NovoSeven® Seringa Preenchida alfaeptacogue ativado fator recombinante de coagulação VIIa IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NovoSeven® Seringa Preenchida alfaeptacogue ativado (fator recombinante de coagulação VIIa) APRESENTAÇÕES Pó liofilizado e diluente para solução injetável NovoSeven® Seringa Preenchida está disponível nas seguintes apresentações: NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg (50 KUI) 1 frasco com 1 mg (50 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 1 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco. NovoSeven® Seringa Preenchida 2 mg (100 KUI) 1 frasco com 2 mg (100 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 2 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco. NovoSeven® Seringa Preenchida 5 mg (250 KUI) 1 frasco com 5 mg (250 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 5 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO A substância ativa é o fator recombinante de coagulação VIIa (alfaeptacogue ativado). Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg (50 KUI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................1 mg Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® Seringa Preenchida 2 mg (100 KUI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................2 mg Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® Seringa Preenchida 5 mg (250 KUI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................5 mg Excipientes: Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina. Diluente: histidina e água para injetáveis. Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado. 1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NovoSeven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento excessivo associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos. O tratamento precoce com NovoSeven® reduz o volume de sangramento e a duração do mesmo. NovoSeven® age em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento das articulações. Ele reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 1 de 11 NovoSeven® é usado para os seguintes grupos de pessoas: − Se você nasceu com hemofilia e não responde normalmente ao tratamento com fatores VIII ou IX (devido aos inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX ou devido à possibilidade de resposta anamnéstica alta à administração dos fatores VIII ou IX); − Se você tem hemofilia adquirida; − Se você tem deficiência de fator VII; − Se você tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico), que não responde efetivamente ao tratamento com transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NovoSeven® é um fator de coagulação sanguíneo que age promovendo a formação do coágulo no local do sangramento quando os fatores de coagulação do próprio organismo não estão funcionando adequadamente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use NovoSeven®: − Se você é alérgico ao alfaeptacogue ativado (princípio ativo de NovoSeven®) ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”), ou; − Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca). Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven® e converse com seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você. − Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. − Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico. − Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá lhes causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. − Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Atenção diabéticos: contém açúcar. Antes de iniciar o tratamento com NovoSeven®, certifique-se de que o seu médico sabe: − Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia; − Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento; − Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose); − Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose); − Se você tem uma doença grave no fígado; − Se você tem infecção grave no sangue; − Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos), você deve ser acompanhado cuidadosamente. Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven®. Gravidez e Amamentação: Se você está grávida, está amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven® Seringa Preenchida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Dirigir e utilizar máquinas: Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações. Interações medicamentosas: Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você usou recentemente, ou que pode vir a usar. Não use NovoSeven® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo tempo. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® se você também faz uso dos fatores VIII ou IX. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 2 de 11 A experiência com o uso simultâneo de NovoSeven® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® com esses medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz. Não congelar. Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven® Seringa Preenchida também podem ser armazenados em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C). Use NovoSeven® Seringa Preenchida imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso não for possível, armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda conectados, em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. O frasco com pó contém pó branco e a seringa preenchida com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Vide instruções de uso no final desta bula. Quando começar o seu tratamento Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas. − Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa; − Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode autoadministrar a primeira dose de NovoSeven® a caminho. Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico. − Cada vez que utilizar NovoSeven®, informe seu médico ou hospital o quanto antes. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 3 de 11 − Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares. Posologia A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven® Seringa Preenchida e por quanto tempo continuar o tratamento. A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose. • Se você tem hemofilia: A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado. Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única. • Se você tem deficiência de fator VII: A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção. • Se você tem trombastenia de Glanzmann: A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, NovoSeven® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. Reações adversas sérias: Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%) - Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal; - Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento. Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%) - Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Entre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira, rubor e urticária, respiração ofegante ou dificuldade de respirar, sensação de desmaio ou tontura, e inchaço grave dos lábios e garganta, ou no local da injeção; - Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro (que podem levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar, confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal. Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando NovoSeven®. Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente. Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a distúrbios de coagulação sanguínea. Outras reações adversas: Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%) - Reações alérgicas da pele incluindo erupção cutânea, coceira e urticária; - Febre. Reações raras (≥ 0,01% e <0,1%) - Náusea (enjoo); NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 4 de 11 - Dor de cabeça; - Alterações nos exames sanguíneos e de fígado. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar mais NovoSeven® do que o recomendado, o médico deverá ser consultado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS: Registro M.S. 1.1766.0012 Farmacêutico Responsável Laura F. O. Azevedo - CRF/SP n° 100487 Fabricante (pó): Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca (aplicável apenas para as apresentações de 1 e 2 mg) Fabricante (diluente): Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemanha Embalado por: Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/12/2021. é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoSeven® © 2021 Novo Nordisk A/S NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 5 de 11 Instruções de uso de NovoSeven® Seringa Preenchida LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR NOVOSEVEN® SERINGA PREENCHIDA NovoSeven® Seringa Preenchida é fornecido como um pó. Antes da injeção (administração), ele deve ser reconstituído (misturado) com o diluente fornecido na seringa. O diluente é uma solução de histidina. NovoSeven® Seringa Preenchida reconstituído deve ser injetado em sua veia (injeção intravenosa). Os componentes presentes nesta embalagem (adaptador do frasco, seringa preenchida e haste do êmbolo) foram desenvolvidos para reconstituir e injetar NovoSeven® Seringa Preenchida. Você também vai precisar de um kit de administração (tubo e agulha borboleta), lenços estéreis com álcool, gaze e esparadrapo. ESTES ACESSÓRIOS NÃO ESTÃO INCLUSOS NA EMBALAGEM DE NOVOSEVEN® SERINGA PREENCHIDA. Não utilize os componentes sem o devido treinamento dado pelo seu médico ou enfermeiro. Sempre lave suas mãos e certifique-se de que a área ao seu redor esteja limpa. Ao preparar e injetar a medicação em sua veia é importante usar uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Uma técnica inapropriada pode levar à contaminação do sangue. Não abra os componentes até que você esteja pronto para usá-los. Não use os componentes caso estes tenham caído ou estejam danificados. Use uma nova embalagem em vez desta. Não utilize os componentes caso estes estejam com a validade vencida. Use uma nova embalagem em vez desta. A data de validade pode ser encontrada na parte externa do cartucho, no frasco, no adaptador de frasco e na seringa preenchida. Não utilize os componentes se você suspeitar que estes estejam contaminados. Use uma nova embalagem em vez desta. Não se desfaça de nenhum item até que você tenha injetado a solução reconstituída. Os componentes presentes na embalagem são para uso único. Conteúdo A embalagem contém: • 1 frasco com pó de NovoSeven® Seringa Preenchida • 1 adaptador de frasco • 1 seringa preenchida com diluente • 1 haste do êmbolo (para ser colocada na seringa) NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 6 de 11 Visão Geral Tampa plástica Tampão de borracha (sob a tampa plástica) Frasco com pó de NovoSeven® Seringa Preenchida  NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 7 de 11 Adaptador do frasco