INFORMAÇÕES AO PACIENTE nitrato de oxiconazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico de 10 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 20 g. USO TÓPICO (USO EXTERNO) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g do creme dermatológico contém: nitrato de oxiconazol................................11,47 mg* *equivalente a 10 mg de oxiconazol veículo q.s.p..............................................1 g Excipientes: álcool estearílico, álcool cetílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, ácido benzoico e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose: - Micoses dos pés: tinhas (frieira ou pé-de-atleta) plantar e interdigital (na planta dos pés e entre os dedos); - Micoses da virilha; - Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo); - Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia); - Candidíase da pele; - Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento destrói a membrana celular do fungo através da inibição da formação de um componente chamado ergosterol. Ao impedir a formação desse componente, ele impede a formação dos fungos causadores das micoses, eliminando-os. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não há contraindicação deste medicamento relativa a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas A utilização de benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade) concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos (de uso interno) demonstrou aumento dos seus efeitos sedativos. Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos (sobre a pele) como este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nitrato de oxiconazol apresenta-se na forma de um creme de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato e de cor branca. Nitrato de oxiconazol_bula_paciente 1 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar e posologia Limpar e secar a pele e aplicar este medicamento sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação deste medicamento, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com este medicamento deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0116 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Nitrato de oxiconazol_bula_paciente 2 Nitrato de oxiconazol_bula_paciente 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Assunto Itens de bula Data do N° do expediente expediente Data de aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - - 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula Nitrato de oxiconazol_bula_paciente 4