urticária – alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com mau funcionamento dos rins grave e pacientes com mau funcionamento do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana. O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde. O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas. Populações especiais: Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado) - Raramente Nisufar® tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea - enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga - cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao fígado, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento. Uso em pacientes com distúrbios de coagulação - Como os anti-inflamatórios não-esteroidais como o Nisufar® podem interferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangramento. Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos) - Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios não- esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido. Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado. Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração) - Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido, pois o uso de anti- inflamatórios não-esteroidais como Nisufar® pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido. Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo da função renal, pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins. Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em caso de problema grave na função dos rins o medicamento é contraindicado. Uso em idosos - Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios não- esteroidais como o Nisufar®, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins, do coração e do fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens. O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nisufar®. Uso em crianças e adolescentes - A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos. Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado). Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes. Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos) - Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não-esteroides, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida. Uso em pacientes com asma - Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Nisufar® tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Gravidez e lactação: Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido, portanto, para a prescrição de Nisufar® devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto. O uso de Nisufar® não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada. Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nisufar® é contraindicado durante a fase de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas: Nisufar® não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve- se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado. Durante o tratamento com Nisufar®, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não- esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos. Interação Medicamento-Medicamento: Gravidade: maior - É necessário cautela se Nisufar® for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, elevando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa. O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal. A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutolol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifibatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginkgo biloba, heparina, levomilnacipram, milnaciprana, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina e zimeldina, potencializa o risco de sangramento. Aumento do risco de sangramento gastrintestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com medicamentos como abciximab, argatrobana, bivalirudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina e tirofiban. A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Já a associação com as betaglucanas pode levar a lesões gastrintestinais severas. No caso do medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia). Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew. O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do pralatrexato. Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimo. Gravidade: moderada - Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como Nisufar®, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas. A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de urina) e anti- hipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida. A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilate, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode levar a diminuição do efeito anti-hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos mesmos. O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos como: acetoexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida. A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno pode causar diminuição do efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou possível nefrotoxicidade. Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana ou valsartana. O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona e varfarina. A nimesulida em associação com diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipina, nilvadipina, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina ou verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo. Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino. A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão. A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato. Interação Medicamento-Alimento - A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar Nisufar® após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com Nisufar®. Interação Medicamento-Substância Química - Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Interações Medicamento – Exame - Laboratorial Gravidade: menor - Teste de sangue oculto nas fezes. Efeito da interação: resultado falso positivo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Nisufar® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Nisufar® são circulares, biconvexos e sulcados, de cor amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar Nisufar® comprimidos após as refeições. Recomenda-se que Nisufar®, assim como todos os anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento. Você deve usar Nisufar® apenas sob orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Uso em adultos e crianças acima de 12 anos: A dose mais recomendada corresponde a 50 - 100 mg, ou seja, meio a um comprimido, que deve ser ingerido via oral junto a meio copo de água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se alcançar até 200 mg duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível. Populações especiais: Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) - Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado. Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) - O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. A segurança e eficácia de Nisufar® somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis. Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos. O uso deste medicamento é exclusivamente oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito. Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens- Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou intestinos); cefaleia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Fígado: alterações dos exames hepáticos (do fígado), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda (inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado - algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e olhos) e colestase (diminuição do fluxo de bile); Respiratório: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispneia (dificuldade para respirar), asma e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros (AINES) anti-inflamatórios não- esteroides. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III - DIZERES LEGAIS M.S. - 1.0385.0100 Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA. Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP: 88070-790 CNPJ 83.874.628/0001-43 - Indústria Brasileira S.A.C 0800 600 1344 – [email protected] – www.elofar.com.br Venda sob prescrição médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/01/2020. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Versões (VP) Apresentações relacionadas Data desta petição Expediente desta petição Data desta petição Expediente desta petição 26/01/2021 0339705/21-0 26/01/2021 0339705/21-0 30/09/2019 2294649/19-7 09/07/2018 0547089/18-7 30/09/2019 2294649/19-7 09/07/2018 0547089/18-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Data desta petição Não se aplica à Bula do Paciente. Não se aplica à Bula do Paciente. 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 26/01/2021 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 04 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 30/09/2019 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 09/07/2018 Não se aplica à Bula do Paciente. VP 03 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 Não se aplica à Bula do Paciente. 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2016 2100274/16-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2016 2100274/16-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2016 Inclusão no Bulário Eletrônico da bula do Nisufar® comprimido que havia sido excluída equivocadamente na petição de Inclusão Inicial de Texto de Bula da apresentação gel (expediente nº 2092688/16- 0). VP 02 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 18/07/2016 2092688/16-0 15/12/2015 1090503/15-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 18/07/2016 2092688/16-0 15/12/2015 1090503/15-1 18/07/2016 15/12/2015 Versão Inicial, em adequação à Bula Padrão, da bula do Nisufar® gel dermatológico, que não havia sido incluída no Bulário Eletrônico nos peticionamentos anteriores. Não se aplica à apresentação comprimido. Não se aplica à apresentação comprimido. Adição da frase sobre intercambialidade, segundo a RDC nº 58/2014. VP 02 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 16/09/2014 0769533/14-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 16/09/2014 0769533/14-1 16/09/2014 Versão Inicial, em adequação à Bula Padrão. VP 01 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Nisufar® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Gel 20 mg/g de nimesulida I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NISUFAR® nimesulida FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel dermatológico 20 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do gel contém: nimesulida ..................................................................................................................................................................... 20 mg Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................... 1 g (carbômer, álcool isopropílico, propilenoglicol, óleo de castor hidrogenado 40 polietoxilado, aminometilpropanol, metilparabeno, propilparabeno e água de osmose reversa). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NISUFAR® gel é um anti-inflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O NISUFAR® gel é um anti-inflamatório e analgésico. Ele inibe substâncias que promovem a inflamação e a dor, e com isso alivia a dor e diminui o edema (inchaço) no local inflamado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NISUFAR® gel não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios. NISUFAR® gel não deve ser usado em pele rachada, aberta ou com infecção local, em feridas ou queimaduras. NISUFAR® gel não deve ser usado junto com outros cremes tópicos. O uso de NISUFAR® gel não é recomendado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão médica. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. Em casos excepcionais podem ocorrer reações alérgicas como asma. NISUFAR® gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes. Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água. O uso de NISUFAR® gel pode manchar as roupas. Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro. NISUFAR® gel é de uso externo e não deve ser ingerido. Tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais via oral deve ser evitado. Visto que com outros anti- inflamatórios não esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite (reações anormais da pele causadas pela exposição à luz), deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISUFAR® gel também. Nenhuma interação de NISUFAR® gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica. Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. O uso de NISUFAR® gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua segurança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em populações especiais: Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não controlada devem ser tratados com cautela. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/Características organolépticas: NISUFAR® gel é um gel homogêneo de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NISUFAR® gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação de NISUFAR® gel, recomenda-se não lavar o local. NISUFAR® gel é para uso externo e não deve ser ingerido. Lavar as mãos após o uso. Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Em caso de irritação local, deve-se suspender o tratamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A probabilidade de ocorrência de eventos adversos sistêmicos com o uso tópico de NISUFAR® gel é mínima. Reações comuns (ocorrem entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e vermelhidão no local da aplicação. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, tais como asma, inchaço no rosto de natureza alérgica e vermelhidão no corpo todo. Reações cuja incidência não está determinada: inchaço, aparecimento de pequenas bolhas e descamação da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram descritos sintomas de superdose com NISUFAR® gel, pois a aplicação tópica resulta em concentrações sanguíneas muito abaixo das encontradas após a administração do medicamento por via oral. Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0385.0100 Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira - CRF/SC nº 3684 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA. Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – SC – CEP: 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43 – Indústria Brasileira SAC 0800 600 1344 – [email protected] – www.elofar.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/04/2021. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Versões (VP) Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula Data desta petição Expediente desta petição 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data desta petição Expediente desta petição Data de aprovação Data desta petição 20 MG/G GEL CT BG AL X 40 G Apresentação Composição 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais A alteração não se aplica à apresentação gel. VP 02 VP 01 20 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/01/2021 0339705/21-0 26/01/2021 0339705/21-0 26/01/2021 30/09/2019 2294649/19-7 09/07/2018 0547089/18-7 30/09/2019 2294649/19-7 30/09/2019 A alteração não se aplica à apresentação gel. VP 01 20 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 09/07/2018 0547089/18-7 09/07/2018 A alteração não se aplica à apresentação gel. VP 01 20 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2016 2100274/16-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2016 2100274/16-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2016 18/07/2016 2092688/16-0 15/12/2015 1090503/15-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 18/07/2016 2092688/16-0 15/12/2015 1090503/15-1 18/07/2016 15/12/2015 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão no Bulário Eletrônico da bula do Nisufar® comprimido que havia sido excluída equivocadamente na petição de Inclusão Inicial de Texto de Bula da apresentação gel (expediente nº 2092688/16- 0). Versão Inicial, em adequação à Bula Padrão, da bula do Nisufar® gel dermatológico, que não havia sido incluída no Bulário Eletrônico nos peticionamentos anteriores. Adição da frase sobre intercambialidade, segundo a RDC nº 58/2014, referente a apresentação comprimido. VP 01 20 MG/G GEL CT BG AL X 40 G VP 01 20 MG/G GEL CT BG AL X 40 G Não se aplica à apresentação gel. Não se aplica à apresentação gel. 16/09/2014 0769533/14-1 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 16/09/2014 0769533/14-1 16/09/2014 Versão Inicial, em adequação à Bula Padrão, referente a apresentação comprimido. Não se aplica à apresentação gel. Não se aplica à apresentação gel.