Tampa protetora Ponta (sob o selo protetor) Selo protetor Seringa preenchida com diluente Ponta da seringa (sob a tampa da seringa) Escala Êmbolo Tampa da seringa Haste do êmbolo Ponteira Parte final  1. Prepare o frasco e a seringa • Reserve a quantidade de embalagens de NovoSeven® Seringa Preenchida que você precisa. • Verifique a data de validade. • Verifique o nome, a dose e a cor da embalagem, para garantir que ela contém o produto correto. • Lave suas mãos e seque-as adequadamente, usando uma toalha limpa ou ar seco. • Retire o frasco, o adaptador de frasco e a seringa preenchida do cartucho. Deixe a haste do êmbolo intocada no cartucho. • Deixe o frasco e a seringa preenchida à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Você pode fazer isso segurando-os em suas mãos até que eles estejam tão quentes quanto as suas mãos. • Não utilize nenhum outro método para aquecer o frasco e a seringa preenchida. • Remova a tampa de plástico do frasco. Se a tampa de plástico estiver solta ou ausente, não use o frasco. • Limpe o tampão de borracha com um lenço estéril umedecido em álcool e deixe-a secar por alguns segundos antes de usar, para assegurar que esteja o mais livre possível de microrganismos. • Não toque no tampão de borracha com os seus dedos, pois isto pode transferir microrganismos. 2. Conecte o adaptador do frasco • Remova o selo protetor do adaptador do frasco. Se o selo protetor não estiver totalmente selado, ou se ele estiver violado, não use o adaptador do frasco. Não retire o adaptador de frasco da tampa protetora com seus dedos. Se você tocar na ponta do adaptador de frasco, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos para o componente. • Coloque o frasco sobre uma superfície plana e firme. • Vire o adaptador do frasco e encaixe no frasco. Uma vez conectado, não remova o adaptador do frasco. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 8 de 11 A B C D  • Aperte a tampa protetora levemente com o polegar e o dedo indicador, como mostrado. Remova a tampa protetora do adaptador do frasco. Não levante o adaptador do frasco ao remover a tampa protetora. 3. Conecte a haste do êmbolo na seringa • Segure a haste do êmbolo, pela sua parte final e retire do cartucho. Não toque nas laterais ou na ponteira da haste do êmbolo. Se você tocar nas laterais ou na ponteira, microrganismos podem ser transferidos de seus dedos. Imediatamente conecte a haste do êmbolo na seringa girando-o em sentido horário dentro do êmbolo da seringa preenchida até sentir certa resistência. • Retire a tampa da seringa preenchida, dobrando-a para baixo até romper o lacre. Não toque na ponta da seringa sob a tampa da seringa. Se você tocar na ponta da seringa, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos. Se a tampa da seringa estiver solta ou ausente, não utilize a seringa preenchida. • Conecte firmemente a seringa preenchida no adaptador do frasco até sentir uma resistência. 4. Reconstitua o pó com o diluente • Segure a seringa preenchida, ligeiramente inclinada, com o frasco voltado para baixo. • Empurre a haste do êmbolo para injetar todo o diluente para dentro do frasco. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 9 de 11 E F G H I  • Mantenha a haste do êmbolo pressionada para baixo e mova o frasco suavemente, em círculos, até que todo o pó esteja dissolvido. Não agite o frasco, pois isto causará a formação de espuma. • Verifique a solução reconstituída. Ela deve ser incolor. Se você observar partículas visíveis ou alteração na cor, não a injete. Use uma nova embalagem em vez desta. Use NovoSeven® Seringa Preenchida reconstituído imediatamente para evitar contaminação. Se você não puder usá-lo imediatamente, vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro. Se a sua dose necessita de mais de um frasco, repita as etapas A a J, com frascos, adaptadores de frascos e seringas preenchidas adicionais até atingir a dose necessária. • Mantenha a haste do êmbolo empurrada completamente. • Vire a seringa com o frasco de cabeça para baixo. • Pare de empurrar a haste do êmbolo e deixe-a voltar sozinha, enquanto a solução reconstituída preenche a seringa. • Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo até que toda a solução reconstituída tenha sido aspirada para dentro da seringa. • No caso de você necessitar de parte da solução reconstituída, use a escala da seringa para verificar o volume de solução que deverá ser aspirada, conforme instruído pelo seu médico ou enfermeiro. • Se, em qualquer momento, existir muito ar na seringa, injete o ar de volta no frasco. • Enquanto segura o frasco de cabeça para baixo, bata suavemente na seringa para que as bolhas de ar subam para o topo. • Empurre o êmbolo lentamente até que todas as bolhas de ar desapareçam. • Desrosque o adaptador do frasco com o frasco. • Não toque na ponta da seringa. Se você tocar na ponteira da seringa, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 10 de 11 Injetando NovoSeven® Seringa Preenchida sem agulha por meio de cateter venoso central Cuidado: a seringa preenchida é feita de vidro e foi desenvolvida para ser compatível com o acesso padrão “luer-lock” (tubo e agulha borboleta). Alguns acessos sem agulha que vem acompanhado de uma cânula não são compatíveis com a seringa preenchida. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou resultar em danos no acesso. Siga as instruções de uso para os acessos sem agulha. Administração através de um conector sem agulha pode exigir a retirada da solução reconstituída por meio de uma seringa luer-lock padrão, plástica e estéril de 10 mL. Isto deve ser feito logo após a etapa J. 5. Injete a solução reconstituída NovoSeven® Seringa Preenchida está pronto para ser injetado na veia. • Injete a solução reconstituída conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro. • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos. Injetando a solução reconstituída por meio de acesso venoso central, como cateter venoso central ou por ”PORT-A- CATH®”: • Use uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Siga as instruções de acordo com o tipo do seu acesso e conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro. • Pode ser necessária uma seringa de plástico estéril de 10 mL para aspirar a solução reconstituída. • Se o acesso precisar ser lavado antes ou após a injeção de NovoSeven® Seringa Preenchida, utilize solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Descarte • Após a injeção, descarte de forma segura a seringa com o kit de administração, o frasco com o adaptador, qualquer NovoSeven® Seringa Preenchida não utilizado e outros resíduos, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. • Não descarte no lixo doméstico comum. Não desmonte os componentes antes do descarte. Não reutilize os componentes. NovoSeven® Seringa Preenchida_Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v. 23 + SmPC_18-Dez-2018, v.5) Página 11 de 11 NOVOSEVEN® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO E DILUENTE EM FRASCO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 1 MG 2 MG 5 MG NovoSeven® alfaeptacogue ativado fator recombinante de coagulação VIIa IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NovoSeven® alfaeptacogue ativado (fator recombinante de coagulação VIIa) APRESENTAÇÕES Pó liofilizado e diluente para solução injetável NovoSeven® está disponível nas seguintes apresentações: NovoSeven® 1 mg (50 KUI) 1 frasco com 1 mg (50 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 1,1 mL de diluente. NovoSeven® 2 mg (100 KUI) 1 frasco com 2 mg (100 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 2,1 mL de diluente. NovoSeven® 5 mg (250 KUI) 1 frasco com 5 mg (250 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 5,2 mL de diluente. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO A substância ativa é o fator recombinante de coagulação VIIa (alfaeptacogue ativado). Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® 1 mg (50 KUI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................1 mg Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® 2 mg (100 KUI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................2 mg Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven® 5 mg (250 KUI) contém: alfaeptacogue ativado...............................................................................................5 mg Excipientes: Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado. 1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NovoSeven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento excessivo associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos. O tratamento precoce com NovoSeven® reduz o volume de sangramento e a duração do mesmo. NovoSeven® age em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento das articulações. Ele reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola. É usado para os seguintes grupos de pessoas: NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 1 de 8 − − − − Se você nasceu com hemofilia e não responde normalmente ao tratamento com fatores VIII ou IX (devido aos inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX ou devido à possibilidade de resposta anamnéstica alta à administração dos fatores VIII ou IX); Se você tem hemofilia adquirida; Se você tem deficiência de fator VII; Se você tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico), que não responde efetivamente ao tratamento com transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NovoSeven® é um fator de coagulação sanguíneo que age promovendo a formação do coágulo no local do sangramento quando os fatores de coagulação do próprio organismo não estão funcionando adequadamente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use NovoSeven®: − Se você é alérgico ao alfaeptacogue ativado (princípio ativo de NovoSeven®) ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”), ou; Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca). − Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven® e converse com seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você. − Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. − − Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico. Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá lhes causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). − Atenção diabéticos: contém açúcar. Antes de iniciar o tratamento com NovoSeven®, certifique-se de que o seu médico sabe: − − − − − − − Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia; Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento; Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose); Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose); Se você tem uma doença grave no fígado; Se você tem infecção grave no sangue: Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos) você deve ser acompanhado cuidadosamente. Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven®. Gravidez e Amamentação: Se você está grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Dirigir e utilizar máquinas: Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações. Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você usou recentemente, ou que pode vir a usar. Não use NovoSeven® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo tempo. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® se você também faz uso dos Fatores VIII ou IX. NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 2 de 8 A experiência com o uso simultâneo de NovoSeven® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocapróico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada. Você deve conversar com o seu médico antes de usar NovoSeven® com esses medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz. Não congelar. Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven® também podem ser armazenados em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C). imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso não for possível, Use NovoSeven® armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda conectados, em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C) por até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. O frasco com pó contém pó branco e o frasco com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor. Não descarte medicamentos pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Veja as instruções de uso no final desta bula. Quando começar o seu tratamento Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas. − − Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa; Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode auto-administrar a primeira dose de NovoSeven® a caminho. Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico. − Cada vez que utilizar NovoSeven®, informe seu médico ou hospital o quanto antes. − Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares. Posologia A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven® e por quanto tempo continuar o tratamento. A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose. • Se você tem hemofilia: A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado. NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 3 de 8 Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única. • • Se você tem deficiência de Fator VII: A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção. Se você tem trombastenia de Glanzmann: A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, NovoSeven® apresentem estes efeitos. pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas Reações adversas sérias: Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%) - Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal; - Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento. Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%) - Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Entre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira, rubor e urticária; respiração ofegante ou dificuldade de respirar; sensação de desmaio ou tontura; e inchaço grave dos lábios e garganta ou no local da injeção. - Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro (que podem levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar, confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal. Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando NovoSeven®. Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente. Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a desordens da coagulação sanguínea. Outras reações adversas: Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%) - Reações alérgicas da pele incluindo erupção cutânea, coceira e urticária; - Febre. Reação rara (≥ 0,01% e <0,1%) - Náusea (enjoo). - Dor de cabeça; - Alterações nos exames sanguíneos e de fígado. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar mais NovoSeven® do que o recomendado, o médico deverá ser consultado imediatamente. NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 4 de 8 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS: Registro M.S. 1.1766.0012 Farmacêutico Responsável Luciane M. H. Fernandes - CRF-PR n° 6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2820 Gentofte, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP: 83707-660 - Araucária / PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 144488 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/08/2019. é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça. NovoSeven® © 2019 Novo Nordisk A/S NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 5 de 8 Instruções de uso de NovoSeven® Frasco de diluente Frasco de pó liofilizado Tampa plástica Tampa plástica Tampão de borracha Tampão de borracha Preparando a solução Lave as mãos. O frasco de NovoSeven® e seu diluente devem estar em temperatura ambiente no momento da reconstituição. Remova as tampas plásticas dos dois frascos. Não use os frascos se as tampas plásticas estiverem soltas ou ausentes. Limpe os tampões de borracha dos frascos com algodão umedecido em álcool e deixe-os secar antes do uso. Use uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador de frasco, agulha de transferência (20 – 26 G) ou outro dispositivo apropriado. A. Remova o selo protetor de um adaptador de frasco sem retirá-lo da tampa protetora. Fixe o adaptador de frasco no frasco de diluente. Uma vez fixado, remova a tampa protetora. Tome cuidado para não encostar na ponta do adaptador do frasco. