Norditropin® FlexPro® somatropina 5 mg/1,5 mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL somatropina APRESENTAÇÃO Solução injetável de somatropina As embalagens de Norditropin® FlexPro® contêm: - 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico. O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 5 mg/1,5 mL (laranja). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 3,3 mg Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Noonan. Adultos: Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Norditropin® se você: - For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal; Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 1 de 12 - Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®; - Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda; - Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin® FlexPro®. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. - Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Norditropin® - Se for portador de diabetes; - Se teve câncer ou outro tipo de tumor; - Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; - Se tiver função tireoidiana anormal; - Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose); - Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico; - Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você. Principais interações medicamentosas Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 2 de 12 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Após aberto, Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado à temperatura abaixo de 30 °C. Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use. Não use Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre guarde Norditropin® FlexPro® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Norditropin® FlexPro® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 3 de 12 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta. - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia. Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento. Quando usar Norditropin® Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar. Como usar Norditropin® FlexPro® A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo: • Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor. • Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Use sempre uma agulha nova a cada injeção. • Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele. • Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 4 de 12 • Não compartilhe seu Norditropin® FlexPro® com outra pessoa. Por quanto tempo você precisará de tratamento • Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. • Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir a fase adulta. • Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida: - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Outros efeitos em crianças: Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Dor de cabeça; - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção. Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): - Erupção cutânea; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®. Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 5 de 12 Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos. Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido. Outros efeitos em adultos: Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Diabetes mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo - CRF/SP nº 100487 Fabricado por: Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca Ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 6 de 12 Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. Norditropin® e Norditropin® FlexPro® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2021 Novo Nordisk A/S Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 7 de 12 Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL Instruções de Uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin® FlexPro®. Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. Leia mais para saber sobre: - Preparando seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® - Verificando o fluxo de hormônio do crescimento em cada novo sistema de aplicação - Selecionando sua dose - Injetando sua dose - Cuidados com seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® - Informações importantes Norditropin® FlexPro® Tampa do sistema de aplicação Escala residual Janela indicadora de dose Indicador de dose Seletor de dose Botão de aplicação Agulha (exemplo) Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor Norditropin® FlexPro® é um sistema de aplicação preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento. Norditropin® FlexPro® contém 5 mg de solução de hormônio de crescimento que administra doses de 0,025 a 2,0 mg, em incrementos de 0,025 mg. Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. Preparando seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 8 de 12 A Retire a tampa do sistema de aplicação. Verifique se a solução de hormônio de crescimento dentro do sistema de aplicação está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Se a solução não estiver límpida e incolor, não utilize o sistema de aplicação. B Pegue uma nova agulha descartável. Remova o selo protetor e rosqueie a agulha diretamente no sistema de aplicação. Certifique-se de que a agulha está firme. Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha. C Remova a tampa externa da agulha e guarde-a. Após a injeção, você precisará dela para remover a agulha do sistema de aplicação corretamente. A B C Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 9 de 12 D Remova a tampa interna da agulha e descarte-a. Se você tentar recolocá-la, você pode se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota de hormônio de crescimento poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal. Verificando o fluxo de hormônio de crescimento em cada novo sistema de aplicação Certifique-se de que você receberá a dose completa através da verificação do fluxo de hormônio do crescimento antes de selecionar e injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. Gire o seletor de dose para selecionar a dose mínima de 0,025 E mg. F Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima. Bata delicadamente na parte superior do sistema de aplicação algumas vezes para permitir que as bolhas de ar subam para o topo. Pressione o botão de aplicação até que “0” (zero) no visor esteja G alinhado com o indicador de dose e uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha. G Se nenhuma gota aparecer, repita as instruções de E a G até 6 vezes. Se nenhuma gota aparecer após essas novas tentativas, troque a agulha e repita as instruções de E a G mais uma vez. Não use o sistema de aplicação se nenhuma gota de hormônio de crescimento não aparecer. D E F 0,025 mg selecionado Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 10 de 12 Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de você injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. Selecionando sua dose Use o seletor de dose de seu Norditropin® FlexPro® para selecionar até 2,0 mg por dose. H Selecione ou ajuste a dose que você precisa girando o seletor de dose para frente ou para trás até que o número correto de “mg” se alinhe com o indicador de dose. H Quando o sistema de aplicação contém menos de 2,0 mg, o seletor de dose para no número de “mg” restantes. 0,35 mg selecionado 1,475 mg selecionado O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou além do número de “mg” restantes. Quanto resta de hormônio de crescimento? Você pode usar a escala residual para ver aproximadamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta no sistema de aplicação. Você pode usar o seletor de dose para ver exatamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta – se o sistema de aplicação contém menos de 2,0 mg: Gire o seletor de dose até que ele pare. A figura que alinhar com o indicador de dose representa quantos “mg” restam. Se você precisar de mais hormônio de crescimento do que resta em seu sistema de aplicação, você pode usar um novo sistema de aplicação ou dividir sua dose entre o atual e o novo sistema de aplicação. Nunca use os cliques do seu sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você seleciona. Apenas a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca use a escala residual para medir quanto de hormônio de crescimento injetar. Somente a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Injetando sua dose Certifique-se de que você receberá sua dose completa através do uso da técnica de injeção correta. Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 11 de 12 Insira a agulha em sua pele conforme orientado pelo seu médico I ou enfermeiro. Pressione o botão de aplicação, até que a figura ”0” da janela indicadora de dose fique alinhada com o ponteiro indicador de dose. I Ao fazer isso, você pode ouvir ou sentir um clique. Mantenha a agulha inserida em sua pele por pelo menos 6 segundos para garantir o recebimento da dose completa. Você pode soltar o botão de aplicação enquanto espera. 6 segundos J Remova a agulha da pele. Depois disso, você poderá observar uma gota de hormônio de crescimento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose que você acabou de receber. J Nunca use os cliques do sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você injeta. Somente a janela indicadora de dose e o ponteiro indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca toque na janela indicadora de dose ao injetar, pois isso pode interromper a injeção. Cuidadosamente coloque a tampa externa da agulha, sem tocar na K agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. K Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais. com a agulha. Nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removê-la. Você pode acidentalmente se ferir Sempre guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa. Cuidados com seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Seu Norditropin® FlexPro® deve ser manuseado com cuidado: Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 12 de 12 Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que • alguma coisa está errada, utilize uma nova agulha descartável e verifique o fluxo de hormônio do crescimento antes de aplicar a injeção. • Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido. • • Não tente consertar ou desmontar seu sistema de aplicação. Não o exponha à poeira, sujeira, líquidos ou luz direta. Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano • umedecido com sabão neutro. Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, • por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por • quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula. Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de outros, especialmente Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos Preste atenção especial à estas informações, pois elas são importantes para o uso seguro do sistema de Informações importantes • crianças. • cruzada. aplicação. • com a agulha e infecção cruzada. Informações importantes Informações adicionais Norditropin® FlexPro® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 13 de 12 NORDITROPIN® FLEXPRO® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 mg/ 1,5 mL Norditropin® FlexPro® somatropina 10 mg/1,5 mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 mL somatropina APRESENTAÇÃO Solução injetável de somatropina As embalagens de Norditropin® FlexPro® contêm: - 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico. O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 10 mg/1,5 mL (azul). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 6,7 mg Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Noonan. Adultos: Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Norditropin® se você: - For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal; Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 1 de 12 - Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®; - Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda; - Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin® FlexPro®. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. - Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Norditropin® - Se for portador de diabetes; - Se teve câncer ou outro tipo de tumor; - Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; - Se tiver função tireoidiana anormal; - Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose); - Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico; - Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você. Principais interações medicamentosas Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 2 de 12 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Após aberto, Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado à temperatura abaixo de 30 °C. Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use. Não use Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre guarde Norditropin® FlexPro® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Norditropin® FlexPro® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 3 de 12 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta. - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia. Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento. Quando usar Norditropin® Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar. Como usar Norditropin® FlexPro® A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo: • Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor. • Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Use sempre uma agulha nova a cada injeção. • Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele. • Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 4 de 12 • Não compartilhe seu Norditropin® FlexPro® com outra pessoa. Por quanto tempo você precisará de tratamento • Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. • Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir • Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico. a fase adulta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida: - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Outros efeitos em crianças: Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Dor de cabeça; - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção. Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): - Erupção cutânea; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®. Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 5 de 12 Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos. Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido Outros efeitos em adultos: Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Diabetes mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo - CRF/SP nº 100487 Fabricado por: Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca Ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 6 de 12 Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. Norditropin® e Norditropin® FlexPro® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2021 Novo Nordisk A/S Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 7 de 12 Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 mL Instruções de Uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin® FlexPro®. Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. Leia mais para saber sobre: - Preparando seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® - Verificando o fluxo de hormônio do crescimento em cada novo sistema de aplicação - Cuidados com seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Janela indicadora de dose Indicador de dose Seletor de dose Botão de aplicação - Selecionando sua dose - Injetando sua dose - Informações importantes Norditropin® FlexPro® Tampa do sistema de aplicação Escala residual Agulha (exemplo) Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor Norditropin® FlexPro® é um sistema de aplicação preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento. Norditropin® FlexPro® contém 10 mg de solução de hormônio de crescimento que administra doses de 0,05 a 4,0 mg, em incrementos de 0,05 mg. Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. Preparando seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 8 de 12 Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. A Retire a tampa do sistema de aplicação. A Verifique se a solução de hormônio de crescimento dentro do sistema de aplicação está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Se a solução não estiver límpida e incolor, não utilize o sistema de aplicação. B Pegue uma nova agulha descartável. Remova o selo protetor e rosqueie a agulha diretamente no sistema de aplicação. Certifique-se de que a agulha está firme. B Nunca entorte ou danifique a agulha. C Remova a tampa externa da agulha e guarde-a. C Após a injeção, você precisará dela para remover a agulha do sistema de aplicação corretamente. D Remova a tampa interna da agulha e descarte-a. D Se você tentar recolocá-la, você pode se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota de hormônio de crescimento poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal. Verificando o fluxo de hormônio de crescimento em cada novo sistema de aplicação Certifique-se de que você receberá a dose completa através da verificação do fluxo de hormônio do crescimento Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 9 de 12 antes de selecionar e injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. Gire o seletor de dose para selecionar a dose mínima de 0,05 E 0,05 mg selecionado E mg. F cima. Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para F Bata delicadamente na parte superior do sistema de aplicação algumas vezes para permitir que as bolhas de ar subam para o topo. Pressione o botão de aplicação até que “0” (zero) no visor esteja G alinhado com o indicador de dose e uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha. G Se nenhuma gota aparecer, repita as instruções de E a G até 6 vezes. Se nenhuma gota aparecer após essas novas tentativas, troque a agulha e repita as instruções de E a G mais uma vez. Não use o sistema de aplicação se nenhuma gota de hormônio de crescimento não aparecer. Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de você injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. Selecionando sua dose Use o seletor de dose de seu Norditropin® FlexPro® para selecionar até 4,0 mg por dose. H Selecione ou ajuste a dose que você precisa girando o seletor de dose para frente ou para trás até que o número correto de “mg” se alinhe com o indicador de dose. H Quando o sistema de aplicação contém menos de 4,0 mg, o seletor de dose para no número de “mg” restantes. 0,7 mg selecionado 2,95 mg selecionado Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 10 de 12 O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou além do número de “mg” restantes. Quanto resta de hormônio de crescimento? Você pode usar a escala residual para ver aproximadamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta no sistema de aplicação. Você pode usar o seletor de dose para ver exatamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta – se o sistema de aplicação contém menos de 4,0 mg: Gire o seletor de dose até que ele pare. A figura que alinhar com o indicador de dose representa quantos “mg” restam. Se você precisar de mais hormônio de crescimento do que resta em seu sistema de aplicação, você pode usar um novo sistema de aplicação ou dividir sua dose entre o atual e o novo sistema de aplicação. Nunca use os cliques do seu sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você seleciona. Apenas a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca use a escala residual para medir quanto de hormônio de crescimento injetar. Somente a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Injetando sua dose Certifique-se de que você receberá sua dose completa através do uso da técnica de injeção correta. Insira a agulha em sua pele conforme orientado pelo seu I médico ou enfermeiro. Pressione o botão de aplicação, até que a figura ”0” da janela indicadora de dose fique alinhada com o ponteiro indicador de dose. I Ao fazer isso, você pode ouvir ou sentir um clique. Mantenha a agulha inserida em sua pele por pelo menos 6 segundos para garantir o recebimento da dose completa. Você pode soltar o botão de aplicação enquanto espera. 