Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre o medicamento. NOVALFEM® ibuprofeno APRESENTAÇÃO Suspensão oral 100 mg/mL: frasco gotejador com 20 mL. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE. COMPOSIÇÃO NOVALFEM suspensão oral 100 mg/mL: Cada 1 mL de NOVALFEM equivale a 10 gotas e 1 gota equivale a 10 mg de ibuprofeno. Excipientes: ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NOVALFEM é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NOVALFEM exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize NOVALFEM caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize este medicamento em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti- inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Não utilizar NOVALFEM junto com bebidas alcoólicas. NOVALFEM é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Advertências O uso de NOVALFEM em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, NOVALFEM deve ser usado com cautela. 1 Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de NOVALFEM e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti- hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de NOVALFEM, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso de NOVALFEM, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de NOVALFEM. Não existe interferência conhecida com outros exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 2 Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco, viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (Kg) 5 Kg 6 Kg 7 Kg 8 Kg 9 Kg 10 Kg 11 Kg 12 Kg 13 Kg 14 Kg 15 Kg 16 Kg 17 Kg 18 Kg 19 Kg 20 Kg 21 Kg 22 Kg 23 Kg 24 Kg 25 Kg 26 Kg 27 Kg 28 Kg 29 Kg 30 Kg 31 Kg Febre baixa (<39ºC) 3 gotas 3 gotas 4 gotas 4 gotas 5 gotas 5 gotas 6 gotas 6 gotas 7 gotas 7 gotas 8 gotas 8 gotas 9 gotas 9 gotas 10 gotas 10 gotas 11 gotas 11 gotas 12 gotas 12 gotas 13 gotas 13 gotas 14 gotas 14 gotas 15 gotas 15 gotas 16 gotas Febre alta (≥39ºC) 5 gotas 6 gotas 7 gotas 8 gotas 9 gotas 10 gotas 11 gotas 12 gotas 13 gotas 14 gotas 15 gotas 16 gotas 17 gotas 18 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 3 32 Kg 33 Kg 34 Kg 35 Kg 36 Kg 37 Kg 38 Kg 39 Kg 40 Kg 16 gotas 17 gotas 17 gotas 18 gotas 18 gotas 19 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual de NOVALFEM gotas 100 mg/mL é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, NOVALFEM pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz. 4 Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema nervoso periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos da pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo NOVALFEM é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. MS - 1.8326.0434 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira IB170220 5 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/05/2018. 6 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto No. expediente Assunto Data do expediente Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/09/2014 0751171/14-0 11/09/2014 0751171/14-0 11/09/2014 VP/VPS (10457)- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10457)- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário e Dizeres Legais. Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 (EMB MULT) 100 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 09/04/2015 0311004/15-4 09/04/2015 0311004/15-4 09/04/2015 VP/VPS 22/09/2015 0845295/15-4 22/09/2015 0845295/15-4 22/09/2015 VP/VPS (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451)- MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 09/01/2019 0025401/19-1 18/12/2018 1188635/18-8 18/12/2018 VP/VPS 16/06/2020 Gerado no momento do peticionamento (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2019 2640014/19-6 17/02/2020 1995 - SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento Dizeres Legais VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 10/06/2020 1839763/20-8 10/06/2020 NOVALFEM® (ibuprofeno) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Cápsula gelatinosa mole 400 mg Dor e Febre NOVALFEM® ibuprofeno APRESENTAÇÕES Cápsulas gelatinosas moles (cápsulas líquidas) 400 mg: embalagens com 10 ou 90. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa mole (cápsulas líquidas) de NOVALFEM contém: ibuprofeno ............................................................................................ 400mg excipientes q.s.p. .................................................................................. 1 cápsula (macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, solução aquosa de sorbitana e D-sorbitol, corante verde FD&C nº3, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NOVALFEM 400 mg cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:  dor de cabeça;  dor nas costas;  dor muscular;  enxaqueca;  cólica menstrual;  de gripes e resfriados comuns;  dor de artrite;  dor de dente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NOVALFEM 400 mg cápsulas líquidas contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e antiinflamatória. NOVALFEM 400 mg traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico, ou a qualquer outro antitérmico/ analgésico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:   tenha pressão alta, cirrose, doença do coração,dos rins, ou esteja tomando um diurético, tenha asma; esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos, anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado; esteja grávida ou amamentando; seja idoso. Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele; a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias; a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias; ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento; seja observado vômito com sangue, ou fezes escuras ou com sangue. O uso contínuo pode aumentar o risco de doença do coração, ataque cardíaco ou apoplexia. Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar. Interações medicamento – medicamento: O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs; corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona); agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina); inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina); hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina; anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol); diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos); ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio); ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.          Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.         Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio. Interação medicamento – substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica. Interação medicamento - alimentos: A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada. Interação medicamento - com exames de laboratório: O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais). Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos e características organolépticas: As cápsulas de NOVALFEM 400 mg são oblongas, de cor verde translúcido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 12 anos: NOVALFEM 400 mg cápsulas líquidas deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, esta dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seuprofissional da saúde . Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso NOVALFEM tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? • Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). • Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito). • Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura). Desordens da visão: distúrbio da visão. • Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal • Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço e edema superior e vomito. periférico (inchaço nas extremidades). • Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), disfunção hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada). • Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada). • Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges). Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina. • • Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral (derrame cerebral). • Desordens mentais: irritabilidade. • Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial(NTI), disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal. • Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado. • Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele). Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda. • Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta) Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade gastrointestinal igual ao placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias. Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeçadismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando frequência de eventos adversos gastrointestinais comparável ao placebo. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico. Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno: Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia, acidose metabólica Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda da consciência, convulsões Afecções do ouvido e do labirinto: vertigem Vasculopatias: Hipotensão Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, depressão respiratória Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito Afecções hepatobiliares: função hepática anormal Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. MS 1.8326.0434 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado e embalado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Catalent Brasil Ltda. Av. Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP Indústria Brasileira ® Marca Registrada IB170220 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/06/2019. Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto No. expediente Assunto Data do expediente Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/09/2014 0751171/14-0 11/09/2014 0751171/14-0 11/09/2014 VP/VPS (10457)- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10457)- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário e Dizeres Legais. Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 (EMB MULT) 100 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 09/04/2015 0311004/15-4 09/04/2015 0311004/15-4 09/04/2015 VP/VPS 22/09/2015 0845295/15-4 22/09/2015 0845295/15-4 22/09/2015 VP/VPS (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451)- MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 09/01/2019 0025401/19-1 18/12/2018 1188635/18-8 18/12/2018 VP/VPS 16/06/2020 Gerado no momento do peticionamento (10450)- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2019 2640014/19-6 17/02/2020 1995 - SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento Dizeres Legais VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 10 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 10/06/2020 1839763/20-8 10/06/2020