INFORMAÇÕES AO PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I. NOVASOPT® cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL. USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução oftálmica contém: cloridrato de dorzolamida ............................................................................................................. 22,30 mg* maleato de timolol ........................................................................................................................ 6,83 mg** excipientes*** qsp................................................................................................................................. 1 mL *equivalente a 20,00 mg de dorzolamida **equivalente a 5,00 mg de timolol ***citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol e água para injetáveis. Cada mililitro (mL) de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém aproximadamente 21 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,95 mg de dorzolamida e 0,24 mg de timolol. II. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NOVASOPT® é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente. A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular regularmente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar NOVASOPT® se você: - tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma; - tem doença pulmonar obstrutiva crônica; - tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares); - tem alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento. Se você não tiver certeza se deve utilizar cloridrato de NOVASOPT®, consulte seu médico ou farmacêutico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha apresentado: - problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa); - distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos); - problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud); - problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica); - diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue; - doença da tireoide. Informe ao seu médico que você está utilizando NOVASOPT® antes de realizar uma cirurgia, já que NOVASOPT® pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia. Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se suspeitar de que NOVASOPT® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter à cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas. NOVASOPT® contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de NOVASOPT®. Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar NOVASOPT®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use NOVASOPT® se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico. Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de NOVASOPT® em lactentes (bebês) e crianças. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas no fígado ou rins. Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de NOVASOPT®, como visão turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão clarear. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial, para tratar uma doença cardíaca, diabetes ou depressão. Informe também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o frasco fechado. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. NOVASOPT® solução oftálmica com 5 mL: Após aberto, válido por 7 semanas. Aparência: NOVASOPT® é um líquido límpido, transparente, isento de partículas e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite. Se estiver utilizando NOVASOPT® com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos. Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente. Instruções de uso: Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves no olho, até mesmo perda da visão. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer superfície. 1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança não esteja violado. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto. 2. Rompa o lacre de segurança para abrir o frasco. 3. Inc e o olh cline a cabeça ho. para trás e pu uxe levemente e a pálpebra in nferior para fo ormar uma bo olsa entre a pá álpebra 4. Inv gota s NÃO Se ma comun pode contam 5. Ap demon verta o frasco, seja dispensad TOQUE A P anuseados ina ns, conhecida causar lesões minado, ou se ós o uso de N nstrado na fig e pressione le da no olho, con ONTA DO FR adequadamen as por causar oculares grav e você desenvo NOVASOPT® gura) por 2 min evemente com nforme orienta RASCO NOS te, os medica r infecções oc ves e perda da olver uma infe ®, pressione co nutos. Isso aju m o dedo poleg tado pelo seu m S OLHOS OU amentos oftál culares. O us a visão. Se vo fecção ocular, om o dedo o uda a manter N gar ou com o d médico. 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Não aperte demais s, você erar uma única a gota; portan nto, NÃO alar rgue o furo da a ponta do todas as d ada uma quan SOPT® presc doses, sobrará ntidade extra crita por seu m um pouco de de NOVASO médico. Não t e NOVASOP OPT® no fras tente remover PT® no frasco co e você uti este excesso o. Não se pre ilizará a quan de medicame ocupe, ntidade ento do o de seu mé nterrompa o édico, respei tratamento s itando semp sem o conhec re os horári cimento do se ios, as doses u médico. s e a duraç ção do O QUE DEVO portante que v squecer uma ma dose, igno aso de dúvida O FAZER QU você utilize NO dose, aplique ore a dose esqu as, procure o UANDO EU M OVASOPT® e-a tão logo s uecida e volte orientação do ME ESQUEC de acordo com seja possível. e ao seu esquem farmacêutic CER DE USA m a prescrição No entanto, ma posológico o ou de seu m AR ESTE ME o médica. EDICAMEN TO? se estiver qu quase no horá ário da o regular. médico, ou cir rurgião-denti ista. QUAIS OS M m como todos entem. Você m graves. 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Não pare d odos as dversas de usar em áreas do r ou respirar, ur gica súbita e g componentes rosto e rticária grave. s tanto mento): queim ação e Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada superficial do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura, depressão, inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia) indigestão e cálculos renais. Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus eritematoso sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido, derrame, miopia transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fornecimento de sangue para o cérebro), dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido, constrição das vias aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme) doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de reações adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo. As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares: Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual. Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS Se instilar muitas gotas nos olhos ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato imediatamente com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. Registro M.S. 1.2675.0264 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546 NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia - SP CEP: 13186-901 J: 72.593.791/ ÚSTRIA BRA /0001-11 ASILEIRA DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA bula foi atual pac-463992-N lizada confor NVQ-0801202 rme Bula Pad 21 drão aprovadda pela Anvisaa em 08/01/20021. CNPJ INDÚ VEND Esta b bula-p Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente Histórico de Alteração da Bula 10/02/2017 0228602/17-5 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. DIZERES LEGAIS VP / VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Embalagem com solução oftálmica em frasco gotejador de 2,5mL, 3mL, 5mL e 10mL Embalagem com solução oftálmica em frasco gotejador de 2,5mL, 3mL, 5mL e 10mL I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III DIZERES LEGAIS I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 9. Reações adversas III DIZERES LEGAIS VP VPS Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL. 27/08/2019 2060596/19-0 N/A N/A N/A N/A 26/03/2021 1168986/21-2 N/A N/A N/A N/A -- -- 28/01/2021 0365829/21-5 12/07/2021 10507 - SIMILAR - Modificação Pós- Registro - CLONE III DIZERES LEGAIS VP III DIZERES LEGAIS VPS Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12