6 segundos Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 11 de 12 J • • Remova a agulha da pele. J Depois disso, você poderá observar uma gota de hormônio de crescimento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose que você acabou de receber. Nunca use os cliques do sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você injeta. Somente a janela indicadora de dose e o ponteiro indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca toque na janela indicadora de dose ao injetar, pois isso pode interromper a injeção. Cuidadosamente coloque a tampa externa da agulha, sem tocar K na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. K Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais. Nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removê-la. Você pode acidentalmente se ferir com a agulha. Sempre guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa. Cuidados com seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Seu Norditropin® FlexPro® deve ser manuseado com cuidado: Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que • alguma coisa está errada, utilize uma nova agulha descartável e verifique o fluxo de hormônio do crescimento antes de aplicar a injeção. • Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido. Não tente consertar ou desmontar seu sistema de aplicação. Não o exponha à poeira, sujeira, líquidos ou luz direta. Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano • umedecido com sabão neutro. Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 12 de 12 Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por • exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto • tempo posso guardar este medicamento?” desta bula. Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de outros, especialmente Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos Preste atenção especial à estas informações, pois elas são importantes para o uso seguro do sistema de Informações importantes • crianças. • cruzada. aplicação. • com a agulha e infecção cruzada. Informações importantes Informações adicionais Norditropin® FlexPro® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 13 de 12 NORDITROPIN® FLEXPRO® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 15 mg/ 1,5 mL Norditropin® FlexPro® somatropina 15 mg/1,5 mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL somatropina APRESENTAÇÃO Solução injetável de somatropina As embalagens de Norditropin® FlexPro® contêm: - 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico. O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 15 mg/1,5 mL (verde). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 10 mg Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Noonan. Adultos: Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Norditropin® se você: - For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal; Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 1 de 12 - Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®; - Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda; - Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin® FlexPro®. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. - Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Norditropin® - Se for portador de diabetes; - Se teve câncer ou outro tipo de tumor; - Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; - Se tiver função tireoidiana anormal; - Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose); - Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico; - Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você. Principais interações medicamentosas Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 2 de 12 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Após aberto, Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado). Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use. Não use Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre guarde Norditropin® FlexPro® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Norditropin® FlexPro® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 3 de 12 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta. - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia. Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento. Quando usar Norditropin® Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar. Como usar Norditropin® FlexPro® A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo: • Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor. • Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Use sempre uma agulha nova a cada injeção. • Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele. • Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 4 de 12 Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. • Não compartilhe seu Norditropin® FlexPro® com outra pessoa. Por quanto tempo você precisará de tratamento • Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. • Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir a fase adulta. Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida: - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Outros efeitos em crianças: Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Dor de cabeça; - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção. Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): - Erupção cutânea; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®. Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 5 de 12 Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos. Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido. Outros efeitos em adultos: Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Diabetes mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo - CRF/SP nº 100487 Fabricado por: Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca Ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 6 de 12 São José dos Pinhais/PR Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. Norditropin® e Norditropin® FlexPro® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2021 Novo Nordisk A/S Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 7 de 12 Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL Instruções de Uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin® FlexPro®. Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. Leia mais para saber sobre: - Preparando seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® - Verificando o fluxo de hormônio do crescimento em cada novo sistema de aplicação - Selecionando sua dose - Injetando sua dose - Informações importantes - Cuidados com seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Norditropin® FlexPro® Tampa do sistema de aplicação Escala residual Janela indicadora de dose Indicador de dose Seletor de dose Botão de aplicação Agulha (exemplo) Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor Norditropin® FlexPro® é um sistema de aplicação preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento. Norditropin® FlexPro® contém 15 mg de solução de hormônio de crescimento que administra doses de 0,1 a 8,0 mg, em incrementos de 0,1 mg. Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. Preparando seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 8 de 12 A Retire a tampa do sistema de aplicação. A Verifique se a solução de hormônio de crescimento dentro do sistema de aplicação está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Se a solução não estiver límpida e incolor, não utilize o sistema de aplicação. Pegue uma nova agulha descartável. Remova o selo protetor e B rosqueie a agulha diretamente no sistema de aplicação. Certifique-se de que a agulha está firme. B Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha. C Remova a tampa externa da agulha e guarde-a. C Após a injeção, você precisará dela para remover a agulha do sistema de aplicação corretamente. D Remova a tampa interna da agulha e descarte-a. D Se você tentar recolocá-la, você pode se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota de hormônio de crescimento poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal. Verificando o fluxo de hormônio de crescimento em cada novo sistema de aplicação Certifique-se de que você receberá a dose completa através da verificação do fluxo de hormônio do crescimento Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 9 de 12 E mg. F cima. antes de selecionar e injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. Gire o seletor de dose para selecionar a dose mínima de 0,1 E Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para F Bata delicadamente na parte superior do sistema de aplicação algumas vezes, para permitir que as bolhas de ar subam para o topo. Pressione o botão de aplicação até que “0” (zero) no visor G esteja alinhado com o indicador de dose e uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha. G Se nenhuma gota aparecer, repita as instruções de E a G até 6 vezes. Se nenhuma gota aparecer após essas novas tentativas, troque a agulha e repita as instruções de E a G mais uma vez. Não use o sistema de aplicação se nenhuma gota de hormônio de crescimento não aparecer. 0,1 mg selecionado Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de você injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. Selecionando sua dose Use o seletor de dose de seu Norditropin® FlexPro® para selecionar até 8,0 mg por dose. Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 10 de 12 Selecione ou ajuste a dose que você precisa girando o seletor H de dose para frente ou para trás até que o número correto de “mg” se alinhe com o indicador de dose. H Quando o sistema de aplicação contém menos de 8,0 mg, o seletor de dose para no número de “mg” restantes. 