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova-a da embalagem sem retirá-la da tampa protetora. Enrosque a agulha de transferência firmemente na seringa. B. Puxe o êmbolo para aspirar um volume de ar igual ao volume de diluente que há no frasco de diluente (mL igual cc na seringa). C. Enrosque a seringa firmemente no adaptador de frasco no frasco de diluente. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova a tampa protetora e insira a agulha de transferência no tampão de borracha do frasco de diluente. Tome cuidado para não tocar na extremidade da agulha de transferência. Injete o ar dentro do frasco empurrando o êmbolo até você sentir uma resistência evidente. D. Segure a seringa com o frasco de diluente invertido. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de que sua ponta está no diluente. Puxe o êmbolo para aspirar o diluente para dentro da seringa. NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 6 de 8 E. Remova o frasco de diluente vazio. Se estiver utilizando um adaptador de frasco, incline a seringa para removê-la do frasco. F. Encaixe a seringa com o adaptador de frasco ou agulha de transferência no frasco de pó. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de atravessar o centro do tampão de borracha. Segure a seringa levemente inclinada com a face frontal do frasco para baixo. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o diluente para dentro do frasco do pó. Certifique-se que o fluxo de diluente não está diretamente apontado para o pó de NovoSeven® pois isso provocará formação de espuma. G. Gire suavemente o frasco até que todo o pó seja dissolvido. Não agite o frasco, pois isso provocará formação de espuma. Verifique se a solução apresenta partículas e alteração de coloração. Se você notar algo, não use a solução. NovoSeven® reconstituído é uma solução límpida e incolor. Mantenha o adaptador de frasco ou a agulha de transferência rosqueados no frasco. Apesar de NovoSeven® ser estável por 24 horas após ser reconstituído, você deve usá-lo de uma única vez para evitar infecção. Se você não o usar imediatamente após a reconstituição, você deve armazenar o frasco, com a seringa ainda conectada, em um refrigerador (entre 2 °C e 8 °C), por não mais do que 24 horas. Não armazene a solução sem orientação do seu médico. Injetando a solução H. Assegure-se de que o êmbolo está todo empurrado antes de virar a seringa de cabeça para baixo (ele pode ter sido empurrado pela pressão na seringa). Se estiver utilizando agulha de transferência, certifique-se de que a ponta da agulha de transferência está na solução. Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para aspirar toda a solução para dentro da seringa. I. Se você usa um adaptador de frasco, desenrosque-o do frasco vazio. Se você usa uma agulha de transferência, remova-a do frasco, coloque a tampa e desenrosque da seringa. NovoSeven® está pronto para ser injetado. Siga os procedimentos de injeção conforme orientado pelo seu profissional de saúde. NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 7 de 8 J. Descarte de forma segura a seringa, os frascos, qualquer produto não utilizado e outros materiais restantes como orientado pelo seu profissional de saúde. NovoSeven® Bula do Paciente_Ministério da Saúde (CCDS v.23, v.02 / SmPC_18-Dez-2018, v.2) Página 8 de 8 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA NovoSeven® (alfaeptacogue ativado) Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/04/2012 0291641/12-0 05/04/2012 0291641/12-0 N/A Notificação de alteração de texto de bula Notificação de Alteração de Texto de Bula VP/VPS NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg 26/04/2013 0324989/13-1 26/04/2013 0324989/13-1 26/04/2013 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS 20/08/2013 0690224/13-3 14/04/2011 316710/11-1 13/08/2013 Alteração de Posologia VP/VPS NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg 17/04/2017 0635431/17-9 17/04/2017 0635431/17-9 17/04/2017 VP/VPS NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg 19/12/2017 2300880/17-6 19/12/2017 2300880/17-6 19/12/2017 VP/VPS NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg 29/11/2018 1126879/18-4 22/12/2015 1110807/15-0 06/03/2017 VP/VPS Inclusão de Nova Apresentação Comercial APRESENTAÇÕES INSTRUÇÕES DE USO 11/09/2019 2151143/19-8 10/10/2018 0990559/18-6 12/08/2019 VP/VPS Ampliação de Uso NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg, 2 mg e 5 mg NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg, 2 mg e 5 mg Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? / 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/02/2019 0150086/19-4 09/03/2020 06/04/2020 1039262/20-9 15/02/2019 0150093/19-7 09/03/2020 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS NovoSeven® 1 mg, 2 mg e 5 mg NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg, 2 mg e 5 mg 12/11/2019 3133525/19-0 12/11/2019 26/06/2020 2039746/20-1 26/06/2020 2039746/20-1 26/06/2020 VP/VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg, 2 mg e 5 mg NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg, 2 mg e 5 mg 12/04/2021 1398490/21-0 12/04/2021 1398490/21-0 12/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária Exclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/12/2021 - 03/12/2021 - 03/12/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg, 2 mg e 5 mg