1,2 mg selecionado 5,9 mg selecionado O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou além do número de “mg” restantes. Quanto resta de hormônio de crescimento? Você pode usar a escala residual para ver aproximadamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta no sistema de aplicação. Você pode usar o seletor de dose para ver exatamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta – se o sistema de aplicação contém menos de 8,0 mg: Gire o seletor de dose até que ele pare. A figura que alinhar com o indicador de dose representa quantos “mg” restam. Se você precisar de mais hormônio de crescimento do que resta em seu sistema de aplicação, você pode usar um novo sistema de aplicação ou dividir sua dose entre o atual e o novo sistema de aplicação. Nunca use os cliques do seu sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você seleciona. Apenas a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca use a escala residual para medir quanto de hormônio de crescimento injetar. Somente a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Injetando sua dose Certifique-se de que você receberá sua dose completa através do uso da técnica de injeção correta. Insira a agulha em sua pele conforme orientado pelo seu I médico ou enfermeiro. Pressione o botão de aplicação, até que a figura ”0” da janela indicadora de dose fique alinhada com o ponteiro indicador de dose. I Ao fazer isso, você pode ouvir ou sentir um clique. Mantenha a agulha inserida em sua pele por pelo menos 6 segundos para garantir o recebimento da dose completa. 6 segundos Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 11 de 12 Você pode soltar o botão de aplicação enquanto espera. Remova a agulha da pele. J J • • • Depois disso, você poderá observar uma gota de hormônio de crescimento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose que você acabou de receber. Nunca use os cliques do sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você injeta. Somente a janela indicadora de dose e o ponteiro indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca toque na janela indicadora de dose ao injetar, pois isso pode interromper a injeção. K Cuidadosamente coloque a tampa externa da agulha, sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. K Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais. Nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removê-la. Você pode acidentalmente se ferir com a agulha. Sempre guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa. Cuidados com seu sistema de aplicação Norditropin® FlexPro® Seu Norditropin® FlexPro® deve ser manuseado com cuidado: Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que • alguma coisa está errada, utilize uma nova agulha descartável e verifique o fluxo de hormônio do crescimento antes de aplicar a injeção. Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido. Não tente consertar ou desmontar seu sistema de aplicação. Não o exponha à poeira, sujeira, líquidos ou luz direta. Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano • umedecido com sabão neutro. Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 12 de 12 Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por • exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto • tempo posso guardar este medicamento?” desta bula. Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de outros, especialmente Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos Informações importantes • crianças. • cruzada. aplicação. • com a agulha e infecção cruzada. Informações importantes Informações adicionais Preste atenção especial à estas informações, pois elas são importantes para o uso seguro do sistema de Norditropin® FlexPro® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 13 de 12 NORDITROPIN NORDIFLEX® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 5 mg/ 1,5 mL Norditropin NordiFlex® somatropina 5 mg/1,5 mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 mL somatropina APRESENTAÇÃO Solução injetável de somatropina As embalagens de Norditropin NordiFlex® contêm: - 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico. O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 5 mg/1,5 mL (laranja). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 3,3 mg Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Noonan. Adultos: Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Norditropin® se você: - For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal; Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 1 de 10 - Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®; - Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda; - Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiFlex®. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. - Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Norditropin® - Se for portador de diabetes; - Se teve câncer ou outro tipo de tumor; - Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; - Se tiver função tireoidiana anormal; - Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose); - Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico; - Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você. Principais interações medicamentosas Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 2 de 10 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, conservar Norditropin NordiFlex® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Após aberto, Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado à temperatura abaixo de 30 °C. Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use. Não use Norditropin NordiFlex® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre guarde Norditropin NordiFlex® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Norditropin NordiFlex® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 3 de 10 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta. - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia. Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento. Quando usar Norditropin® Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar. Como usar Norditropin NordiFlex® A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo: • Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor. • Norditropin NordiFlex® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Use sempre uma agulha nova a cada injeção. • Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele. • Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin NordiFlex® novo. Não use Norditropin NordiFlex® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 4 de 10 • Não compartilhe seu Norditropin NordiFlex® com outra pessoa. Por quanto tempo você precisará de tratamento • Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. • Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir a fase adulta. • Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida: - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Outros efeitos em crianças: Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Dor de cabeça; - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção. Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): - Erupção cutânea; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®. Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos. Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 5 de 10 Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido. Outros efeitos em adultos: Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Diabetes mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo - CRF/SP nº 100487 Fabricado por: Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca Ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 6 de 10 Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. Norditropin® e Norditropin NordiFlex® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2021 Novo Nordisk A/S Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 7 de 10 Norditropin NordiFlex® somatropina 5 mg/1,5 mL Instruções de uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin NordiFlex® • Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 mL é um sistema de aplicação descartável multidose e preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano. • Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,025 a 1,50 mg, em incrementos de 0,025 mg. Seu médico determinará a dose correta para você. • Norditropin NordiFlex® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema • de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin NordiFlex® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. • Somente use o sistema de aplicação se a solução de hormônio estiver límpida e incolor. • Sempre use uma agulha nova para cada injeção. • Sempre verifique o fluxo do sistema de aplicação antes do primeiro uso de um novo sistema – veja o passo 3 nesta instrução de uso. • Não compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção • Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de crianças. • Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada. cruzada. Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 8 de 10 Tampa do sistema de aplicação Carpule Escala residual Janela de escala residual Agulha (exemplo) Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor Seletor de dose Janela indicadora de dose Botão de aplicação 1. Conferindo o sistema de aplicação • Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo do seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. • Retire a tampa do sistema de aplicação [A]. • Verifique se a solução dentro do carpule está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. • Não utilize o sistema Norditropin NordiFlex® se a solução dentro do A carpule não estiver límpida e incolor. Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 9 de 10 2. Rosquear a agulha • Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha. • Remova o selo protetor da agulha. • Rosqueie a agulha firmemente no sistema de aplicação [B]. Certifique- B se de que a agulha está firme. A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas. • Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar corretamente a agulha usada após a injeção. • Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a. 3. Verificar o fluxo • Antes de utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receba a dose correta e não injete ar. • Selecione 0,025 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose. • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima e bata levemente na parte superior do sistema com seu dedo algumas vezes, a fim de permitir que bolhas de ar subam para a superfície [D]. • Segurando o sistema de aplicação com a agulha para cima, pressione o botão de aplicação completamente [E]. Uma gota da solução aparecerá na ponta da agulha. • Se uma gota não aparecer, repita os passos dos itens C ao E até que uma gota apareça, por até 6 vezes. Se mesmo assim nenhuma gota aparecer, troque a agulha e repita os passos dos itens C ao E mais uma vez. • Não use o sistema de aplicação se uma gota da solução não aparecer. Use um novo sistema. • Sempre verifique o fluxo antes da primeira aplicação com cada novo sistema de aplicação. Confira o fluxo novamente se o sistema tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você suspeitar de que há algo de errado com ele. 4. Selecionar a dose • Verifique se o seletor de dose está ajustado em 0,0. Selecione o número de miligramas que o seu médico prescreveu para você [F]. • A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor de dose para trás, deve-se ter cuidado para não pressionar o botão de aplicação pois a solução será liberada. Você não pode selecionar uma dose superior ao número de miligramas que restam no sistema de aplicação. C D E F Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 10 de 10 G H 5. Injetar a solução enfermeiro. • Use a técnica de injeção que foi mostrada por seu médico ou • Alterne a área de injeção, assim você não machucará a sua pele. • Insira a agulha na pele. Injete a dose pressionando completamente o botão de aplicação. Tenha cuidado, pressione o botão de aplicação somente quando estiver injetando a dose [G]. • Mantenha o botão de aplicação totalmente pressionado, com a agulha sob a pele por, no mínimo, 6 segundos. Isso garantirá que a dose total foi injetada. 6. Remover a agulha • Cuidadosamente, recoloque a tampa externa da agulha sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a com cuidado, conforme orientado por seu médico ou enfermeiro [H]. • Nunca recoloque a tampa interna da agulha uma vez removida da agulha. Você pode se ferir acidentalmente com a agulha. • Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso. • Sempre remova e descarte a agulha após cada injeção e guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. • Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o cuidadosamente sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico, enfermeiro ou autoridades locais. • Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada. 7. Manutenção • Seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex® deve ser manuseado com cuidado. • Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa esteja errada com o sistema, utilize uma nova agulha e verifique o fluxo antes de aplicar a injeção. • Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido. • Não tente reparar ou desmontar seu sistema de aplicação. • Proteja seu sistema de aplicação da poeira, sujeira, congelamento e luz solar direta. • Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano umedecido com sabão neutro. • Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. • Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula. Norditropin NordiFlex® 5mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 11 de 10 NORDITROPIN NORDIFLEX® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 mg/ 1,5 mL Norditropin NordiFlex® somatropina 10 mg/1,5 mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Norditropin NordiFlex® 10 mg/1,5 mL somatropina APRESENTAÇÃO Solução injetável de somatropina As embalagens de Norditropin NordiFlex® contêm: - 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico. O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 10 mg/1,5 mL (azul). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Norditropin NordiFlex® 10 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 6,7 mg Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Noonan. Adultos: Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Norditropin® se você: - For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal; Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 1 de 10 - Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®; - Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda; - Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiFlex®. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. - Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Norditropin® - Se for portador de diabetes; - Se teve câncer ou outro tipo de tumor; - Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; - Se tiver função tireoidiana anormal; - Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose); - Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico; - Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você. Principais interações medicamentosas Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 2 de 10 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, conservar Norditropin NordiFlex® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Após aberto, Norditropin NordiFlex® 10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado à temperatura abaixo de 30 °C. Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use. Não use Norditropin NordiFlex® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre guarde Norditropin NordiFlex® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Norditropin NordiFlex® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulteum farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 3 de 10 Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta. - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia. Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento. Quando usar Norditropin® Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar. Como usar Norditropin NordiFlex® A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo: • Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor. • Norditropin NordiFlex® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Use sempre uma agulha nova a cada injeção. • Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele. • Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin NordiFlex® novo. Não use Norditropin NordiFlex® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. • Não compartilhe seu Norditropin NordiFlex® com outra pessoa. Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 4 de 10 Por quanto tempo você precisará de tratamento • Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. • Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir • Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico. a fase adulta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida: - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Outros efeitos em crianças: Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Dor de cabeça; - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção. Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): - Erupção cutânea; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®. Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos. Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 5 de 10 Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido. Outros efeitos em adultos: Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Diabetes mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo - CRF/SP nº 100487 Fabricado por: Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca Ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 6 de 10 Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. Norditropin® e Norditropin NordiFlex® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2021 Novo Nordisk A/S Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 7 de 10 Norditropin NordiFlex® somatropina 10 mg/1,5 mL Instruções de uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin NordiFlex® • Norditropin NordiFlex® 10 mg/1,5 mL é um sistema de aplicação descartável multidose e preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano. • Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,05 a 3,0 mg, em incrementos de 0,05 mg. Seu médico determinará a dose correta para você • Norditropin NordiFlex® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema • de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin NordiFlex® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. • Somente use o sistema de aplicação se a solução de hormônio estiver límpida e incolor. • Sempre use uma agulha nova para cada injeção. • Sempre verifique o fluxo do sistema de aplicação antes do primeiro uso de um novo sistema – veja o passo 3 nesta instrução de uso. • Não compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção • Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de crianças. • Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada. cruzada. Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 8 de 10 Tampa do sistema de aplicação Carpule Escala residual Janela de escala residual Agulha (exemplo) Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor Janela indicadora de dose Botão de aplicação Seletor de dose 1. Conferindo o sistema de aplicação • Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo do seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. • Retire a tampa do sistema de aplicação [A]. • Verifique se a solução dentro do carpule está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. • Não utilize o sistema Norditropin NordiFlex® se a solução dentro A do carpule não estiver límpida e incolor. Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 9 de 10 2. Rosquear a agulha • Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha. • Remova o selo protetor da agulha. • Rosqueie a agulha firmemente no sistema de aplicação [B]. Certifique-se de que a agulha está firme. A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas. • Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar corretamente a agulha usada após a injeção. • Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a. 3. Verificar o fluxo • Antes de utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receba a dose correta e não injete ar. • Selecione 0,05 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose. • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima e bata levemente na parte superior do sistema com seu dedo algumas vezes, a fim de permitir que bolhas de ar subam para a superfície [D]. • Segurando o sistema de aplicação com a agulha para cima, pressione o botão de aplicação completamente [E]. Uma gota da solução aparecerá na ponta da agulha. • Se uma gota não aparecer, repita os passos dos itens C ao E até que uma gota apareça, por até 6 vezes. Se mesmo assim nenhuma gota aparecer, troque a agulha e repita os passos dos itens C ao E mais uma vez. • Não use o sistema de aplicação se uma gota da solução não aparecer. Use um novo sistema. • Sempre verifique o fluxo antes da primeira aplicação com cada novo sistema de aplicação. Confira o fluxo novamente se o sistema tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você suspeitar de que há algo de errado com ele. 4. Selecionar a dose • Verifique se o seletor de dose está ajustado em 0,0. Selecione o número de miligramas que o seu médico prescreveu para você [F]. • A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor de dose para trás, deve-se ter cuidado para não pressionar o botão de aplicação pois a solução será liberada. Você não pode selecionar uma dose superior ao número de miligramas que restam no sistema de aplicação. B C D E F Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 10 de 10 G H 5. Injetar a solução enfermeiro. • Use a técnica de injeção que foi mostrada por seu médico ou • Alterne a área de injeção, assim você não machucará a sua pele. • Insira a agulha na pele. Injete a dose pressionando completamente o botão de aplicação. Tenha cuidado, pressione o botão de aplicação somente quando estiver injetando a dose [G]. • Mantenha o botão de aplicação totalmente pressionado, com a agulha sob a pele por, no mínimo, 6 segundos. Isso garantirá que a dose total foi injetada. 6. Remover a agulha • Cuidadosamente, recoloque a tampa externa da agulha sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a com cuidado, conforme orientado por seu médico ou enfermeiro [H]. • Nunca recoloque a tampa interna da agulha uma vez removida da agulha. Você pode se ferir acidentalmente com a agulha. • Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso. • Sempre remova e descarte a agulha após cada injeção e guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. • Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o cuidadosamente sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico, enfermeiro ou autoridades locais. • Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada. 7. Manutenção • Seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex® deve ser manuseado com cuidado. • Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa esteja errada com o sistema, utilize uma nova agulha e verifique o fluxo antes de aplicar a injeção. • Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido. • Não tente reparar ou desmontar seu sistema de aplicação. • Proteja seu sistema de aplicação da poeira, sujeira, congelamento e luz solar direta. • Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano umedecido com sabão neutro. • Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, • por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula. Norditropin NordiFlex® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 11 de 10 NORDITROPIN NORDIFLEX® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 15 mg/ 1,5 mL Norditropin NordiFlex® somatropina 15 mg/1,5 mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 mL somatropina APRESENTAÇÃO Solução injetável de somatropina As embalagens de Norditropin NordiFlex® contêm: - 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico. O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 15 mg/1,5 mL (verde). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 10 mg Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Noonan. Adultos: Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Norditropin® se você: - For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal; Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 1 de 10 - Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®; - Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda; - Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiFlex®. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. - Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Norditropin® - Se for portador de diabetes; - Se teve câncer ou outro tipo de tumor; - Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; - Se tiver função tireoidiana anormal; - Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose); - Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico; - Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você. Principais interações medicamentosas Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 2 de 10 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, conservar Norditropin NordiFlex® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Após aberto, Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado). Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use. Não use Norditropin NordiFlex® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre guarde Norditropin NordiFlex® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Norditropin NordiFlex® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 3 de 10 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta. - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia. Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento. Quando usar Norditropin® Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar. Como usar Norditropin NordiFlex® A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo: • Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor. • Norditropin NordiFlex® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Use sempre uma agulha nova a cada injeção. • Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele. • Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin NordiFlex® novo. Não use Norditropin NordiFlex® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 4 de 10 • Não compartilhe seu Norditropin NordiFlex® com outra pessoa. Por quanto tempo você precisará de tratamento • Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. • Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir a fase adulta. Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida: - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Outros efeitos em crianças: Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Dor de cabeça; - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção. Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): - Erupção cutânea; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®. Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos. Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 5 de 10 Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido. Outros efeitos em adultos: Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Diabetes mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo - CRF/SP nº 100487 Fabricado por: Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca Ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 6 de 10 Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. Norditropin® e Norditropin NordiFlex® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2021 Novo Nordisk A/S Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 7 de 10 Norditropin NordiFlex® somatropina 15 mg/1,5 mL Instruções de uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin NordiFlex® • Norditropin NordiFlex® 15mg/1,5 mL é um sistema de aplicação descartável multidose e preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano. • Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,075 a 4,50 mg, em incrementos de 0,075 mg. Seu médico determinará a dose correta para você • Norditropin NordiFlex® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema • de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin NordiFlex® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. • Somente use o sistema de aplicação se a solução de hormônio estiver límpida e incolor. • Sempre use uma agulha nova para cada injeção. • Sempre verifique o fluxo do sistema de aplicação antes do primeiro uso de um novo sistema – veja o passo 3 nesta instrução de uso. • Não compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção • Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de crianças. • Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada. cruzada. Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 8 de 10 Tampa do sistema de aplicação Carpule Escala residual Janela de Escala Residual Agulha (exemplo) Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor Janela indicadora de dose Botão de aplicação Seletor de dose 1. Conferindo o sistema de aplicação • Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo do seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. • Retire a tampa do sistema de aplicação [A]. • Verifique se a solução dentro do carpule está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. • Não utilize o sistema Norditropin NordiFlex® se a solução dentro do A carpule não estiver límpida e incolor. Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 9 de 10 2. Rosquear a agulha • Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha. • Remova o selo protetor da agulha. • Rosqueie a agulha firmemente no sistema de aplicação [B]. Certifique- se de que a agulha está firme. A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas. • Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar corretamente a agulha usada após a injeção. • Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a. 3. Verificar o fluxo • Antes de utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receba a dose correta e não injete ar. • Selecione 0,075 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose. • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima e bata levemente na parte superior do sistema com seu dedo algumas vezes, a fim de permitir que bolhas de ar subam para a superfície [D]. B C D E • Segurando o sistema de aplicação com a agulha para cima, pressione o botão de aplicação completamente [E]. Uma gota da solução aparecerá na ponta da agulha. • Se uma gota não aparecer, repita os passos dos itens C ao E até que uma gota apareça, por até 6 vezes. Se mesmo assim nenhuma gota aparecer, troque a agulha e repita os passos dos itens C ao E mais uma vez. • Não use o sistema de aplicação se uma gota da solução não aparecer. Use um novo sistema. • Sempre verifique o fluxo antes da primeira aplicação com cada novo sistema de aplicação. Confira o fluxo novamente se o sistema tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você suspeitar de que há algo de errado com ele. 4. Selecionar a dose • Verifique se o seletor de dose está ajustado em 0,0. Selecione o número de miligramas que o seu médico prescreveu para você [F]. • A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor de dose para trás, deve-se ter cuidado para não pressionar o botão de aplicação pois a solução será liberada. Você não pode selecionar uma dose superior ao número de miligramas que restam no sistema de aplicação. F Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 10 de 10 G H 5. Injetar a solução enfermeiro. • Use a técnica de injeção que foi mostrada por seu médico ou • Alterne a área de injeção, assim você não machucará a sua pele. • Insira a agulha na pele. Injete a dose pressionando completamente o botão de aplicação. Tenha cuidado, pressione o botão de aplicação somente quando estiver injetando a dose [G]. • Mantenha o botão de aplicação totalmente pressionado, com a agulha sob a pele por, no mínimo, 6 segundos. Isso garantirá que a dose total foi injetada. 6. Remover a agulha • Cuidadosamente, recoloque a tampa externa da agulha sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a com cuidado, conforme orientado por seu médico ou enfermeiro [H]. • Nunca recoloque a tampa interna da agulha uma vez removida da agulha. Você pode se ferir acidentalmente com a agulha. • Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso. • Sempre remova e descarte a agulha após cada injeção e guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. • Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o cuidadosamente sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico, enfermeiro ou autoridades locais. • Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada. 7. Manutenção • Seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex® deve ser manuseado com cuidado. • Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa esteja errada com o sistema, utilize uma nova agulha e verifique o fluxo antes de aplicar a injeção. • Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido. • Não tente reparar ou desmontar seu sistema de aplicação. • Proteja seu sistema de aplicação da poeira, sujeira, congelamento e luz solar direta. • Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano umedecido com sabão neutro. • Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. • Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula. Norditropin NordiFlex® 15mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.6) Página 11 de 10 NORDITROPIN® NORDILET® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 mg/ 1,5 mL Norditropin® NordiLet® somatropina 10 mg/1,5 mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL somatropina APRESENTAÇÃO Solução injetável de somatropina As embalagens de Norditropin® NordiLet® contêm: - 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico. O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 10 mg/1,5 mL (azul). VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 6,7 mg Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Noonan. Adultos: Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Norditropin® se você: - For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento; - Tiver feito transplante renal; Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 1 de 12 - Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®; - Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda; - Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin® NordiLet®. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. - Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Norditropin® - Se for portador de diabetes; - Se teve câncer ou outro tipo de tumor; - Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; - Se tiver função tireoidiana anormal; - Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose); - Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico; - Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório. Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você. Principais interações medicamentosas Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 2 de 12 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do uso, conservar Norditropin® NordiLet® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Após aberto, Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado à temperatura abaixo de 30 °C. Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use. Não use Norditropin® NordiLet® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre use uma agulha nova a cada injeção. Sempre guarde Norditropin® NordiLet® sem a agulha rosqueada. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Norditropin® NordiLet® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 3 de 12 Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta. - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner: 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com doença renal crônica: 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia. Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento. Quando usar Norditropin® Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar. Como usar Norditropin® NordiLet® A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo: • Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor. • Norditropin® NordiLet® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Use sempre uma agulha nova a cada injeção. • Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele. • Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® NordiLet® novo. Não use Norditropin® NordiLet® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. • Não compartilhe seu Norditropin® NordiLet® com outra pessoa. Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 4 de 12 Por quanto tempo você precisará de tratamento • Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. • Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir a fase adulta. • Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem. Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida: - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Outros efeitos em crianças: Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Dor de cabeça; - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção. Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): - Erupção cutânea; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®. Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos. Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 5 de 12 Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido. Outros efeitos em adultos: Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10): - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): - Diabetes mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo - CRF/SP nº 100487 Fabricado por: Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 6 de 12 CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DA RECEITA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021. Norditropin® e Norditropin® NordiLet® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoFine® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2021 Novo Nordisk A/S Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 7 de 12 Norditropin® NordiLet® somatropina 10 mg/1,5 mL Instruções de uso Leia completamente as instruções antes de usar Norditropin® NordiLet® • Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL é um sistema de aplicação descartável multidose e preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano. • Norditropin® NordiLet® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. • Somente use o sistema de aplicação se o hormônio do crescimento estiver límpido e incolor. • Sempre verifique o fluxo do sistema de aplicação antes do primeiro uso de cada novo sistema – veja o passo 3. • Seu médico determinará a dose correta de hormônio do crescimento para você. Você pode converter a dose (que está em mg) em números de cliques do sistema de aplicação que você precisa, usando a tabela de conversão apresentada nesta instrução de uso. Você pode selecionar doses de 1 a 29 cliques. • Verifique sempre se está utilizando a tabela de conversão correta para o seu sistema de aplicação. Se você estiver usando Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL, você deve utilizar somente a tabela de conversão de Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL. • Você pode usar o indicador do nível de hormônio de crescimento para estimar quantos cliques de hormônio de crescimento restam no seu sistema de aplicação. Não use o indicador do nível de hormônio de crescimento para determinar a sua dose. • Certifique-se sempre que o botão de aplicação esteja completamente recolhido antes de usar o sistema de aplicação. Se não estiver, gire a tampa do sistema até que o botão de aplicação esteja completamente recolhido. • Sempre mantenha o sistema de aplicação completamente tampado quando não estiver utilizando-o. • Sempre guarde o seu sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa. • Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode levar à infecção cruzada. Carpule contendo hormônio do crescimento Membrana de borracha Botão de aplicação Escala do botão de aplicação Indicador de dose Indicador do nível de hormônio do crescimento Escala da tampa do sistema de aplicação Tampa do sistema de aplicação Agulha (exemplo) Selo protetor Agulha Tampa interna da agulha Tampa externa da agulha Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 8 de 12 Intervalo em mg De Para mg – mg Cliques Tabela de Conversão Norditropin® NordiLet® 10 mg/1,5 mL Como utilizar a tabela de conversão • Localize a dose que foi indicada a você dentre os intervalos de dosagem na coluna da esquerda. Depois, localize o número de cliques do sistema de aplicação equivalente à sua dose na coluna da direita. • Por exemplo, se você usa o sistema de aplicação de 10 mg/1,5 mL e seu médico indicou uma dose de 2,40 mg, você precisará de 18 cliques do sistema. Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 9 de 12 E 1. Conferir o sistema de aplicação • • • • Confira o nome, a concentração e a cor do rótulo de seu sistema de aplicação Norditropin® NordiLet® para certificar-se de que ele contém hormônio do crescimento na concentração de que precisa. Retire a tampa do sistema de aplicação [A]. Verifique a solução do sistema de aplicação virando-o de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Somente utilize o sistema de aplicação se o hormônio do crescimento estiver límpido e incolor. 2. Rosquear a agulha • Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento do hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa. Cuidado para não dobrar ou danificar a agulha antes de usá-la. Pegue uma agulha nova e remova o selo protetor. Rosqueie a agulha firmemente no sistema de aplicação [B]. • • • A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas. • Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar a agulha usada após a injeção. Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte- a. Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha na agulha. Você pode se machucar com a agulha. • • 3. Verificar o fluxo • • • • • • • Antes de utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receberá a dose correta e não injetará ar: Segure o sistema de aplicação com a agulha para cima e bata levemente no carpule com seu dedo algumas vezes para garantir que as bolhas de ar fiquem no topo do carpule [C]. Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima, gire o carpule na direção da seta mostrada na figura até selecionar um clique [D]. Ainda com a agulha apontando para cima, pressione o botão de aplicação completamente [E]. Repita os passos C ao E até que uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha. Não use o sistema de aplicação se uma gota de hormônio do crescimento não aparecer. Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de injetar sua primeira dose com cada sistema novo. Isso garante que seu hormônio do crescimento flua. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará nenhum hormônio do crescimento. Isso pode indicar agulha A B C D Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 10 de 12 • • • • • • • • • entupida ou danificada. Confira o fluxo novamente se o sistema de aplicação tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você não tiver certeza de que o sistema de aplicação está funcionando apropriadamente. Se o sistema de aplicação for considerado defeituoso, contate o serviço de atendimento ao consumidor. 4. Selecionar a dose • Sempre se certifique de que o botão de aplicação está no seu nível mais baixo, antes de utilizar o sistema de aplicação. Caso não esteja, gire a tampa do sistema de aplicação até que o botão de aplicação desça ao seu nível mais baixo. Coloque a tampa de volta no sistema de aplicação, com o número “0” ao lado do indicador de dose [F]. Segure o sistema de aplicação horizontalmente e gire a tampa do sistema de aplicação na direção da seta indicada na figura para selecionar a dose indicada pelo seu médico [G]. A escala na tampa do sistema de aplicação mostra o número de cliques (0, 1, 2, 3, 4 cliques). À medida que você gira a tampa do sistema, o botão de aplicação sobe. Toda vez que você girar uma volta completa da tampa do sistema, 5 cliques serão mostrados na escala do botão de aplicação. Assim, a escala mostrará 5, 10, 15, 20 ou 25 cliques. Cuidado para não colocar a mão sobre o botão de aplicação ao selecionar a dose. Se o botão de aplicação não estiver livre, o hormônio de crescimento sairá pela agulha. Você não pode selecionar uma dose maior do que o número de cliques restantes no sistema. Sempre use a escala da tampa do sistema e a escala do botão de aplicação para ver quantos cliques você selecionou antes de injetar o hormônio do crescimento. Se você selecionou e injetou uma dose incorreta, você pode receber pouco ou muito hormônio do crescimento. Exemplos de como selecionar a dose [H] Como selecionar 4 cliques: • Como selecionar 8 cliques: • Gire a tampa até que o número “4” fique ao lado do indicador de dose. Gire uma volta completa da tampa do sistema, de modo que o número “0” fique ao lado do indicador de dose novamente. Você selecionou agora 5 cliques e o “5” será mostrado na escala do botão de aplicação. Continue girando a escala da tampa do sistema até que o número “3” fique ao lado do indicador de dose. Adicione o “3” do indicador da escala da tampa do sistema ao “5” da escala do botão de aplicação e você terá selecionado 8 cliques no total. Como conferir a dose selecionada [H] F G H Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 11 de 12 • • • • • • • • • • • Para verificar a dose ajustada, some o número na escala da tampa do sistema, o qual se alinha ao indicador de dose, ao maior número mostrado na escala do botão de aplicação. Caso você tenha ajustado a dose errada, simplesmente gire a tampa do sistema para frente ou para trás até ajustar ao número correto de cliques. A dose máxima é de 29 cliques. Se você tentar ajustar uma dose maior que 29 cliques, o hormônio de crescimento irá vazar pela agulha. Isso pode causar dosagem imprecisa. Caso você faça isso por engano, gire a tampa do sistema para trás o máximo que puder até que o botão de aplicação esteja completamente para dentro e você consiga sentir uma resistência. Se o número “0” não ficar ao lado do indicador de dose, retire a tampa do sistema e coloque-a de volta, conforme mostrado na figura F. Comece novamente, lembrando que a dose máxima é de 29 cliques. Após o ajuste da dose, retire a tampa do sistema para realizar a injeção. Use a técnica de injeção recomendada por seu médico. Alterne a área de injeção, assim você não machucará a sua pele. Insira a agulha na pele. Pressione completamente o botão de aplicação para injetar a dose selecionada [I]. Mantenha a agulha sob a pele por no mínimo 6 segundos. Mantenha o botão de aplicação totalmente pressionado até que a agulha seja retirada da pele. Isso garantirá que toda a dose foi injetada. • • 5. Injetar a dose • • • I 6. Remover a agulha • Após a injeção, coloque a tampa externa da agulha e desrosque a agulha. Descarte-a com cuidado. Coloque a tampa do sistema de aplicação de volta com o número “0” ao lado do indicador de dose. Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde seu sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento do hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha rosqueada conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais. Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos com a agulha e infecção cruzada. Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora da vista e alcance de outras pessoas, especialmente crianças. 7. Manutenção • Seu sistema de aplicação Norditropin® NordiLet® deve ser manuseado com cuidado. Se for derrubado, danificado ou quebrado, existe um risco de vazamento de hormônio do crescimento. Isso pode causar dosagem imprecisa. Não o agite vigorosamente. Proteja seu sistema de aplicação da poeira, sujeira e luz direta ou qualquer outra situação que possa danificá-lo. Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 12 de 12 Não tente lavar, umedecer ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano umedecido com detergente neutro. Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula. • • • Norditropin® NordiLet® 10mg_Bula Paciente (CCDS v 16.0, v.5) Página 13 de 12 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Norditropin® (somatropina) Dados da submissão eletrônica N° do expediente Assunto Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/04/2013 0286013/13-9 15/04/2013 0286013/13-9 15/04/2013 N/A VP/VPS 09/04/2015 0314453/15-4 03/05/2011 371664/11-3 23/03/2015 VP/VPS 04/05/2016 1037230/12-0 15/03/2016 1357527/16-9 18/04/2016 VP/VPS 04/05/2016 1669428/16-7 04/05/2016 1669428/16-7 04/05/2016 5. ADVERTENCIAS E PRECAUCÕES VPS 01/06/2016 1854100/16-3 01/06/2016 1854100/16-3 01/06/2016 VP/VPS 31/10/2016 2439489/16-1 31/10/2016 2439489/16-1 31/10/2016 INSTRUÇÕES DE USO VP/VPS 25/03/2019 0267024/19-1 20/12/2018 1200948/18-2 25/02/2019 VP/VPS Inclusão Inicial de texto de bula –RDC 60/12 Alteração de Posologia Inclusão de Nova Indicação Terapêutica Notificação de alteração de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula Alteração dos cuidados de conservação 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 5. ADVERTENCIAS E PRECAUCÕES 8. POSOLOGIA 9. REAÇÕES ADVERSAS APRESENTAÇÃO 5. ADVERTENCIAS E PRECAUCÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE Inclusão Inicial de texto de bula –RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula Notificação de alteração de texto de bula Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg 07/10/2019 2369521/19-8 06/06/2016 1879747/16-4 09/09/2019 VP/VPS 29/05/2020 1695965/20-5 29/05/2020 1695965/20-5 29/05/2020 VP/VPS ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS INSTRUÇÕES DE USO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR INSTRUÇÕES DE USO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/09/2020 3088163/20-3 11/09/2020 - 11/09/2020 DIZERES LEGAIS VP/VPS 12/11/2020 3975675/20-1 30/09/2019 2300493/19-2 06/04/2020 VP/VPS Inclusão de nova apresentação comercial APRESENTAÇÕES INTRUÇÕES DE USO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin® FlexPro® 5, 10 e 15 mg, Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg 18/01/2021 0232311/21-7 18/01/2021 - 18/01/2021 VP/VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Maior (a) Notificação de alteração de texto de bula 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS/ 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS Norditropin® FlexPro® 5, 10 e 15 mg, Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg e Norditropin® NordiLet® 10 mg Norditropin® FlexPro® 5, 10 e 15 mg, Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg Norditropin® FlexPro® 5, 10 e 15 mg, Norditropin NordiFlex® 5, 10 e 15 mg 09/12/2021 - 09/12/2021 - 09/12/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS 03/11/2021 4345391/21-1 29/01/2020 0416151/21-3 04/10/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS